Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
filgrastím
Sandoz GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Redukcia trvania neutropenia a výskyt horúčkovitým neutropenia u pacientov liečených so sídlom cytotoxické chemoterapia pre malignancy (s výnimkou chronická myeloidná leukémia a myelodysplastic syndrómov) a redukcia trvania neutropenia u pacientov podstupujúcich myeloablative terapia nasleduje kostnej drene transplantáciu považované za zvýšené riziko dlhotrvajúce závažné neutropenia. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Mobilizácia periférneho krvného predok buniek (PBPC). U detí a dospelých s ťažkým vrodené, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) ≤0. 5 x 109/l a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobá správa filgrastim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Liečba perzistentnej neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) u pacientov s pokročilou HIV infekciou, s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné terapeutické možnosti sú nevhodné.
Revision: 24
oprávnený
2009-02-06
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZARZIO 30 MU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE ZARZIO 48 MU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE filgrastim POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zarzio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zarzio 3. Ako používať Zarzio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zarzio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZARZIO A NA ČO SA POUŽÍVA Zarzio je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek. Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek. K zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a znižuje schopnosť tela bojovať s infekciou. Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky. Zarzio sa môže používať: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám; Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zarzio 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zarzio 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg]) filgrastimu*. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (čo zodpovedá 300 µg) filgrastimu v 0,5 ml. Zarzio 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu*. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml. * rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) produkovaný v _E. coli_ technológiou rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke (na injekciu alebo infúziu) Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. U dospelých a detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu, je bezpečnosť a účinnosť filgrastimu podobná. - Mobilizácia progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC). - U Lesen Sie das vollständige Dokument