Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IDARUBICIN HYDROCHLORID
Pfizer Corporation Austria GmbH
L01DB06
IDARUBICINE HYDROCHLORIDE
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Idarubicin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1995-08-25
PRÜFPUNKT ERFÜLLT WARNUNG NICHT ERFÜLLT BASISANFORDERUNGEN PDF-Syntax 261 0 0 Schriften 18 0 0 Inhalt 58 468 0 0 Eingebettete Dateien 0 0 0 Natürliche Sprache 28 902 0 0 LOGISCHE STRUKTUR Strukturelemente 144 0 0 Strukturbaum 482 0 0 Rollenzuordnungen 500 0 0 Alternative Beschreibungen 964 0 0 METADATEN AND EINSTELLUNGEN Metadaten 6 0 0 Dokumenteinstellungen 10 0 0 PAC-PRÜFBERICHT 183 KB 8 241 de DATEIGRÖSSE SEITEN TAGS SPRACHE ZAVE 5 10HC 034 PIL 17Nov2021_UA.pdf DATEINAME Gebrauchsinformation TITEL PAC-VERSION STANDARD DATUM/ZEIT 2021-11-23 17:30 3.0.7.0 PDF/UA Die von PAC geprüften PDF/UA-Anforderungen sind erfüllt. PRÜFUNG PDF-DOKUMENT ERGEBNIS PAC ist ein kostenloses Programm von „Zugang für alle“: www.access-for-all.ch PDF Accessibility Checker (PAC) analysiert die Barrierefreiheit von PDF-Dateien gemäss des ISO-/DIN-Standards 14289-1 (PDF/UA) unter Verwendung des Matterhorn-Protokolls. Er überprüft 107 automatisch prüfbare Kriterien. Copyright © 2017 Stiftung «Zugang für alle» Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zavedos ® 5 mg Kapseln Zavedos ® 10 mg Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Zavedos 5 mg Kapsel_ 1 Kapsel enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. _Zavedos 10 mg Kapsel_ 1 Kapsel enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel _Zavedos 5 mg Kapsel_ Oberteil und Unterteil der Kapseln sind rot mit schwarzem Aufdruck „Idarubicin 5“. _Zavedos 10 mg Kapsel_ Der Oberteil der Kapseln ist rot mit schwarzem Aufdruck „Idarubicin 10“, der Unterteil ist weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _AKUTE MYELOISCHE LEUKÄMIE (AML) = AKUTE NICHT LYMPHOZYTÄRE LEUKÄMIE (ANLL) _ Zur Remissionsinduktion als Bestandteil in oralen gemilderten Kombinationstherapien bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit AML, bei denen eine intravenöse Behandlung ausgeschlossen ist. Die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der Wahl zur Remissionsinduktion dar. Zavedos Kapseln sind nicht zur palliativen Behandlung der AML bestimmt. _MAMMAKARZINOM_ Zur Behandlung von fortgeschrittenem Mammakarzinom bei Nichtansprechen auf eine Therapie der ersten Wahl, die keine Anthracycline enthielt. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zavedos Kapseln dürfen nur von Ärzten verordnet werden, die in der onkologischen Chemotherapie erfahren sind. Die Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche berechnet. DOSIERUNG _Akute Myeloische Leukämie _ Folgende Dosierung wird für Idarubicinhydrochlorid Kapseln in der Kombinationstherapie empfohlen: 15 bis 30 mg/m 2 Körperoberfläche täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen . _Fortgeschrittenes Mammakarzinom_ Beim fortgeschrittenen Mammakarzinom werden in der Monotherapie 45 mg/m 2 Körperoberfläche als Einzeldosis gegeben oder 15 mg/m 2 täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen. Eine Wiederholung der Behandlung erfolgt alle 3 oder 4 Wochen ent Lesen Sie das vollständige Dokument