Zavedos CytoVial

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zavedos CytoVial Injektionslösung 5 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zavedos CytoVial Injektionslösung 5 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anthrazyklinen aus der Gruppe der zytostatischen Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE231244
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zavedos 5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zavedos 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zavedos CytoVial 5 mg Injektionslösung

Zavedos CytoVial 10 mg Injektionslösung

Zavedos CytoVial 20 mg Injektionslösung

Zavedos 5 mg Hartkapseln

Zavedos 10 mg Hartkapseln

Zavedos 25 mg Hartkapseln

Idarubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten?

Wie ist Zavedos anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zavedos aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet?

Zavedos enthält Idarubicinhydrochlorid, das zur Gruppe der Anthrazykline gehört.

Dieses Arzneimittel zerstört Zellen, die sich schnell vermehren. Es wird zur Behandlung von verschiedenen

Leukämie-Arten (Blutkrebs) angewendet.

Ihr Arzt ist ein Facharzt. Für Ihren persönlichen Fall hat er dieses Arzneimittel möglicherweise mit anderen

antileukämischen Arzneimitteln assoziiert.

Erwachsene:

Zavedos ist bei Blutkrebs namens akuter myeloischer Leukämie (AML) angezeigt, um eine Remission in

Erstlinienbehandlung zu induzieren, oder bei Patienten, die ein Rezidiv erleiden bzw. eine therapieresistente

Form der Krankheit aufweisen.

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Gebrauchsinformation

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Zavedos ist bei Erwachsenen angezeigt, die an Blutkrebs namens akute lymphatische Leukämie (ALL) erkrankt

sind und zuvor bereits behandelt wurden.

Kinder:

Zavedos ist in Kombination mit Cytarabin zur ersten Remissions-Induktionstherapie bei zuvor nicht behandelten

Kindern mit Blutkrebs namens akuter myeloischer Leukämie (AML) angezeigt.

Zavedos ist auch bei Kindern angezeigt, die an Blutkrebs namens akute lymphatische Leukämie (ALL) erkrankt

sind und zuvor bereits behandelt wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten?

Ihr behandelnder Arzt wird bestimmen, ob Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht werden kann.

Zavedos darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, dessen Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen (kürzlichem Herzinfarkt, schwerer Herzinsuffizienz, schweren

Herzrhythmusstörungen) leiden.

wenn Sie eine anhaltende Myelosuppression (Hemmung der Knochenmarkwirkung, die eine Abnahme der

Zahl der Blutkörperchen und Blutplättchen hervorruft) haben.

wenn Sie vorher mit hohen Dosen (kumulativen Höchstdosen) dieses Arzneimittels und/oder Derivate dieses

Arzneimittels (anderen Anthrazyklinen und Anthracendionen) behandelt worden sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zavedos anwenden.

Allgemein

Zavedos darf nur unter der Aufsicht eines Facharztes verabreicht werden. Dies gewährleistet, dass eine sofortige

und wirksame Behandlung von schweren Komplikationen der Erkrankung und/oder ihrer Behandlung

eingeleitet werden kann.

Vor und während der Behandlung mit Zavedos werden regelmäßige Blut-, Leber-, Nieren- und

Herzkontrollen durchgeführt.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird Zavedos nicht empfohlen, wenn Sie eine

Ganzkörperbestrahlung in der Vorgeschichte haben oder Sie einer Knochenmarktransplantation unterzogen

wurden.

Vor Beginn der Behandlung muss jede bestehende systemische Infektion unbedingt mit geeigneten Mitteln

unter Kontrolle gebracht werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Zavedos müssen Sie sich von einer akuten Toxizität einer Vorbehandlung

(z. B. Entzündung der Mundschleimhaut, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und der

Blutplättchen und Allgemeininfektionen) erholt haben.

Herz

Herzfunktionsstörungen sind möglich. Sie treten meist während der Behandlung selbst auf. Es kann jedoch

nicht ausgeschlossen werden, dass sie erst einige Monate oder gar einige Jahre nach Ende der Behandlung

auftreten. Diese verspäteten Wirkungen manifestieren sich durch bestimmte kardiale Symptome.

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Gebrauchsinformation

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Schwerwiegende Störungen der Herzfunktion können durch sorgfältige ärztliche Überwachung vermieden

werden. Deshalb wird Ihr Arzt vor und während jeder Behandlung regelmäßig Ihre Herzfunktion

kontrollieren.

Besprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt die Verabreichung von Zavedos als Kombinationstherapie oder nach

einer Behandlung mit anderen kardiotoxischen Substanzen (z. B. Trastuzumab).

Blut

Während der Behandlung mit Zavedos kann sich das Blutbild verändern. Deshalb werden regelmäßig

Blutuntersuchungen durchgeführt. Die folgenden Symptome können infolge eines Mangels an

Blutkörperchen und/oder Blutplättchen auftreten: Fieber, schwere Infektionen, Blutvergiftung, Blutungen,

Gewebeschädigungen, Tod. Auch eine Anämie kann auftreten. Geeignete Maßnahmen zur Vorbeugung von

systemischen Infektionen müssen getroffen werden. Bei Auftreten von Fieber müssen Sie umgehend den

behandelnden Arzt kontaktieren. Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie eine

vorbestehende Myelosuppression infolge einer anderen Vorbehandlung haben, es sei denn, der zu

erwartende Nutzen rechtfertigt das mögliche Risiko.

Fortpflanzungsfähigkeit

Da dieses Arzneimittel die Chromosomen des Menschen schädigen kann und daher Geburtsfehler bei einem

möglichen Baby verursachen kann, müssen Sie, egal ob Sie Mann oder Frau sind, während der Behandlung

mit Idarubicin und bis 3 Monate nach Ende der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen

anwenden(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Verdauungssystem

Während der Behandlung mit Zavedos können Schleimhautentzündungen (vor allem im Mund, seltener in

der Speiseröhre) auftreten. Symptome sind Schmerzen oder ein brennendes Gefühl, Ausschlag,

oberflächliche Schleimhautgeschwüre (Zerstörung mit Substanzverlust), Blutungen und Infektionen.

Eventuelle Mundschleimhautentzündungen treten im Allgemeinen kurze Zeit nach Verabreichung des

Arzneimittels auf. In schweren Fällen können sich innerhalb weniger Tage Schleimhautgeschwüre

entwickeln. In den meisten Fällen verschwindet diese Nebenwirkung jedoch etwa in der dritten Woche der

Behandlung.

Auch eine schwere Entzündung der Dünn- oder Dickdarmschleimhaut kann auftreten. Informieren Sie bitte

Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben.

Übelkeit, Erbrechen und mitunter Durchfall und Bauchschmerzen können auftreten. Sie lassen sich durch

eine geeignete Behandlung, die Ihnen der Arzt verordnet, vermeiden oder lindern.

Schwere gastrointestinale Ereignisse (Perforation [unbeabsichtigte Öffnung] und Blutungen) wurden

gelegentlich bei bestimmten Patienten, die Zavedos oral einnahmen, beobachtet. Bei Patienten mit aktiver

gastrointestinaler Erkrankung und hohem Risiko für Blutungen und/oder eine Perforation muss der Arzt den

Nutzen einer oralen Behandlung mit Zavedos gegen das Risiko abwägen.

Schwere Entzündungen der Darmschleimhaut (neutropenische Enterokolitis) mit Perforation sind bereits

berichtet worden. Das Risiko einer Perforation kann sich durch die Verwendung von Instrumenten während

eines Eingriffs erhöhen. Bei Patienten mit starken abdominalen Schmerzen ist stets die Möglichkeit einer

Perforation in Betracht zu ziehen. Der Arzt muss in diesem Fall die erforderlichen diagnostischen und

therapeutischen Maßnahmen ergreifen.

Leber und/oder Nieren

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Gebrauchsinformation

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Die Funktion der Leber und der Nieren kann die Wirkungen von Zavedos beeinflussen und muss vor und

während der Behandlung mit Zavedos kontrolliert werden. Bei bestimmten Fällen von eingeschränkter

Leberfunktion muss die Dosis von Zavedos verringert werden.

Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Es kann zu Haarausfall und zum Stillstand des Bartwuchses kommen. Diese Nebenwirkung ist

normalerweise reversibel, wobei das gesamte Haar innerhalb von zwei bis drei Monaten nach Ende der

Behandlung vollständig nachwächst.

Außerdem können Hitzewallungen, Entfärbung von Haut und Nägeln, Sonnenlichtempfindlichkeit,

Hautausschlag und Überempfindlichkeit der bestrahlten Haut auftreten.

Wirkungen an der Injektionsstelle

Ein Hautausschlag entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, ist nicht ungewöhnlich und

kann in eine Venenentzündung übergehen. Das Risiko der Venenentzündung mit oder ohne Bildung von

Blutgerinnseln (Phlebitis oder Thrombophlebitis) ist geringer, wenn das Präparat gemäß dem empfohlenen

Verfahren verabreicht wird. Falls das Arzneimittel aus dem Blutgefäß in das umgebende Gewebe austreten

sollte (Extravasation), kann es zu lokalen Schmerzen und einer schweren Gewebeschädigung

(Bläschenbildung, schwere Cellulitis, Nekrose) kommen.

Wenn während der Injektion ein brennendes Gefühl auftritt, muss die Infusion sofort abgebrochen werden,

und die notwendigen Maßnahmen zur Behandlung der Extravasation sollten unverzüglich eingeleitet

werden. Um das Risiko einer Phlebitis mit Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) zu verringern

und sicherzugehen, dass die Vene nach Verabreichung des Arzneimittels ausreichend gespült wird, empfiehlt

es sich, das Arzneimittel in die Leitung einer korrekt laufenden Infusion von physiologischer

Kochsalzlösung zu verabreichen, nachdem sichergestellt wurde, dass die Nadel korrekt eingebracht und

fixiert wurde. Die Infusion von Zavedos muss in eine andere Vene fortgesetzt werden.

Erhöhte Harnsäurespiegel

Es können erhöhte Harnsäurespiegel auftreten. Die Harnsäure-, Kalium-, Calciumphosphat- und

Kreatininspiegel im Blut müssen nach der ersten Behandlung gemessen werden. Flüssigkeitsgabe,

Alkalisierung (weniger sauer machen) des Urins und Verabreichung von Allopurinol können die

Nebenwirkungen dieses Harnsäureanstiegs verhindern oder verringern.

Immunsuppressive Wirkungen/erhöhte Infektionsanfälligkeit

Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z. B. gegen

Gelbfieber) bei Patienten, deren Immunsystem (derer Immunverteidigung) durch Chemotherapeutika wie

Zavedos geschwächt ist, kann schwere oder tödlich verlaufende Infektionen verursachen. Patienten, die mit

Zavedos behandelt werden, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Totimpfstoffe oder

inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden.

Sonstige

Während der Anwendung von Zavedos wurden Venenentzündungen und Gefäßverschlüsse durch

Blutgerinnsel einschließlich einer Lungenembolie berichtet.

Nach Verabreichung von Zavedos kann der Urin sich einen bis zwei Tage lang rot verfärben. Diese

Verfärbung ist nicht besorgniserregend.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von

Zavedos zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

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Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit zutraf.

Kinder

Bei Säuglingen und Kindern scheint die Anfälligkeit für die durch Anthrazykline wie Zavedos ausgelöste

Kardiotoxizität stärker zu sein, weshalb über längere Zeit regelmäßig die Herzfunktion kontrolliert werden muss.

Anwendung von Zavedos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Anwendung von Idarubicin in einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln mit potenziell

toxischen Wirkungen auf das Herz sowie die gleichzeitige Anwendung mit anderen Substanzen, die auf das Herz

wirken (z. B. Calciumantagonisten), erfordert eine Überwachung der Herzfunktion während der gesamten

Behandlung.

Veränderungen der Leber- oder Nierenfunktion durch Begleitbehandlungen können den Stoffwechsel, die

Toxizität und/oder die therapeutische Wirksamkeit von Zavedos beeinflussen.

Die gleichzeitige Verabreichung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber) wird nicht

empfohlen. Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff ist zu vermeiden. Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe

können verabreicht werden, auch wenn die Immunantwort auf solche Impfstoffe abgeschwächt sein kann.

Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von oralen Antikoagulanzien wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Im Falle einer bestehenden Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden

und während der Behandlung geeignete von Ihrem Arzt empfohlene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung

anwenden. Zavedos kann Mutationen in Keimzellen (Eizellen und Spermatozoen) hervorrufen, die, im Falle

einer Schwangerschaft, in einem Fötus (Baby) mit Anomalien resultieren kann. Sowohl Männer als auch Frauen

müssen daher während der Behandlung mit Zavedos und bis 3 Monate nach Ende der Behandlung

empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Wenn Zavedos während einer Schwangerschaft angewendet werden muss oder wenn während der Behandlung

eine Schwangerschaft eintritt, muss Sie der behandelnde Arzt über die möglichen Risiken für den Fötus

informieren. Zavedos darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen

das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit:

Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Patienten, die mit Zavedos behandelt werden, sollten sich wegen der Möglichkeit einer irreversiblen

Unfruchtbarkeit infolge der Behandlung gegebenenfalls über eine Konservierung von Sperma oder Eizellen

beraten lassen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Sie sich während der Behandlung an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen müssen, vor allem wenn Sie in schlechtem körperlichem Allgemeinzustand sind.

3.

Wie ist Zavedos anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel sollte nicht zusammen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen angewendet werden,

insbesondere gegen Gelbfieber, aber auch gegen Masern, Röteln, Mumps, Kinderlähmung, Tuberkulose,

Windpocken usw.

Anwendung bei Erwachsenen

Die Dosierung wird normalerweise gemäß der Körperoberfläche berechnet, ausgedrückt in m

Injizierbare Darreichungsform (intravenöse Verabreichung):

bei akuter myeloischer Leukämie: Zavedos wird alleine oder in Kombination mit anderen

antileukämischen Arzneimitteln angewendet und die empfohlene Dosis beträgt 12 mg/m² täglich

während 3 Tagen oder 8 mg/m² täglich während 5 Tagen.

bei akuter lymphatischer Leukämie: Zavedos wird alleine angewendet und die empfohlene Dosis

beträgt 12 mg/m² täglich während 3 Tagen.

Orale Darreichungsform:

Zavedos in oraler Darreichungsform wird bei akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit anderen

antileukämischen Arzneimitteln angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt 15-30 mg/m² täglich während 3

Tagen.

Bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen als Monochemotherapie beträgt die empfohlene orale

Dosis 30 mg/m² täglich während 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Prüfen Sie die Kapseln vor der Einnahme in der Flasche, um sicherzustellen, dass sie intakt sind. Um

jeglichen Kontakt mit der Haut zu vermeiden, werden die Kapseln unmittelbar aus der Flasche

eingenommen.

Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken. Sie dürfen weder gelutscht noch zerbissen oder zerkaut

werden. Die Ernährung scheint die Wirkung der Zavedos Kapseln nicht abzuschwächen. Sie können daher

die Kapseln mit einer leichten Mahlzeit einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Die Dosierung wird normalerweise gemäß der Körperoberfläche berechnet, ausgedrückt in m

Injizierbare Darreichungsform (intravenöse Verabreichung):

Zavedos in injizierbarer Darreichungsform (intravenöser Verabreichung) wird alleine bei akuter

lymphatischer Leukämie angewendet und die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/m² täglich während 3 Tagen.

AML (akute myeloische Leukämie):

Wenn das Kind Idarubicin in Kombination mit anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin) erhält,

liegt die empfohlene Dosierung im Bereich von 10-12 mg/m², die einmal täglich während

3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam in eine Vene verabreicht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zavedos angewendet haben, als Sie sollten

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Wenn Sie eine großere Menge von Zavedos angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Eine Überdosierung von Idarubicin kann innerhalb von 24 Stunden eine akute toxische Wirkung am Herzen oder

innerhalb von einer bis zwei Wochen schwere toxische Wirkungen im Bereich des Knochenmarks hervorrufen.

Mitunter kann nach einer Latenzzeit von einigen Monaten eine Herzinsuffizienz auftreten.

Wenn Sie mit Zavedos Kapseln behandelt werden, müssen Sie das mögliche Auftreten von Magen-Darm-

Blutungen oder schweren Schleimhautschädigungen überwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Zavedos vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die

folgende Dosis nach üblichem Zeitplan.

Wenn Sie die Anwendung von Zavedos abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie berücksichtigen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergie:

Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen eine schwere, möglich lebensbedrohliche, allergische Reaktion

(Anaphylaxie) hervorrufen. Wenn Sie das schnelle Auftreten von Atembeschwerden, Schwellung in Gesicht und

Hals, allgemeinem Unwohlsein (Schock) beobachten, müssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren.

Wirkung auf Blut und Immunverteidigung:

Die ausgeprägte Myelosuppression (Hemmung der Knochenmarkwirkung, die eine Abnahme der Zahl der

Blutkörperchen und Blutplättchen hervorruft) ist die schwerste Nebenwirkung der Behandlung mit Zavedos.

Diese Phase ist jedoch für die vollständige Beseitigung der leukämischen Zellen erforderlich. Während der

Phase der schweren Myelosuppression sind Todesfälle infolge von Infektionen und/oder Blutungen gemeldet

worden.

Folgen einer Myelosuppression, die einen tödlichen Verlauf haben können, sind:

Fieber (sehr häufig)

Infektionen (sehr häufig), wegen einer Verminderung der weißen Blutkörperchen, die für die Immunantwort

notwendig sind, und sich (gelegentlich) zu einer allgemeinen Infektion (Blutvergiftung) oder einem

septischen Schock (akute Verminderung der Blutzufuhr nach Geweben und Organen, die durch eine

bakterielle Infektion verursacht wird) entwickeln können

Blutungen (häufig)

Sauerstoffmangel in den Geweben (gelegentlich).

Herztoxizität:

Eine kongestive Herzinsuffizienz (häufig), die die Lebensprognose verschlechtert, ist die schwerste Form der

Kardiomyopathie, die durch Anthrazykline wie Zavedos verursacht wird, und sie ist die dosislimitierende (assoziiert

mit der während einer Zeitdauer angewendeten Menge) Toxizität des Arzneimittels.

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Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Erkrankungen des Blutes: Anämie (mit Bezug zu einer Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen),

Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit/Erbrechen, Schleimhautentzündung (im Mund), Stomatitis

(Entzündung der Mundhöhle), Durchfall, Bauchschmerzen oder brennendes Gefühl, Blutung des

Verdauungskanals, Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Grimmdarmentzündung (Kolitis)

einschließlich schwerer Enterokolitis/neutropenischer Kolitis mit Perforation, Magenverletzungen

(Magenerosionen/-geschwüre)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Rotfärbung des Harns 1 bis 2 Tage nach Verabreichung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall (Alopezie) und Stillstand des

Bartwuchses, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht,

Überempfindlichkeit bestrahlter Haut (sogenannte „radiation recall reactions“), Hyperpigmentierung von

Haut und Nägeln (dunklere Farbe), Nesselsucht, lokale Toxizität, Hautänderungen, Hand-Fuß-Syndrom

(palmoplantare Erythrodysästhesie oder Akroerythem), Zellulitis, Gewebsnekrose, lokale Reaktionen

Endokrine Erkrankungen: Anorexia (Appetitlosigkeit), erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Sinustachykardie, Tachyarrhythmien),

Herzinsuffizienz (kongestive Herzinsuffizienz, asymptomatische Verringerung der linksventrikulären

Auswurffraktion), Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, Myokardinfarkt, Entzündung des Herzbeutels

(Perikarditis) oder des Herzmuskels selbst (Myokarditis), atrioventrikulärer Block und Schenkelblock

Gefäßerkrankungen: lokale Phlebitis (Entzündungen einer Vene) mit oder ohne Bildung von Blutgerinnseln,

Schock, Thromboembolie (Verstopfung eines Blutgefäßes durch Blutgerinnseln), Hitzewallungen

Allgemeine Erkrankungen: Blutung, Dehydratation, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Zerstörung von

Zellen (Tumorlyse)

Lebererkrankungen: Erhöhte Spiegel von Leberenzymen und Bilirubin

Erkrankungen der Atemwege: Hypoxie (Sauerstoffmangel in allen Körpergeweben)

Tumoren: Sekundäre Leukämien

Erkrankungen des Nervensystems: Hirnblutungen

Reaktionen an der Injektionsstelle: Phlebitis, Schmerzen, Zellulitis, Gewebsnekrose, Fieber, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zavedos aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Injizierbare Darreichungsformen:

Zavedos in Form des Pulvers bei Raumtemperatur aufbewahren. Die zubereitete Lösung ist hypotonisch und bleibt

bei 2 bis 8°C für 48 Stunden und bei Raumtemperatur für 24 Stunden chemisch stabil. Es wird jedoch empfohlen,

die Lösung gemäß den Grundsätzen der guten pharmazeutischen Praxis nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C

aufzubewahren.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Zavedos CytoVial 5 mg, 10 mg und 20 mg Injektionslösung:

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Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C), um den Inhaltvor Licht zu schützen.

Orale Darreichungsformen:

Die Zavedos Hartkapseln bei Raumtemperatur aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zavedos enthält

Der Wirkstoff ist

Idarubicinhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält 5, 10 oder 25 mg

Idarubicinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 oder 10 mg

Idarubicinhydrochlorid. Jede CytoVial enthält 5, 10 oder 20 mg Idarubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

-

Injizierbare Darreichungsformen:

Zavedos 5 mg - 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Lactose

Zavedos CytoVial 5 mg - 10 mg - 20 mg Injektionslösung: Glycerol, Salzsäure, Wasser für

Injektionszwecke

-

Orale Darreichungsformen:

Zavedos 5 mg - 10 mg - 25 mg Hartkapseln: mikrokristalline Cellulose, Glycerolpalmitostearat, Titandioxid

(E171), rotes Eisenoxid (E172), Gelatine, schwarze Drucktinte

Wie Zavedos aussieht und Inhalt der Packung

-

Injizierbare Darreichungsformen:

Zavedos 5 mg und 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: steriles rot-oranges Pulver zur i.v.

Injektion nach Rekonstitution, 1 Glasdurchstechflasche.

Zavedos CytoVial 5 mg, 10 mg und 20 mg Injektionslösung: 1 CytoSafe Polypropylen-Durchstechflasche

mit 5 ml (= 5 mg), 10 ml (=10 mg), 20 ml (=20 mg) steriler Lösung zur i.v. Injektion.

-

Orale Darreichungsformen:

Zavedos 5 mg Hartkapseln: rote opake Gelatinekapsel. Einzeln abgepackt in bernsteinfarbener Glasflasche.

Zavedos 10 mg Hartkapseln: opake Gelatinekapsel mit weißem Unter- und rotem Oberteil. Einzeln

abgepackt in bernsteinfarbener Glasflasche.

Zavedos 25 mg Hartkapseln: weiße opake Gelatinekapsel. Einzeln abgepackt in bernsteinfarbener

Glasflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:

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Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Hartkapseln:

Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italien

CytoVial Injektionslösung:

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, Belgien

Abgabestatus: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern:

Zavedos 5 mg Hartkapseln: BE175743

Zavedos 10 mg Hartkapseln: BE175761

Zavedos 25 mg Hartkapseln: BE175752

Zavedos 5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE153553

Zavedos 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE153422

Zavedos CytoVial 5 mg Injektionslösung: BE231226

Zavedos CytoVial 10 mg Injektionslösung: BE231235

Zavedos CytoVial 20 mg Injektionslösung: BE231244

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017

Diese Gebrauchsinformation enthält nur einige kurze Basisinformationen. Diese sollen keinesfalls den Rat oder

die besonderen Anweisungen Ihres Arztes ersetzen. Er ist vielmehr Ihr erster Ansprechpartner, wenn es um Vor-

und Nachteile dieses Arzneimittels geht. Sollten Sie darüber hinaus noch Fragen haben, kann Ihnen auch Ihr

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal weiterhelfen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Krankenhauspersonal

Die Extravasation von Idarubicin bei i.v. Verabreichung kann zu einer schweren Gewebeschädigung oder

-nekrose führen. Die Injektion in ein kleines Gefäß oder wiederholte Injektionen in dieselbe Vene können

eine Venensklerose hervorrufen. Um das Risiko einer Extravasation zu minimieren und sicherzugehen, dass

die Vene nach Verabreichung des Arzneimittels ausreichend gespült wird, empfiehlt es sich, das Arzneimittel

in die Leitung einer korrekt laufenden Infusion von physiologischer Kochsalzlösung zu verabreichen,

nachdem sichergestellt wurde, dass die Nadel korrekt eingebracht und fixiert wurde. Falls während der

intravenösen Verabreichung von Zavedos Zeichen oder Symptome einer Extravasation zu beobachten sind,

muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Anschließend müssen unverzüglich

die notwendigen Maßnahmen zur Behandlung der Extravasation getroffen werden.

Schutzmaßnahmen für das Krankenhauspersonal, das mit Zavedos umgeht:

Das Personal muss in der Anwendung der richtigen Techniken zur Rekonstitution und Handhabung

solcher Präparate ausreichend ausgebildet sein.

Schwangeres Personal darf mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.

Personal, das mit diesen Präparaten umgeht, muss Schutzkleidung tragen: Brille, langer Kittel sowie

Einmalhandschuhe und -masken. Es müssen strengste Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um einen

Kontakt mit dem Präparat oder dessen Inhalation zu vermeiden.

Ein abgeschirmter Platz zur Zubereitung (vorzugsweise unter laminarer Luftströmung) muss vorhanden

sein. Die Arbeitsoberfläche muss mit absorbierendem plastifiziertem Einmalpapier geschützt sein.

Alle Gegenstände, die bei der Zubereitung, Verabreichung oder Reinigung verwendet wurden,

einschließlich der Handschuhe, müssen in einem Hochrisikoabfallsack entsorgt und bei hoher

Temperatur verbrannt werden.

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Gebrauchsinformation

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Wenn das Produkt tropft oder verschüttet wird, muss dies mit einer verdünnten Natriumhypochlorit-

Lösung (1 % freies Chlor) - vorzugsweise durch Eintauchen - behandelt werden; danach mit Wasser

behandeln.

Alle Materialien, die zum Reinigen verwendet werden, müssen wie oben beschrieben entsorgt werden.

Bei versehentlichem Kontakt des Präparates mit Haut oder Augen sofort mit reichlich Wasser,

Seifenwasser oder Natriumbikarbonatlösung spülen. Anschließend einen Arzt konsultieren.

Bei Kontakt mit den Augen, das Augenlid hochziehen und das betroffene Auge mindestens 15 Minuten

lang mit reichlich Wasser ausspülen. Anschließend zur Kontrolle einen Arzt konsultieren.

Nach dem Ausziehen der Handschuhe müssen immer die Hände gewaschen werden.

Nicht verbrauchte zubereitete Lösungen müssen wie oben beschrieben entsorgt werden.

Rekonstitution von Zavedos Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Rekonstitution von Zavedos Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erfolgt, indem der Inhalt der

Durchstechflasche zu 5 mg in 5 ml bzw. der Durchstechflasche zu 10 mg in 10 ml Wasser für Injektionszwecke

(Ph.Eur.) aufgelöst wird.

Unverträglichkeiten

Für die injizierbaren Darreichungsformen wird empfohlen, den längeren Kontakt mit Lösungen mit

alkalischem pH zu vermeiden, da diese zu einem Zerfall des Präparates führen können. Außerdem wird

empfohlen, das Präparat nicht mit Heparin zu mischen, da sich dadurch ein Präzipitat bilden kann, und

Lösungsgemische mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

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