Zantac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zantac 150 mg - Brausetabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,50 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zantac 150 mg - Brausetabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ranitidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19710
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zantac

150 mg-Brausetabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zantac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zantac beachten?

Wie ist Zantac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zantac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zantac und wofür wird es angewendet?

Zantac-Brausetabletten enthalten als Wirkstoff Ranitidin (ein Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist), das die

Wirkung von körpereigenem Histamin in der Magenschleimhaut verhindert.

Dadurch hemmt Ranitidin die Produktion und Abgabe von Magensäure durch die Magenschleimhaut und

vermindert somit den Gesamtsäuregehalt des Mageninneren.

Bei vielen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarmes ist Übersäuerung ein

wichtiger Grund für die Krankheitsentstehung. Diese Übersäuerung kann durch Ranitidin verhindert

werden. Infolge der Säureabnahme durch Zantac kommt es zu einer Verminderung der Schmerzen bis hin

zur Beschwerdefreiheit. Eine Abheilung des Schleimhautschadens wird ermöglicht.

Anwendung bei Erwachsenen

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)

Gutartiges Magengeschwür (benignes Ulcus ventriculi)

Entzündungen der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis)

Bestimmte andere Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Anastomosenulcera, Zollinger-Ellison-

Syndrom)

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs

Zusammen mit Antibiotika zur Abtötung von Helicobacter pylori (Eradikationstherapie)

Als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus geschädigter Schleimhaut (Erosionen) oder

Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

Zur Vorbeugung und Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm aufgrund von

schweren Verletzungen, Verbrennungen oder Operationen (Stressulcusprophylaxe und –therapie)

Zur Narkosevorbehandlung (Verhinderung des Säureaspirationssyndroms).

Die Anwendung ist auf diese Anwendungsgebiete zu beschränken. Bei geringeren Magen-Darm-

Beschwerden sind andere Maßnahmen bzw. Arzneimittel ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 18 Jahren

Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Behandlung und Linderung jener Beschwerden, die durch Rückfluss des Magensaftes in die

Speiseröhre hervorgerufen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zantac beachten?

Zantac darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zantac einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zantac ist erforderlich, wenn

Sie Nieren- und/oder schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Sie im mittleren oder fortgeschrittenen Lebensabschnitt stehen und Sie die

Magenübersäuerungsbeschwerden zum ersten Mal haben oder sich Ihre Beschwerden kürzlich

verändert haben.

bei Ihnen im Zusammenhang mit Ihren Beschwerden ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust

aufgetreten ist.

Sie öfter schmerz- oder entzündungshemmende Arzneimittel (aus der Gruppe der so genannten

nichtsteroidalen Antirheumatika) einnehmen. Die gilt im Speziellen wenn Sie älter sind oder wenn

Sie bereits ein peptisches Geschwür hatten. In diesem Fall sollten Sie regelmäßig von Ihrem Arzt

kontrolliert werden.

Sie bereits ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.

Sie an einer erblichen Stoffwechselkrankheit mit Namen „Akute Porphyrie“ leiden oder in der

Vergangenheit darunter gelitten haben. Ranitidin kann in seltenen Fällen akute Porphyrieanfälle

auslösen.

Bei Diabetikern (zuckerkranken Menschen), älteren Menschen, Personen mit chronischen

Lungenerkrankungen oder bei unterdrücktem Immunsystem (immunsupprimierte Patienten) kann unter

Einnahme von Zantac das Risiko erhöht sein, an einer Lungenentzündung zu erkranken.

Bei Magengeschwüren ist vor Behandlungsbeginn deren Bösartigkeit auszuschließen, da durch die

Behandlung mit Zantac die Krankheitszeichen verdeckt werden können und das Erkennen der

Erkrankung dadurch möglicherweise verzögert wird.

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung im Endstadium) haben, kann es in seltenen

Fällen sein, dass Zantac nicht wirkt.

Bei Langzeitbehandlung und bei Verabreichung hoher Dosen sollten durch eine Blutabnahme Ihre

Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.

In Einzelfällen kann die Wirkung von Zantac durch Rauchen eingeschränkt sein.

Einnahme von Zantac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sucralfat: Gleichzeitig eingenommene große Mengen (2 g) des Wirkstoffes Sucralfat, der die

Magenschleimhaut schützt und ebenfalls in Arzneimitteln gegen Sodbrennen und

Magenübersäuerung enthalten ist, können die Aufnahme von Ranitidin verringern. Deshalb sollte

zwischen der Einnahme von Zantac und sucralfathältigen Arzneimitteln ein Abstand von 2 Stunden

eingehalten werden.

Ketokonazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte mindestens 2 Stunden vor Zantac

eingenommen werden.

Während einer Behandlung mit Zantac kann ein Helicobacter pylori Atemtest (Test zum Nachweis

von Magen/Darmgeschwür-verursachenden Bakterien) fälschlich negativ ausfallen. Ein Atemtest

sollte vor Behandlungsbeginn oder erst 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Zantac

durchgeführt werden.

Veränderung der Magensäure: die Aufnahme mancher Medikamente in den Körper kann

verändert werden, z.B. Triazolam und Midazolam (Schlafmittel), Atazanavir (ein Mittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen), Glipizid (gegen Diabetes), Delaviridin (Virusinfektionen),

Gefitinib (zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Warfarin und ähnliche Medikamente zur Verminderung der Blutgerinnung: Es sollten sehr oft

Kontrollen gemacht werden.

Procainamid und N-acetylprocainamid (Mittel zur Behandlung von Herzbeschwerden) die

Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden.

Einnahme von Zantac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt grundsätzlich keine Einschränkungen. Bei Sodbrennen oder Magen- bzw. Zwölffingerdarm-

Geschwür ist aber generell zu empfehlen, kohlensäurehaltige Getränke, Koffein, Nikotin und Alkohol zu

meiden, da diese die Beschwerden verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es bestehen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zantac in der Schwangerschaft. Zantac darf

in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Der Wirkstoff geht über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes über. Wie andere

Medikamente auch, darf Ranitidin in der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der Arzt

dies als unbedingt notwendig erachtet.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wie andere Medikamente auch, darf Ranitidin in der Stillzeit nur

dann verwendet werden, wenn der Arzt dies als unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen zu erwarten.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen

auftreten, die unter Umständen die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zantac 150 mg – Brausetabletten

Eine Brausetablette enthält 30 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie (angeborene Stoffwechselstörung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht

abgebaut werden kann) oder Hyperphenylalaninämie haben. Es stehen Aspartam-freie Zantac 150 mg

Filmtabletten zur Verfügung.

Eine Brausetablette enthält 326,55 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Die Brausetabletten enthalten Sorbitol. Bitte nehmen Sie diese erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann eine leicht abführende

Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

3.

Wie ist Zantac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lösen Sie die Tablette vollständig in einem halben Glas Wasser (mindestens 75 ml pro Brausetablette)

auf.

Rühren Sie die Lösung um und trinken Sie sie umgehend.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung bei Erwachsenen

Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür

2 x täglich 1 Zantac 150 mg-Brausetablette (morgens und abends) oder 1 x täglich abends 2 Zantac 150

mg –Brausetabletten über 4 Wochen bzw. nach Anweisung des Arztes auch länger.

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs

Bei Patienten, welche immer wieder an Geschwüren leiden, kann die Behandlung mit 1 Zantac 150 mg-

löslichen Tablette täglich abends

bis zu 12 Monate

fortgesetzt werden.

Eradikationstherapie

Zur Abtötung des Helicobacter pylori gemeinsam mit Antibiotika. Die übliche Dosis sind 300 mg

Ranitidin täglich gemeinsam mit 2 Antibiotika. Zur vollständigen Abheilung des Magengeschwürs sollte

anschließend 300 mg Ranitidin täglich weitere 2 Wochen eingenommen werden.

Entzündungen der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes

2 x täglich 1 Zantac 150 mg-Brausetablette (morgens und abends) oder 1x täglich abends 2 Zantac 150

mg-Brausetabletten bis zu 8 Wochen.

Stressulcusprophylaxe und –therapie, Anastomosenulcera und als unterstützende Maßnahme bei

Blutungen aus geschädigter Schleimhaut (Erosionen) oder Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

2 x täglich 1 Zantac 150 mg-Brausetablette

Zollinger-Ellison-Syndrom

Anfangs 3 x täglich 1 Zantac 150 mg-Brausetablette. Falls notwendig, kann die Dosis auf 3 x täglich 2

Zantac 150 mg-Brausetabletten erhöht werden.

Narkosevorbereitung (Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms)

1 Zantac 150 mg-Brausetablette 2 Stunden vor – und besser noch zusätzlich am Vorabend einer

Operation.

Dosierung bei Kindern von 3 bis 18 Jahren

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.

Dosierung bei Kindern von 12 Jahren und älter

Kinder von 12 Jahren und älter nehmen die gleiche Dosis wie Erwachsene ein.

Dosierung bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht über 30 kg

In diesem Fall wird Ihr Arzt die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes ermitteln.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, 2 x täglich über einen Zeitraum von vier Wochen.

Diese Dosis kann gesteigert werden auf bis zu 4 mg pro kg Körpergewicht, 2 x täglich. Die tägliche

Maximaldosis beträgt 300 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen Abstand von etwa 12 Stunden zwischen

den jeweiligen Dosiseinnahmen. Die Dauer der Behandlung kann insgesamt auf 8 Wochen verlängert

werden.

Behandlung von Sodbrennen (verursacht durch einen Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre):

Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg pro kg Körpergewicht, 2 x täglich für eine Dauer von 2 Wochen. Diese

Dosis kann auf bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht, 2 x täglich, gesteigert werden. Die tägliche

Maximaldosis beträgt 600 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen Abstand von etwa 12 Stunden zwischen

den jeweiligen Dosiseinnahmen.

Dosierung bei Neugeborenen (unter 1 Monat) und Kindern bis 3 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zantac wurde bei Neugeborenen nicht ausreichend geprüft.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse

Bei Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) und bei Dialysepatienten soll nur

1 x täglich 1 Zantac 150 mg-Brausetablette eingenommen werden. Beim Anwendungsgebiet „Zollinger-

Ellison-Syndrom“ ist die Dosierung zu halbieren.

Wenn Sie Dialysepatient sind, sollte Zantac gleich nach der Dialyse eingenommen werden, da es sonst

mitdialysiert wird.

Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nur bei gleichzeitig

eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.

Dosierung bei Personen über 50 Jahren

Bei Personen über 50 Jahren mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 50 ml/min) ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zantac eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es bei sehr hohen Dosen zu Erbrechen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bei Kindern, Müdigkeit und

Übelkeit bei Erwachsenen kommen. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zantac vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zantac abbrechen

kann es zu einem Rückfall Ihrer Beschwerden kommen. Bitte halten Sie die vom Arzt empfohlene Dauer

der Behandlung ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen (diese Symptome besserten sich bei

Fortsetzung der Behandlung.)

In seltenen Fällen kommt es zu folgenden Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhaut, Fieber,

Krämpfe in den Bronchien, niedriger Blutdruck und Brustschmerzen). Diese Ereignisse wurden

nach einer Einzeldosis gemeldet.

Vorübergehende Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests.

Rötung, Juckreiz, Hautausschläge (allergisches Exanthem)

Veränderung von Nierenfunktionstests (normalisierte sich bei Fortsetzung der Behandlung)

Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, oder

Pancytopenie, manchmal in Verbindung mit Veränderungen des Knochenmarks). Diese sind im

Allgemeinen vorübergehend.

Allergischer (anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer Einzeldosis gemeldet.

Vorübergehende Verwirrtheitszustände, Depression und Sinnestäuschungen. Dies wurde in erster

Linie von schwerkranken und älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion berichtet.

Kopfschmerzen (manchmal heftig), Schwindel und vorübergehende unwillkürliche Bewegungen

Vorübergehendes Verschwommensehen.

Herzrhythmusstörungen (verlangsamter oder beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag)

Gefäßentzündung (Vasculitis)

Plötzlich auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung, Durchfall

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht; diese ist im Allgemeinen vorübergehend

Entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme), Haarausfall

Gelenks- und Muskelschmerzen

Plötzlich auftretende Nierenentzündung

Vorübergehende Impotenz, Veränderungen der Brust (wie Vergrößerung des männlichen

Brustdrüsengewebes, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse), vermindertes sexuelles

Verlangen

Müdigkeit, Schlaflosigkeit

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zantac aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und am Röhrchen/Blisterstreifen nach „verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zantac 150 mg - Brausetabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Ranitidin

1 Tablette enthält 150 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Natriumbenzoat; Mononatriumcitrat wasserfrei, Natriumbicarbonat, Povidon K30,

Orangenaroma IFF Nr. 6, Grapefruitaroma IFF 18 C 222.

Wie Zantac aussieht und Inhalt der Packung

Zantac 150 mg–Brausetabletten sind weiß bis blassgelb, rund, flach und haben abgeschrägte Kanten.

in Wasser aufgelöste Präparat hat einen

Geschmack nach Grapefruit/Orange.

Packungen zu 20 und 50 Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Losan Pharma GmbH, Neuenburg am Rhein, Deutschland

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn

Z. Nr.: 1-19710

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety