Zavedos 5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zavedos 5 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • idarubicini hydrochloridum 5 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zavedos 5 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52256
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Zavedos®

Was ist Zavedos und wann wird es angewendet?

Zavedos Kapseln enthalten den Wirkstoff Idarubicin, der die Teilung und Vermehrung von

Tumorzellen hemmt. Zavedos Kapseln werden bei folgenden Erkrankungen angewendet:

-Bei akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit anderen Tumor-Arzneimitteln bei älteren

Patientinnen und Patienten, wenn eine Injektionsbehandlung mit Zavedos nicht möglich ist.

-Bei Brustkrebs in fortgeschrittenem Stadium, wenn eine erste Behandlung nicht wirksam war und

eine Injektionsbehandlung mit Zavedos nicht möglich ist.

Zavedos darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Zavedos nicht angewendet werden?

-Bei Überempfindlichkeit gegenüber Idarubicin, mit Idarubicin verwandten Substanzen (z.B.

Doxorubicin) oder einem der in Zavedos enthaltenen Hilfsstoffe.

-Bei Kindern und Jugendlichen.

-In der Schwangerschaft und Stilllzeit.

-Bei schweren Leber- und/oder schweren Nierenfunktionsstörungen.

-Bei Entzündungen der Mundschleimhaut.

-Bei gewissen Erkrankungen des Herzens wie schwerer Herzschwäche, schweren

Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, akuten entzündlichen Herzerkrankungen.

-Bei Neigung zu Blutungen.

-Bei schweren Infektionen.

-Bei verminderter Blutbildung im Knochenmark.

-Wenn Sie schon früher Idarubicin oder eine verwandte Substanz erhalten haben und eine bestimmte

Gesamtdosis dieser Arzneimittel bereits überschritten worden ist.

Wann ist bei der Einnahme von Zavedos Vorsicht geboten?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird häufig die Zahl der Blutzellen kontrollieren und bei einer

Verminderung gegebenenfalls die Verordnung der nächsten Dosis hinausschieben. Unter der

Anwendung von Zavedos kann es zu Infektionen und Blutungen kommen. Bei den ersten Anzeichen

einer Infektion oder bei Auftreten einer Blutung informieren Sie deshalb unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Unter Behandlung mit Zavedos kann es zu einer Schädigung des Herzens kommen, die sich in

Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen oder einer entzündlichen Herzerkrankung äussern kann. Sie

kann zu Beginn der Therapie, im späteren Therapieverlauf oder auch erst einige Monate oder sogar

Jahre nach Behandlungsende auftreten. Das Risiko für eine Herzerkrankung erhöht sich mit der

Therapiedauer, d.h. mit der gesamthaft eingenommenen Zavedos-Dosis. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird vor Behandlungsbeginn mit Zavedos und während der Therapiedauer Ihre Herzfunktion

kontrollieren und gegebenenfalls geeignete Behandlungsmassnahmen ergreifen.

Durch den raschen Zerfall der Tumorzellen zu Beginn der Therapie mit Zavedos kann es zu einer

Erhöhung der Harnsäure im Blut kommen. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird deshalb die Harnsäure-

Konzentration im Blut überwachen und eventuell zu deren Senkung ein Arzneimittel verordnen und

Ihnen empfehlen, viel zu trinken.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Zavedos mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls die Blutbildung

im Knochenmark beeinträchtigen oder das Herz beeinflussen, sowie eine gleichzeitige oder

vorherige Strahlentherapie können die schädigenden Wirkungen von Zavedos verstärken.

Andere Arzneimittel, welche eine Schädigung des Herzens bewirken können, sind möglicherweise

auch nach Ende der Anwendung noch im Blut vorhanden und können die negative Wirkung von

Zavedos auf das Herz verstärken. Informieren Sie daher Ihren Arzt auch über Ihre Behandlungen

während der letzten Monate.

Während einer Behandlung mit Zavedos sollte auf eine Impfung mit sogenannten „Lebend-

Impfstoffen“ verzichtet werden, da es sonst zu Infektionen kommen kann.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Erbrechen und Übelkeit kann Zavedos die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Zavedos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Zavedos darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im

gebärfähigem Alter, die mit Zavedos behandelt werden oder deren Partner Zavedos anwenden, sollen

eine sichere Schwangerschaftsverhütung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für

Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Zavedos

dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu

informieren.

Wie verwenden Sie Zavedos?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung gemäss Ihrer Körperoberfläche festlegen. Die

Behandlung dauert ein bis drei Tage und kann nach einem vom Arzt bzw. von der Ärztin

festgelegten Intervall wiederholt werden. Wenn Sie an einer leichten oder mässigen eingeschränkten

Nieren- und/oder Leberfunktion leiden, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden. Bei einer

schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung darf Zavedos nicht angewendet werden (siehe „Wann

darf Zavedos nicht angewendet werden?“).

Die Zavedos Kapseln sollen mit etwas Wasser zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen

werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie

dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden. Achten Sie darauf,

dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z. Bsp. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht

einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Sollte es

dennoch zu einem Kontakt des Kapselinhaltes mit den Augen, der Haut oder Schleimhaut kommen,

sollte die betroffene Region sofort gründlich mit Wasser gespült und der behandelnde Arzt

aufgesucht werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zavedos haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zavedos auftreten:

Sehr häufig: Fieber und Infektionen, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der

Blutplättchen, Kopfschmerzen, Herzschädigung (Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche,

entzündliche Herzerkrankungen), Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Sodbrennen,

Schleimhautentzündung oder –geschwüre (in Mund, Speiseröhre, Magen oder Darm),

Beeinträchtigung der Leberfunktion, Blutungen (inkl. Magen-Darm Blutungen), Schüttelfrost,

Appetitverlust, Haarausfall, der sich zurückbildet, Hautrötung, Hautbrennen, Hautjucken, verstärkte

Haut- und Nagelfärbung, Überempfindlichkeit der bestrahlten Haut, Hautausschlag, Hitzewallungen

Flüssigkeitsverlust

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Schockzustände), Krampfanfälle und andere

Störungen des Nervensystems

Selten: Leukämie

Anderes: Venenentzündung, Bildung eines Blutgerinnsels in den Beinen oder der Lunge, erhöhter

Harnsäureblutspiegel

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Während der Einnahme von Zavedos und noch 1-2 Tage nach Therapieende kann sich der Urin rot

färben, was jedoch ohne Bedeutung ist.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Zavedos Kapseln unbedingt zur Entsorgung in die

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zavedos enthalten?

1 Kapseln zu 5 mg enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. Die Kapseln sind dunkelorange mit einem

schwarzen Aufdruck „IDARUBICIN 5“.

1 Kapseln zu 10 mg enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Die Kapseln sind dunkelorange und

weiss, mit einem schwarzen Aufdruck „IDARUBICIN 10“.

Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Gelatine, mikrokristalline Cellulose,

Glycerolpalmitostearat und die Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid rot (E172).

Zulassungsnummer

52256 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zavedos? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Zavedos 5 mg: 1 Kapsel, Sammelpackung 3x1 Kapsel.

Zavedos 10 mg: 1 Kapsel.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V004