Zarzio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zarzio
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zarzio
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Neutropenie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000917
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-02-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000917
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/434861/2014

EMEA/H/C/000917

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zarzio

Filgrastim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zarzio.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zarzio zu gelangen.

Was ist Zarzio?

Zarzio ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze. Es

enthält den Wirkstoff Filgrastim (30 bzw. 48 Millionen Einheiten).

Zarzio ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen

Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben

Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel“ genannt). Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist

Neupogen. Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und

Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Zarzio angewendet?

Zarzio wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen

angewendet:

zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer

Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie

(Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie

(Behandlung gegen Krebs) erhalten;

zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer

Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,

schweren Neutropenie besteht;

zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von

Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;

zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur

Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.

Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen

spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zarzio angewendet?

Zarzio wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Art der

Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom

Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird in der Regel in

einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als

Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend

geschult worden sind. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zarzio?

Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-

Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die

als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das

ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt. Der künstlich

hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das

Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.

Wie wurde Zarzio untersucht?

Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel

Neupogen vergleichbar ist.

In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten,

die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht. Die Studien untersuchten die Wirkungen der

einmaligen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosen der Arzneimittel, entweder unter die

Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht. Der Hauptindikator war bei diesen Studien die

Neutrophilenzahl im Verlauf der ersten zehn Tage der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Zarzio in diesen Studien gezeigt?

Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im

Blut während des Studienverlaufs. Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass der

Nutzen von Zarzio mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.

Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zarzio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Je nach Erkrankung,

Zarzio

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für die Zarzio eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen

auftreten. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zarzio zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis

erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und

Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zarzio ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zarzio so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zarzio aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.

Weitere Informationen über Zarzio:

Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zarzio in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zarzio finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zarzio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.

Zarzio

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze

Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze

Filgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zarzio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zarzio beachten?

Wie ist Zarzio anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zarzio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Zarzio und wofür wird es angewendet?

Zarzio ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: granulozytenkoloniestimulierender

Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren

sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur

Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können. Zarzio wirkt, indem es das Knochenmark zur

verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.

Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper

vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind. Zarzio regt das

Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.

Mögliche Einsatzbereiche von Zarzio:

zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen

vorzubeugen

zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um

Infektionen vorzubeugen

vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen

zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden. Diese Zellen

können vom Chemotherapie-Patienten selbst oder von einem Spender stammen. Die

Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bewirken die Bildung neuer

Blutzellen.

zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um

Infektionen vorzubeugen

bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zarzio beachten?

Zarzio darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zarzio

anwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig mit Zarzio, wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Latex

gezeigt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung,

wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten leiden:

Osteoporose (eine Knochenerkrankung)

Sichelzellanämie, da Zarzio eine Sichelzellkrise auslösen kann

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Zarzio sofort, wenn Sie:

linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der

linken Schulterregion bekommen (dies können Symptome einer vergrößerten Milz

[Splenomegalie] oder möglicherweise eines Milzrisses sein),

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine

erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur

Blutgerinnung sein),

plötzlich auftretende Zeichen einer Allergie, wie etwa Hautausschlag, Juckreiz oder

Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen,

Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, bei sich feststellen, da es sich um

Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln könnnte.

eine Aufschwemmung im Gesicht oder in den Knöcheln, Blut im Urin oder bräunlichen Urin

oder weniger Wasserlassen als üblich bei sich bemerken.

Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die

große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche

Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte

Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Verlust des Ansprechens auf Filgrastim

Wenn Sie einen Verlust des Ansprechens auf die Behandlung mit Filgrastim bei sich feststellen oder

ein Ansprechen nicht aufrechterhalten können, wird Ihr Arzt die Gründe hierfür erforschen. Hierzu

zählt die Untersuchung, ob Sie Antikörper, die die Wirkung von Filgrastim neutralisieren, gebildet

haben.

Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben,

an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]). Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.

Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit

Zarzio behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen

stimulieren, ist erforderlich

Zarzio ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen

Blutzellen stimulieren. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen welches

Arzneimittel Sie anwenden.

Anwendung von Zarzio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zarzio wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.

Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber aufzuklären, wenn Sie:

schwanger sind;

vermuten, schwanger zu sein; oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Zarzio schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Zarzio

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zarzio sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Es ist jedoch ratsam abzuwarten, wie Sie nach der Behandlung mit Zarzio fühlen,

bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.

Zarzio enthält Sorbitol

Zarzio enthält Sorbitol (E420). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf bestimmte Zucker reagieren.

Wie ist Zarzio anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Zarzio angewendet, und wie viel soll ich nehmen?

Zarzio wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut

(subkutane Injektion) gegeben. Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene

(intravenöse Infusion) gegeben werden. Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem

Körpergewicht. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Zarzio Sie nehmen sollten.

Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:

Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Zarzio frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie

und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.

Sie oder Ihre Betreuungsperson können darin geschult werden, wie eine subkutane Injektion zu geben

ist, sodass Sie Ihre Behandlung zu Hause fortführen können. Allerdings sollten Sie dies nur versuchen,

wenn Sie zuvor von Ihrem Gesundheitsdienstleister angemessen geschult worden sind.

Wie lange muss ich Zarzio anwenden?

Sie müssen Zarzio so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.

Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper

überwacht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zarzio anwenden sollen.

Anwendung bei Kindern

Zarzio wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer

schweren Neutropenie leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist

dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zarzio angewendet haben, als Sie sollten

Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine

größere Menge von Zarzio injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Zarzio vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben oder sich zu wenig injiziert haben, setzen Sie sich so schnell

wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich während der Behandlung Ihren Arzt,

wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, z. B. mit Schwächegefühl, Blutdruckabfall,

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht (Anaphylaxie), Hautausschlag,

juckenden Quaddeln (Urtikaria), Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

(Angioödem) oder Atemnot (Dyspnoe). Überempfindlichkeitist bei Patienten mit Krebs häufig.

wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe) bekommen, da es sich

hierbei um ein Anzeichen des akuten respiratorischen Distress-Syndroms (ARDS) handeln

kann. ARDS kommt bei Patienten mit Krebserkrankung gelegentlich vor.

wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, links im Brustkorb oder in der Schulterspitze

bekommen, da ein Problem mit Ihrer Milz vorliegen könnte (Vergrößerung der Milz

[Splenomegalie] oder Milzriss).

wenn Sie wegen schwerer chronischer Neutropenie behandelt werden und Blut im Urin haben

(Hämaturie). Wenn Sie diese Nebenwirkung haben oder ein erhöhter Eiweißgehalt in Ihrem

Urin festgestellt wird (Proteinurie), wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Urin

untersuchen.

wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen

bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem

Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und

Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im

Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den

kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende

medizinische Versorgung.

wenn bei Ihnen eine Nierenschädigung (Glomerulonephritis) auftritt. Bei Patienten, die

Filgrastim erhalten haben, wurden Nierenschädigungen festgestellt. Wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt, wenn Sie eine Aufschwemmung im Gesicht oder in den Knöcheln, Blut im Urin

oder bräunlichen Urin oder weniger Wasserlassen als üblich bei sich bemerken.

Eine sehr häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Filgrastim sind Schmerzen in den Muskeln oder

Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates), die sich durch gängige Schmerzmittel (Analgetika)

lindern lassen. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen,

kann eine sogenannte Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) auftreten. Hierbei handelt es sich um eine

Reaktion der Zellen des Spenders (Graft) gegen die des Transplantatempfängers (Host), die durch

folgende Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist: Hautausschlag auf den Handflächen oder

Fußsohlen; Geschwüren und Wunden im Mund, im Darm, an der Leber, auf der Haut oder in den

Augen, der Lunge, der Scheide oder den Gelenken. Bei gesunden Stammzellspendern kommt es

außerdem sehr häufig zu einem Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und zu einer

Abnahme der Zahl der Blutplättchen und somit auch der Gerinnungsfähigkeit des Blutes

(Thrombozytopenie). Diese Werte werden daher vom Arzt überwacht.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen, die Zarzio

anwenden)

bei Krebspatienten

Veränderungen der Blutwerte

Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme

Appetitlosigkeit

Kopfschmerzen

Schmerzen im Mund- und Rachenraum (oropharyngeale Schmerzen)

Husten

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Übelkeit

Hautausschlag

ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie)

Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)

allgemeine Kraftlosigkeit (Asthenie)

Müdigkeit

Schmerzen und Schwellungen der inneren Auskleidung des Verdauungstrakts vom Mund bis

zum After (Schleimhautentzündung)

Atemnot (Dyspnoe)

Schmerzen

bei gesunden Stammzellspendern

verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes

(Thrombozytopenie)

erhöhte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose)

Kopfschmerzen

Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)

bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Veränderungen der Blutwerte

Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme

Kopfschmerzen

Nasenbluten (Epistaxis)

Diarrhö (Durchfall)

Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

Hautausschlag

Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)

Gelenkschmerzen

bei HIV-Patienten

Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, die mit Zarzio behandelt

werden)

bei Krebspatienten

allergische Reaktion (Arzneimittelüberempfindlichkeit)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Schmerzen im Brustraum

Bluthusten (Hämoptyse)

bei gesunden Stammzellspendern

Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme

Atemnot (Dyspnoe)

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Milzriss

verringerte Zahl an Blutplättchen und dadurch verringerte Gerinnungsfähigkeit des Blutes

(Thrombozytopenie)

Veränderungen der Blutwerte

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie)

Erkrankung der Knochen mit verringerter Knochendichte, die die Knochen schwächer, spröder

und anfälliger für Brüche macht (Osteoporose)

Blut im Urin (Hämaturie)

Schmerzen an der Einstichstelle

Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

bei HIV-Patienten

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen, die mit Zarzio

behandelt werden)

bei Krebspatienten

Milzriss

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrise)

Abstoßung einer Knochenmarkspende (Graft-versus-Host-Reaktion)

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht (Pseudogicht)

schwere Lungenentzündung, die zu Atemnot führt (akutes Atemnotsyndrom)

Lungenfunktionsstörung, die zu Atemnot führt (respiratorische Insuffizienz)

Schwellung und/oder Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)

auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)

pflaumenfarbene, verdickte, schmerzende Stellen an den Gliedmaßen, bisweilen auch im

Gesicht und am Hals, begleitet von Fieber (Sweet-Syndrom)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Verschlechterung einer bestehenden rheumatoiden Arthritis

auffällige Veränderungen im Urin

Schmerzen

Leberschäden durch Verstopfung der kleinen Venen-Blutgefäße in der Leber

(Venenverschlusskrankheit)

Blutungen in der Lunge

Veränderung der körpereigenen Flüssigkeitsregulierung, die zu Aufschwemmung führen kann

Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

bei gesunden Stammzellspendern

Milzriss

starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrise)

plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Veränderungen der Blutwerte

Blutungen in der Lunge

Bluthusten (Hämoptyse)

auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)

ungenügende Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)

Erhöhung der Blutwerte bestimmter Enzyme

Verschlechterung einer bestehenden rheumatoiden Arthritis

Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrise)

übermäßig viel Eiweiß im Urin (Proteinurie)

bei HIV-Patienten

starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrise)

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen, die mit Zarzio behandelt

werden)

Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper

leitet), siehe Abschnitt 2.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schädigung der winzigen Filter in den Nieren (Glomerulonephritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Zarzio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem Etikett

der Spritze nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ein unbeabsichtigtes Einfrieren schadet Zarzio nicht.

Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 72 Stunden bei

Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das

Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung

oder Partikel – die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zarzio enthält

Der Wirkstoff ist Filgrastim.

Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze: Jede

Fertigspritze enthält 30 Mio.E. Filgrastim in 0,5 ml, entsprechend 60 Mio.E./ml.

Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze: Jede

Fertigspritze enthält 48 Mio.E. Filgrastim in 0,5 ml, entsprechend 96 Mio.E./ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Glutaminsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 80 und Wasser für

Injektionszwecke.

Die Nadelkappe der Spritze kann getrockneten Gummi (Latex) enthalten.

Wie Zarzio aussieht und Inhalt der Packung

Zarzio ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der

Fertigspritze.

Zarzio ist in Packungen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne

Nadelschutzsystem erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Anleitung zur Selbstinjektion

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Zarzio geben.

Es

ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle

Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Zarzio ist mit

oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie

dieses verwendet wird. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder

wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um

Hilfe.

Waschen Sie sich die Hände.

Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der

Injektionsnadel. Auf der Spritze befinden sich ringförmige Prägungen, damit Sie bei Bedarf

eine Teilmenge entnehmen können. Jeder dieser Abmessungsringe entspricht einem Volumen

von 0,1 ml. Wenn Sie nur einen Teil des Spritzeninhalts verwenden wollen, entfernen Sie vor

der Injektion den nicht benötigten Teil der Lösung.

Reinigen Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.

Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte.

Stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschlossenen Bewegung in die Hautfalte. Injizieren

Sie die Zarzio-Lösung so, wie es der Arzt Ihnen gezeigt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem

Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre

Hautfalte loszulassen.

Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und

lassen Sie die Haut los.

Werfen Sie die gebrauchte Spritze in das Entsorgungsbehältnis. Verwenden

Sie jede Spritze nur für eine Injektion.

Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und

gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben

nicht weiter herabdrücken lässt. Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt!

Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin

gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.

Lassen Sie den Kolben los. Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über

die Nadel, um sie zu umschließen.

Entsorgen Sie alles nicht aufgebrauchte Arzneimittel und Abfallmaterial.

Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen

verwendet werden. Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des

Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Zarzio.

Zarzio enthält kein Konservierungsmittel: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen

Kontamination sind Zarzio-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Nadelkappe der Spritze kann getrockneten Gummi (Latex) enthalten. Der Umgang damit sollte

von Personen mit Empfindlichkeit gegenüber diesem Material vermieden werden.

Verdünnung vor der Anwendung (optional)

Zarzio kann bei Bedarf mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Zarzio darf nicht mit

Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.

Verdünnungen auf eine Konzentration von < 0,2 Mio.E./ml (2 μg/ml) werden grundsätzlich nicht

empfohlen.

Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen < 1,5 Mio.E./ml (15 μg/ml)

erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml

zugesetzt werden.

Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von

unter 30 Mio.E. (300 μg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom

Menschen gegeben werden.

Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucoselösung ist Filgrastim mit Glas und einer Vielzahl von

Kunststoffen einschließlich Polyvinylchlorid, Polyolefin (ein Kopolymer aus Polypropylen und

Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde

bei 2°C bis 8°C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für

die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen

vorzubeugen. Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt. Den Kolben

langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis gegeben worden ist und der Kolben

nicht weiter herabgedrückt werden kann. Spritze mit weiterhin gedrücktem Kolben herausziehen. Das

Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.

Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem

Die Dosis gemäß dem Standardverfahren geben.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

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