Zarzio
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-12-2023
Fachinformation
(SPC)
06-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-02-2009
Wirkstoff:
filgrastim
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
L03AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
filgrastim
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Anwendungsgebiete:
A redução na duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e redução na duração da neutropenia em doentes submetidos a terapia mieloablativa seguida pela medula óssea transplante considerado para estar em maior risco de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPC). Em crianças e adultos com graves congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤0. 5 x 109/l, e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a longo prazo, a administração de filgrastim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. Tratamento da neutropenia persistente (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) em pacientes com infecção avançada de HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas, quando outras opções terapêuticas são inadequados.
Produktbesonderheiten:
Revision: 24
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-02-06
Gebrauchsinformation
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZARZIO 30 MU/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
ZARZIO 48 MU/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
filgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zarzio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zarzio
3.
Como utilizar Zarzio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zarzio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZARZIO E PARA QUE É UTILIZADO
Zarzio é um fator de crescimento dos glóbulos brancos (fator de
estimulação das colónias de
granulócitos) e pertence a um grupo de proteínas denominadas
citocinas. Os fatores de crescimento
são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo, mas
também podem ser produzidas por
biotecnologia para serem utilizadas como um medicamento. Zarzio
funciona encorajando a medula
óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos
(neutropenia) por várias razões e a mesma
faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as
infeções. Zarzio estimula a medula
óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.
Zarzio pode ser utilizado:
•
para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com
quimioterapia para ajudar a
prevenir as infeções;
•
para aumentar o númer
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa
pré-cheia
Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa
pré-cheia
Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente
a 600 microgramas [µg]) de
filgrastim*.
Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (equivalente a 300 µg) de
filgrastim em 0,5 ml.
Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa
pré-cheia
Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) (equivalente
a 960 microgramas [µg]) de
filgrastim*.
Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 µg) de
filgrastim em 0,5 ml.
* fator metionil recombinante de estimulação das colónias de
granulócitos humanos (G-CSF)
produzido em _E. coli_ por tecnologia recombinante do ADN.
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão em seringa (injeção ou
perfusão) pré-cheia.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes tratados
com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com
exceção da leucemia
mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas), bem como
redução da duração da
neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de
transplante de medula óssea
que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver
neutropenia grave prolongada.
A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos
e nas crianças a receber
quimioterapia citotóxica.
-
Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
-
Em doentes, crianças ou adultos,
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