Zavedos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zavedos 5 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zavedos 5 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Idarubicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21099
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zavedos 5 mg Kapseln

Zavedos 10 mg Kapseln

Wirkstoff: Idarubicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavedos beachten?

Wie ist Zavedos einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zavedos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet

?

Zavedos enthält als Wirkstoff Idarubicin. Dieser hemmt die Vermehrung und das Wachstum von schnell

wachsenden Zellen und wird deshalb zur Krebstherapie (Chemotherapie) eingesetzt.

Zavedos

Kapseln

werden

angewendet

Behandlung

bestimmter

Krebserkrankungen

weißen

Blutzellen (Akute Myeloische Leukämie, AML) bei älteren Patienten, die noch keine andere Therapie

erhalten haben, und bei denen eine Infusionstherapie ausgeschlossen ist.

Zavedos Kapseln können auch bei fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, wenn die Therapie

der ersten Wahl nicht angesprochen hat.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten?

Zavedos darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthracycline oder Anthrachinone oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung besteht

wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden

wenn bei Ihnen akute Infektionen vorliegen

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben (z. B. akute Entzündung des Herzmuskels oder massive

Herzmuskelschwäche)

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie vor längerem einen Herzinfarkt hatten, der zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat

wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben

wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion vorliegt

wenn Sie bereits zuvor mit den höchsten Dosen von Idarubicin oder anderen Arzneimitteln der

gleichen Gruppe behandelt wurden

wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben

wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) haben

in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zavedos einnehmen.

Wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten oder zurzeit deswegen in Behandlung sind, teilen

dies

Ihrem

Arzt

bitte

unbedingt

mit.

Zavedos

kann,

insbesondere

unter

hohen

Dosierungen,

Herzschädigungen

verursachen.

Deshalb

wird

Ihre

Herzfunktion

anhand

verschiedenen

Untersuchungen vor und während der Behandlung überprüft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach

Beendigung der Therapie mit Zavedos beginnen.

Zavedos kann bewirken, dass Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert.

Geben Sie Ihrem Arzt unverzüglich Bescheid, wenn bei Ihnen schwer stillbare Blutungen, Fieber oder

Infektionen auftreten. Eventuell ist eine stationäre Therapie von Nöten.

Wenn Sie unter einer Knochenmarksdepression (Verringerung der Knochenmarksfunktion) leiden, die

durch eine vorangegangene Therapie verursacht wurde, wird ihr Arzt möglicherweise den nächsten

Behandlungszyklus verschieben, bis Ihre Blutwerte wieder normal sind. Um dies zu überprüfen, werden

regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder

Knochenmarkstransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der

Gruppe von Idarubicin behandelt wurden oder wenn Sie andere Chemotherapeutika erhalten haben.

Zavedos kann zu einer Schleimhautentzündung vor allem der Mundhöhle aber auch der Speiseröhre

führen. In den meisten Fällen erholen sich die Patienten von diesen Nebenwirkungen ca. 3 Wochen nach

der Therapie. Das Arzneimittel kann auch Erbrechen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Übelkeit und/oder Schleimhautschäden Sie sehr beeinträchtigen.

Patienten mit bekannten Magen-Darm-Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko von Blutungen oder

Darmdurchbruch. Wenn bei Ihnen eine solche Erkrankung bekannt ist, oder Sie unter Magenschmerzen

leiden, sprechend Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.

Da Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren die Wirkung von Zavedos beeinflussen

können, werden Leber- und Nierenwerte regelmäßig überprüft (Bilirubin- und Kreatininwerte im Blut).

Durch Zavedos zerfallen Tumorzellen. Dieser Zellzerfall kann zu einem Anstieg der Harnsäurewerte

(Hyperurikämie), aber auch von Kalium, Phosphat und Kreatinin führen. Deshalb werden diese Blutwerte

regelmäßig kontrolliert. Zur Vorbeugung einer Hyperurikämie können folgende Maßnahmen ergriffen

werden: Flüssigkeitszufuhr über die Venen (zur Nierenspülung), basisch machen des Harns und eventuell

Verabreichung von Allopurinol, einem Arzneimittel, das die Harnsäurebildung hemmt.

Zavedos

kann

Ihre

Keimzellen

schädigen.

Deshalb

sollten

Männer

Frauen

entsprechende

Verhütungsmethoden anwenden und bei zukünftigem Kinderwunsch noch vor der Therapie eine Beratung

einholen.

Zavedos kann eventuell Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Venen) verursachen und sogar zu einer

Lungenembolie (Thrombus wandert in die Lungengefäße) führen. Bei neu aufgetretenen Schmerzen in

den Beinen und/oder Atemnot informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass

zur Besorgnis.

Worauf müssen Sie besonders achten?

Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchungen sind genau einzuhalten.

Sollte das Pulver aus der Kapsel mit Augen, Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen, sollte der

Bereich sofort sorgfältig mit Wasser gereinigt werden. Eine medizinische Überwachung ist angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zavedos Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht

erwiesen.

Einnahme von Zavedos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei Einnahme/Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im

Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkung oder Nebenwirkung auftreten.

Teilen Sie daher Ihrem behandelnden Arzt mit, welche anderen Arzneimittel Sie sonst noch verwenden.

Er kann dann entscheiden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf, oder ob die Dosierung des

einen oder anderen Arzneimittels verändert werden muss.

Zavedos

sehr

starker

Hemmer

Knochenmarks,

eine

kombinierte

Behandlung

Arzneimitteln ähnlicher Wirkung (zumeist andere Medikamente zur Krebsbehandlung) verstärkt die

dadurch ausgelösten Nebenwirkungen (wie z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen-

Darmbeschwerden).

Bei gleichzeitiger oder 2 - 3 Wochen vorangehender Strahlentherapie kann die Knochenmarkshemmung

noch verstärkt werden, und auch die herzschädigende Wirkung kann zunehmen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit manchen Blutdruckmedikamenten (Calciumkanalblockern) oder mit

Medikamenten, die das Herz schädigen können z. B. Cyclophosphamid, macht eine Überwachung der

Herzfunktion für die gesamte Behandlungsdauer notwendig.

Wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zavedos beeinträchtigt

das Immunsystem. Wenn gleichzeitig abgeschwächte Lebendimpfstoffe (wie z. B. gegen Gelbfieber, aber

auch gegen Mumps, Masern, Röteln, Windpocken, Tuberkulose, Typhus, Rotaviren) verabreicht werden,

kann dies zu schwerwiegenden Infektionen eventuell sogar mit Todesfolge führen.

Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden. Allerdings kann das Ansprechen

auf solche Impfstoffe reduziert sein.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln

zur

Hemmung

der

Blutgerinnung

Phenprocoumon oder Acenocoumarol) werden häufigere Blutgerinnungskontrollen empfohlen, da das

Risiko für eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann.

Ciclosporin A, ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems, kann die Wirkung von Zavedos

eventuell verstärken. Deshalb kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Einnahme von Zavedos zusammen mit Nahrungmitteln und Getränken

Zavedos Kapseln können gemeinsam mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung

mit Zavedos eine Schwangerschaft vermeiden, da eine Schädigung des Kindes nicht ausgeschlossen

werden kann. Idarubicin sollte während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der

Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für das ungeborene Kind.

Es ist nicht bekannt, ob Zavedos in die Muttermilch übergeht. Mütter dürfen während der Therapie mit

Idarubicin nicht stillen.

Auch Männer sollten während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach verhütende Maßnahmen

ergreifen, da auf Grund des erbgutverändernden Potentials von Idarubicin, dem Wirkstoff von Zavedos,

die Chromosomen in menschlichem Sperma zerstört werden können.

Männern,

einen

Kinderwunsch

haben,

wird

Therapiebeginn

eine

Beratung

bezüglich

Spermakonservierung empfohlen.

Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, wird vorab eine genetische Beratung

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Auswirkungen von Zavedos auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

wurden

nicht

systematisch

untersucht.

besteht

jedoch

Möglichkeit

einer

diesbezüglichen Beeinträchtigung, besonders bei geschwächten Patienten.

3.

Wie ist Zavedos einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche berechnet. Die vom Arzt verschriebe-

ne Dosierung ist genau einzuhalten.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Er wird

gegebenenfalls eine Dosisreduktion veranlassen oder das Medikament absetzen.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind mit etwas Flüssigkeit im Ganzen zu schlucken. Sie sollen weder gelutscht noch

zerbissen oder zerkaut werden. Sie können Zavedos Kapseln mit einer leichten Mahlzeit einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung bzw. eine Wiederholung der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Zavedos eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viele Kapseln eingenommen haben, setzen Sie sich bitte sofort mit einem Arzt in

Verbindung. Massive Überdosierungen führen zu Funktionsbeeinträchtigung des Knochenmarks und

Schädigung des Herzens.

Hinweis

für

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Zavedos vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie

sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, damit er Sie bezüglich der weiteren Dosierung beraten

kann.

Wenn Sie die Einnahme von Zavedos abbrechen

Brechen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

typische

Nebenwirkung

eine

Beeinträchtigung

Funktion

Knochenmarks

(Myelosuppression) zu erwarten.

Als Folge einer Myelosuppression können Blutungen, Fieber, Infektionen und Sauerstoffmangel in

Geweben

(äußert

sich

Blässe,

Kopfschmerzen,

Ohrgeräusche,

Übelkeit,

Ohnmacht,

Sehstörungen, Herzengegefühl) auftreten. Eventuell kann eine sehr massive Myelosuppression sogar zum

Tode führen. Wenn irgendeines der oben angeführten Symptome auftritt (zumeist einige Tage nach der

Behandlung mit Zavedos), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Idarubicin

beschrieben:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Infektionen, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen Blutzellen, Blutarmut (Anämie),

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Schleimhautentzündung

(Mukositis),

Entzündung

Mundschleimhaut (Stomatitis), Durchfall, Bauchschmerzen oder Gefühl des Brennens, Haarausfall (in der

Regel reversibel), Rotfärbung des Harns für 1 - 2 Tage nach der Verabreichung, Fieber, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Herzmuskelschwäche,

verlangsamter

Herzschlag

(Bradykardie),

beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie), Herzrhythmusstörung mit schnellem Herzschlag, reduzierter Auswurf von Blut aus der

linken Herzkammer in die Hauptschlagader ohne Symptome, Erkrankungen des Herzmuskels, Blutung,

Venenentzündung, Gerinnsel in und Entzündung von oberflächlichen Venen, Magen-Darm-Blutung,

Erhöhung

Leberenzyme

Bilirubins

(Blutwerte),

Hautausschlag,

Juckreiz,

Überempfindlichkeit der Haut, wenn sie davor bestrahlt wurde („Radiation-Recall-Reaktion“)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Blutvergiftung, nach der Chemotherapie auftretender Blutkrebs (Sekundäre Leukämie), Flüssigkeitsmangel

Körper,

erhöhter

Harnsäurespiegel

Blut,

Herzinfarkt,

abnormale

Befunde

EKG,

Schock,

Entzündung der Speiseröhre, Dickdarmentzündung (eventuell auch massive Entzündung mit Beteiligung

des Dünndarms oder sogar mit Darmdurchbruch), Nesselsucht, fleckenartige Verfärbungen von Haut und

Nägel, Zellulitis (Entzündung des Bindegewebes), Absterben von Gewebe (Gewebsnekrose)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Hirnblutung

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Akute

möglicherweise

lebensbedrohliche

allergische

Allgemeinreaktion

(Anaphylaxie),

Herzbeutelentzündung,

Herzmuskelentzündung,

verzögerte

oder

teilweise

blockierte

Erregungsüberleitung

Herzen

(AV-

oder

Schenkelblock)

Gefäßverschluss

durch

Blutgerinnsel

(Thromboembolie), Hitzewallung, Schleimhautdefekt und Geschwürbildung im Magen, akut auftretende

schmerzhafte Rötungen der Handteller und Fußsohlen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderte Anzahl aller Blutzellarten (durch beeinträchtigte Knochenmarksfunktion), Tumorzerfalls-

Syndrom (rasche Zerstörung von Tumorgewebe kann zu resultierenden Stoffwechselstörungen führen),

verzögert auftretende Schädigung des Herzens

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zavedos aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zavedos enthält

Der Wirkstoff ist Idarubicinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile sind:

Zavedos 5 mg Kapseln

Kapselinhalt: Cellulose, langkettige Partialglyceride

Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171)

Zavedos 10 mg Kapseln

Kapselinhalt: Cellulose, langkettige Partialglyceride

Kapselhülle:

Oberteil: Gelatine, Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171)

Unterteil: Gelatine, Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol

Alternative

Drucktinte:

Schellack,

Propylenglycol,

Ammoniaklösung,

Kaliumhydroxid,

Eisenoxid

schwarz (E 172)

Wie Zavedos aussieht und Inhalt der Packung

Zavedos 5 mg Kapseln sind Hartgelatinekapseln.

Oberteil und Unterteil der Kapseln sind rot mit schwarzem Aufdruck „Idarubicin 5“.

Zavedos 10 mg Kapseln sind Hartgelatinekapseln.

Der Oberteil der Kapseln ist rot mit schwarzem Aufdruck „Idarubicin 10“, der Unterteil ist weiß.

Zavedos ist in Packungen zu 1 Stück und 3 x 1 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Actavis Italy S.p.A., 20014 Nerviano, Italien

Zavedos 5 mg Kapseln, Z. Nr.: 1-21099

Zavedos 10 mg Kapseln, Z. Nr.: 1-21096

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Im Bedarfsfall ist so rasch wie möglich eine Magenspülung durchzuführen. Der Patient ist auf mögliche

gastrointestinale Blutungen oder schwere Schleimhautschädigungen zu beobachten.

Es ist zu erwarten, dass sehr hohe Idarubicin-Dosen innerhalb von 24 Stunden eine akute myokardiale

Toxizität und innerhalb von ein bis zwei Wochen eine schwere Myelosuppression verursachen.

Ein spät auftretendes Herzversagen wurde mit Anthracyclinen bis einige Monate nach der Überdosierung

beobachtet. Die Patienten sollten daher sorgfältig überwacht werden und beim Auftreten von ersten

Anzeichen einer Herzschädigung nach konventionellen Methoden behandelt werden.

Studien zur Dialysierbarkeit wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der pharmakokinetischen Parameter

scheint eine Peritoneal- oder Hämodialyse nicht zielführend zu sein.

Geeignete Einrichtungen zur Überwachung und Behandlung des durch die Toxizität der Substanz

gefährdeten Patienten sollten vorhanden sein.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety