Zavedos 10 mg Capsule rigide
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2022
Fachinformation
(SPC)
01-07-2022
Wirkstoff:
idarubicini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
L01DB06
INN (Internationale Bezeichnung):
idarubicini hydrochloridum
Darreichungsform:
Capsule rigide
Zusammensetzung:
idarubicini hydrochloridum 10 mg, cellulosum microcristallinum, glyceroli palmitostearas, gelatina, E 171, E 172 (rubrum), lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio 30 per centum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Farmaco
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1997-08-29
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Zavedos®
Pfizer AG
Che cos'è Zavedos e quando si usa?
Zavedos capsule rigide contiene il principio attivo idarubicina
cloridrato, una sostanza che impedisce la
divisione e la moltiplicazione delle cellule cancerose. Zavedos
capsule rigide si usa nelle affezioni
seguenti:
·Leucemia acuta mieloide in combinazione con altri farmaci
antitumorali in pazienti più anziani, se un
trattamento con Zavedos in forma iniettabile non è possibile.
·Cancro al seno in stadio avanzato, qualora un trattamento precedente
non è risultato efficace e se è
impossibile applicare un trattamento con Zavedos in forma iniettabile.
Zavedos deve essere usato solo dietro prescrizione medica.
Quando non si può usare Zavedos?
·In caso di ipersensibilità all'idarubicina, alle sostanze analoghe
all'idarubicina (ad es. la doxorubicina) o
ad una sostanza ausiliaria contenuta in Zavedos.
·Nei bambini ed adolescenti.
·Durante la gravidanza e l'allattamento.
·In caso di gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale.
·In caso d'infiammazioni della mucosa buccale.
·In certe malattie del cuore come grave debolezza di cuore, disturbi
del ritmo cardiaco severi, infarto del
miocardio, affezioni infiammatorie acute del cuore.
·In caso di tendenza di emorragie.
·In caso d'infezioni severe.
·In caso d'una diminuzione della produzione di cellule del sangue nel
midollo osseo.
·Se in precedenza le è già stata somministrata della idarubicina o
una delle sostanze analoghe ed è già
stata oltrepassata una stabilita dose totale di questi farmaci.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Zavedos?
Il medico controllerà spesso il numero di
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Fachinformation
Zavedos®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Idarubicini hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Zavedos, capsule rigide
Cellulosum microcristallinum, glyceroli mono/dipalmitas/stearas,
gelatina, titanii dioxidum, ferrum
oxidatum rubrum, lacca, propylenglycolum, ferrum oxidatum nigrum,
kalii hydroxidum, ammoniae
solutio concentrata.
Zavedos Solution, concentrato per soluzione per infusione
Glycerolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula rigida
Capsula rigida da 5 mg: 1 capsula rigida contiene 5 mg di idarubicina
cloridrato.
Capsula di gelatina dura di colore rosso-arancione(contiene polvere di
colore arancione) con impresso
«IDARUBICIN 5» in nero.
Capsula rigida da 10 mg: 1 capsula rigida contiene 10 mg di
idarubicina cloridrato.
Capsula di gelatina dura di colore rosso-arancione e bianco (contiene
polvere di colore arancione) con
impresso «IDARUBICIN 10» in nero.
Concentrato per soluzione per infusione
Per uso endovenoso.
Concentrato per soluzione per infusione da 5 mg: 1 flaconcino Cytosafe
da 5 ml contiene 5 mg di
idarubicina cloridrato, equivalenti a 1 mg/ml. Soluzione limpida di
colore rosso-arancione.
Concentrato per soluzione per infusione da 10 mg: 1 flaconcino
Cytosafe da 10 ml contiene 10 mg di
idarubicina cloridrato, equivalenti a 1 mg/ml. Soluzione limpida di
colore rosso-arancione.
Concentrato per soluzione per infusione da 20 mg: 1 flaconcino
Cytosafe da 20 ml contiene 20 mg di
idarubicina cloridrato, equivalenti a 1 mg/ml. Soluzione limpida di
colore rosso-arancione.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Zavedos Solution (somministrazione endovenosa)
·Leucemia mieloide acuta in combinazione con altri citostatici.
·Leucemia linfocitica acuta come medicamento di riserva in
combinazione con altri citostatici.
Zavedos, capsule rigide
·Induzione della remissione nella leucemia mieloide acuta all'interno
di schemi terapeutici combinati
attenuati nel trattamento di pazienti anziani. Le capsule rigide
devono essere utilizzat
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