Zavedos 10 mg Gélules
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2022
Fachinformation
(SPC)
01-07-2022
Wirkstoff:
idarubicini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
L01DB06
INN (Internationale Bezeichnung):
idarubicini hydrochloridum
Darreichungsform:
Gélules
Zusammensetzung:
idarubicini hydrochloridum 10 mg, cellulosum microcristallinum, glyceroli palmitostearas, gelatina, E 171, E 172 (rubrum), lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio 30 per centum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Cytostatique
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1997-08-29
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait
nuire à leur santé.
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nécessaire.
Zavedos®
Pfizer AG
Qu'est-ce que Zavedos et quand doit-il être utilisé?
Zavedos gélules contient comme principe actif le chlorhydrate
d'idarubicine qui inhibe la division et la
prolifération des cellules cancéreuses. Zavedos gélules est
utilisé dans les affections suivantes:
·leucémie aiguë myéloïde en association avec d'autres
médicaments anticancéreux chez le patient âgé
lorsqu'un traitement par Zavedos sous forme injectable est impossible.
·cancer du sein à un stade avancé lorsqu'un premier traitement n'a
pas été efficace, et qu'un traitement
par Zavedos sous forme injectable est impossible.
Zavedos doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Quand Zavedos ne doit-il pas être utilisé?
·En cas d'hypersensibilité à l'idarubicine, aux substances
apparentées à l'idarubicine (par ex., la
doxorubicine) ou à l'un des excipients contenus dans Zavedos.
·Chez l'enfant et l'adolescent.
·Pendant la grossesse et l'allaitement.
·En cas de troubles sévères des fonctions hépatique et/ou rénale.
·En cas d'inflammations de la muqueuse buccale.
·En cas de certaines maladies du cœur comme une faiblesse cardiaque
sévère, des troubles graves du
rythme cardiaque, un infarctus du myocarde, des affections
inflammatoires aiguës du cœur.
·En cas de tendance aux hémorragies.
·En cas d'infections sévères.
·En cas de diminution de la formation du sang dans la moelle osseuse.
·Si vous avez déjà reçu de l'idarubicine ou une substance
apparentée dans le passé et qu'une dose précise
totale de médicament est déjà dépassée.
Quelles sont
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Fachinformation
Zavedos®
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Idarubicini hydrochloridum.
Excipients
Zavedos, gélules
Cellulosum microcristallinum, glyceroli mono/dipalmitas/stearas,
gelatina, titanii dioxidum, ferrum
oxidatum rubrum, lacca, propylenglycolum, ferrum oxidatum nigrum,
kalii hydroxidum, ammoniae
solutio concentrata.
Zavedos Solution, solution à diluer pour perfusion
Glycerolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélule
Gélule à 5 mg: 1 gélule contient 5 mg de chlorhydrate
d'idarubicine.
Gélule de gélatine de couleur rouge orangé (contient de la poudre
de couleur orange) avec une
impression «IDARUBICIN 5» en noir.
Gélule à 10 mg: 1 gélule contient 10 mg de chlorhydrate
d'idarubicine.
Gélule de gélatine de couleur rouge orangé et blanche (contient de
la poudre de couleur orange) avec
une impression «IDARUBICIN 10» en noir.
Solution à diluer pour perfusion
Pour perfusion par voie intraveineuse.
Solution à diluer pour perfusion, 5 mg: 1 flacon Cytosafe de 5 ml
contient 5 mg de chlorhydrate
d'idarubicine, soit une concentration de 1 mg/ml. Solution limpide, de
couleur rouge orangé.
Solution à diluer pour perfusion, 10 mg: 1 flacon Cytosafe de 10 ml
contient 10 mg de chlorhydrate
d'idarubicine, soit une concentration de 1 mg/ml. Solution limpide, de
couleur rouge orangé.
Solution à diluer pour perfusion, 20 mg: 1 flacon Cytosafe de 20 ml
contient 20 mg de chlorhydrate
d'idarubicine, soit une concentration de 1 mg/ml. Solution limpide, de
couleur rouge orangé.
Indications/Possibilités d’emploi
Zavedos Solution (administration intraveineuse)
·Leucémie myéloblastique aiguë en association avec d'autres
cytostatiques.
·Leucémie lymphoblastique aiguë en tant que médicament de réserve
en association d'autres
cytostatiques.
Zavedos, gélules
·Induction d'une rémission de la leucémie myéloblastique aiguë
comme part d'un traitement associé
atténué dans le traitement de la personne âgée. Le recours aux
gélule
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