Zavesca

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zavesca
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zavesca
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Nahrungsmittel- und Stoffwechselprodukte
  • Therapiebereich:
  • Gaucher-Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Zavesca ist für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit indiziert. Zavesca darf nur bei Patienten angewendet werden, für die eine Enzymersatztherapie nicht geeignet ist. ; Zavesca ist indiziert zur Behandlung von progressiven neurologischen Manifestationen bei erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Typ-C-Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000435
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000435
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307451/2012

EMEA/H/C/000435

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zavesca

Miglustat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zavesca. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zavesca zu gelangen.

Was ist Zavesca?

Zavesca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Miglustat enthält. Es ist als Kapseln (100 mg) erhältlich.

Wofür wird Zavesca angewendet?

Zavesca wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich darauf auswirken, wie der

Körper Fett verarbeitet. Beide Krankheiten verursachen die Ansammlung von fettigen Substanzen,

sogenannten Glykosphingolipiden, im Körper. Zavesca wird zur Behandlung folgender Patienten

angewendet:

Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit Typ 1. Patienten

mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines

Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie

z. B. Milz, Leber und Knochen führt. Zavesca wird bei Patienten angewendet, für die die

Standardbehandlung einer Enzymersatztherapie (EET) nicht geeignet ist;

Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, einer potenziell tödlichen

Krankheit, bei der sich Glycosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers

ansammeln. Zavesca wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit

(Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet. Zu diesen Symptomen zählen

Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen“ (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu

Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter

Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.

Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und

Zavesca wurde am 18. Oktober 2000 für die Gaucher-Krankheit Typ 1 und am 16. Februar 2006 für die

Niemann-Pick-Krankheit Typ C als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“)

ausgewiesen.

Zavesca

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Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zavesca angewendet?

Die Behandlung mit Zavesca darf nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung

mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit oder Niemann-Pick-Krankheit Typ C verfügen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 eine Kapsel dreimal täglich. Bei

der Niemann-Pick-Krankheit Typ C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei

jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße. Zavesca ist

zur Langzeitbehandlung bestimmt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss eine niedrigere Dosis angewendet werden. Die

Dosis sollte auch bei Patienten, die während der Behandlung Durchfall entwickeln, vorübergehend

verringert werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Zavesca?

Der Wirkstoff in Zavesca, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens Glucosylceramid-

Synthase. Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glycosphingolipiden beteiligt. Durch

Verhinderung der Wirkung des Enzyms kann Miglustat die Bildung von Glycosphingolipiden in den

Zellen verringern. Dies sollte die Entwicklung der Symptome der Gaucher-Krankheit Typ 1

verlangsamen bzw. verhindern und die Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C verringern.

Wie wurde Zavesca untersucht?

Bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde Zavesca in einer Hauptstudie mit 28 Erwachsenen untersucht,

die an der leichten bis mittelschweren Form der Krankheit litten und sich einer EET nicht unterziehen

konnten oder wollten. Der Hauptteil der Studie dauerte ein Jahr, wobei jedoch 13 Patienten das

Arzneimittel weitere zwei Jahre lang einnahmen. In der Studie wurden die Wirkung von Zavesca auf

die Größe der Leber und der Milz sowie die Blutwerte wie etwa die Konzentration von Hämoglobin

(einem Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und die Blutplättchen

(Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) untersucht.

Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C wurde die Wirksamkeit von Zavesca in einer Hauptstudie mit

31 Patienten, von denen 12 unter 12 Jahre alt waren, untersucht. In der Studie wurden die Wirkungen

von Zavesca zusätzlich zur Standardtherapie mit den Wirkungen der Standardtherapie allein

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit, mit der

die Patienten nach einem Jahr sakkadische horizontale Augenbewegungen machten. In der Studie

wurden jedoch auch andere neurologische Symptome wie die Schluckfähigkeit des Patienten und ihre

geistigen Funktionen untersucht. Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu fünfeinhalb

Jahren behandelt. Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Umfrage unter 66 mit

Zavesca behandelten Personen vor.

Welchen Nutzen hat Zavesca in diesen Studien gezeigt?

In der Studie zur Gaucher-Krankheit Typ 1 zeigten sich nach einem Jahr mäßige Verringerungen der

Lebergröße (12 %) und der Milzgröße (19 %). Außerdem verbesserten sich die Blutwerte geringfügig:

Die Hämoglobinkonzentration stieg durchschnittlich um 0,26 g pro Deziliter und die Anzahl der

Blutplättchen um 8,29 Millionen pro Milliliter. Der Nutzen von Zavesca wurde in drei Jahren

kontinuierlicher Behandlung aufrechterhalten.

Zavesca

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In der Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C waren die Verbesserungen bei den Augenbewegungen

bei den mit Zavesca behandelten Patienten ähnlich wie bei den ohne Zavesca behandelten Patienten.

Bei den mit Zavesca behandelten Patienten gab es jedoch auch Zeichen von Verbesserungen der

Schluckfähigkeit und der geistigen Funktionen. Die Umfrage zeigte, dass Zavesca bei drei Viertel der

Patienten zu einer Stabilisierung bzw. Abnahme der Geschwindigkeit führte, mit der sich die Symptome

verschlimmerten.

Welches Risiko ist mit Zavesca verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavesca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Tremor (Schütteln), Durchfall, Flatulenz (Blähungen) und

Bauchschmerzen (Magenschmerzen). Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavesca

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zavesca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Miglustat

oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Zavesca zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavesca gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Zavesca wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass

zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheiten nur begrenzte Informationen

vorlagen. Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die

„außergewöhnlichen Umstände“ am 23. August 2008 aufgehoben.

Weitere Informationen über Zavesca

Am 20. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zavesca in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zavesca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation:

Gaucher disease

Niemann-Pick type C disease.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zavesca 100 mg Kapseln

Miglustat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavesca beachten?

Wie ist Zavesca einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zavesca aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet?

Zavesca enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den

Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:

Zavesca wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher-Krankheit des

Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.

Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem

Körper entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an. Dies kann zur

Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen.

Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie. Zavesca

wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.

Zavesca wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung

fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.

Wenn Sie an Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, sammeln sich Fette, wie z. B.

Glykosphingolipide, in den Zellen Ihres Gehirns an. Dies kann zu Störungen neurologischer

Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des

Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.

Das Wirkprinzip von Zavesca ist die Hemmung eines Enzyms, der ‚Glukosylzeramidsynthase’. Es

ist verantwortlich für den ersten Schritt in der Synthese der meisten Glykosphingolipide.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavesca beachten?

Zavesca darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zavesca einnehmen

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca die folgenden Tests durchführen:

eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,

Messung des Vitamin-B

-Spiegels,

Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann-

Pick-Krankheit Typ C leiden,

Kontrolle der Thrombozytenzahl

Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den

Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Zavesca aufgetreten

sind. Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine

Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Zavesca handelt

(siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).

Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und

Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vemindern oder Sie

auffordern, Zavesca nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die

Dosis von Zavesca zu verringern. In einigen Fällen kann vom Arzt auch ein Mittel gegen Durchfall

wie Loperamid verordnet werden. Falls Ihr Durchfall sich durch diese Maßnahmen nicht bessert

oder Sie an anderen Bauchbeschwerden leiden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. In diesem Fall wird

Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca sowie während der 3 auf die

Behandlung mit diesem Arzneimittel folgenden Monate eine zuverlässige Methode der

Empfängnisverhütung anwenden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-

Gaucher-Krankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.

Einnahme von Zavesca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die

gelegentlich zusammen mit Zavesca angewendet werden. Diese Medikamente können die Menge

von Zavesca in Ihrem Körper verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten Zavesca nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in

Betracht ziehen. Während der Behandlung mit Zavesca müssen Sie eine zuverlässige Methode der

Empfängnisverhütung anwenden. Während der Einnahme von Zavesca dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca und weitere 3 Monate nach

Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Zavesca kann Schwindelgefühl verursachen. Führen Sie bei Schwindelgefühl

kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.

Wie ist Zavesca einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Gaucher-Krankheit des Typs 1:

Bei Erwachsenen ist die übliche Dosis eine Kapsel

(100 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends). Dies bedeutet maximal drei

Kapseln pro Tag (300 mg).

Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C:

Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12

Jahre) ist die übliche Dosis zwei Kapseln (200 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und

abends). Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).

Kindern unter 12 Jahren

, wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C

anpassen.

Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere

Anfangsdosis. Wenn Sie während der Einnahme von Zavesca an Durchfall leiden (siehe Abschnitt

4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.

Herausnehmen der Kapsel:

1. An den Perforationen abtrennen

2. Papier an den Pfeilen ablösen

3. Kapsel durch Folie drücken

Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Kapsel mit

einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Zavesca eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren

Arzt. In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Zavesca angewendet:

dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich

jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Zavesca vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zavesca abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Zavesca nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen

Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig

beobachtet).

Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von

Zavesca, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein. Ihr Arzt wird vor und während der

Behandlung mit Zavesca einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe

Abschnitt 2).

Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, fragen Sie bitte so schnell wie

möglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen

, üblicherweise

zitternde Hände

fragen

Sie

bitte so schnell wie möglich

Ihren Arzt um Rat

. Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass

die Behandlung beendet werden muss. Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Zavesca

verringern oder die Behandlung mit Zavesca abbrechen, um das Zittern zu beenden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen,

Gewichtsverlust und verminderter Appetit.

Machen Sie sich keine Sorgen,

wenn Sie

zu Beginn der Behandlung mit Zavesca

etwas Gewicht

verlieren

. Im Allgemeinen hört die Gewichtsabnahme im Verlauf der Behandlung von selbst wieder

auf.

Häufige Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel,

Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte

Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und

Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte

Blutplättchenzahl). Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise

auf die Grundkrankheiten zurückzuführen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung,

Schüttelfrost und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte

Libido.

Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn

der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf. In der Mehrheit sind diese Fälle

leichter Natur und klingen schnell wieder ab. Wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen Ihnen

Probleme bereiten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird möglicherweise die Dosis von Zavesca

verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zavesca aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Zavesca enthält

Der Wirkstoff ist:

Miglustat 100 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon K30,

Magnesiumstearat.

Gelatine,

Titandioxid (E 171).

Eisen(II,III)-oxid (E 172),

Schellack.

Wie Zavesca aussieht und Inhalt der Packung

Zavesca ist eine weiße 100 mg Hartkapsel mit dem schwarzen Aufdruck “OGT 918” auf dem

Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck “100” auf dem Kapselunterteil.

Schachtel mit 4 Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Teл.: +420-2 3413 8150

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49-(0)761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30-210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43-(0)1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34-93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33-(0)1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351-21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o

Tel: +385 (0)1 2303 446

România

Geneva Romfarm International

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Simi: +46-(0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39-0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Puh/Tel: +46-(0)8 544 982 50

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30-210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46-(0)8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety