Zantac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zantac 150 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zantac 150 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ranitidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-17373
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-04-1983
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Lagerung

20.12.2012

FI GI KE

Änderung der Lagerung: Nicht

über 30 °C lagern.

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zantac

150 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zantac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zantac beachten?

Wie ist Zantac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zantac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zantac und wofür wird es angewendet?

Zantac-Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Ranitidin (ein Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist), das die

Wirkung von körpereigenem Histamin in der Magenschleimhaut verhindert.

Dadurch hemmt Ranitidin die Produktion und Abgabe von Magensäure durch die Magenschleimhaut

und vermindert somit den Gesamtsäuregehalt des Mageninneren.

Bei vielen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarmes ist Übersäuerung

ein wichtiger Grund für die Krankheitsentstehung. Diese Übersäuerung kann durch Ranitidin

verhindert werden. Infolge der Säureabnahme durch Zantac kommt es zu einer Verminderung der

Schmerzen bis hin zur Beschwerdefreiheit. Eine Abheilung des Schleimhautschadens wird ermöglicht.

Anwendung bei Erwachsenen

-

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)

Gutartiges Magengeschwür (benignes Ulcus ventriculi)

Entzündungen der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis)

Bestimmte andere Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Anastomosenulcera, Zollinger-Ellison-

Syndrom)

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs

Zusammen mit Antibiotika zur Abtötung von Helicobacter pylori (Eradikationstherapie)

Als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus geschädigter Schleimhaut (Erosionen) oder

Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

Zur Vorbeugung und Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm aufgrund

von schweren Verletzungen, Verbrennungen oder Operationen (Stressulcusprophylaxe und –

therapie)

Zur Narkosevorbehandlung (Verhinderung des Säureaspirationssyndroms)

Die Anwendung ist auf diese Anwendungsgebiete zu beschränken. Bei geringeren Magen-Darm-

Beschwerden sind andere Maßnahmen bzw. Arzneimittel ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 18 Jahren

Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Behandlung und Linderung jener Beschwerden, die durch Rückfluss des Magensaftes in die

Speiseröhre hervorgerufen werden

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zantac beachten?

Zantac darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zantac einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zantac ist erforderlich, wenn

Sie Nieren- und/oder schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Sie im mittleren oder fortgeschrittenen Lebensabschnitt stehen und Sie die

Magenübersäuerungsbeschwerden zum ersten Mal haben oder sich Ihre Beschwerden kürzlich

verändert haben.

bei Ihnen im Zusammenhang mit Ihren Beschwerden ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust

aufgetreten ist.

Sie öfter schmerz- oder entzündungshemmende Arzneimittel (aus der Gruppe der so genannten

nichtsteroidalen Antirheumatika) einnehmen. Die gilt im Speziellen wenn Sie älter sind oder wenn

Sie bereits ein peptisches Geschwür hatten. In diesem Fall sollten Sie regelmäßig von Ihrem Arzt

kontrolliert werden.

Sie bereits ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.

Sie an einer erblichen Stoffwechselkrankheit mit Namen „Akute Porphyrie“ leiden oder in der

Vergangenheit darunter gelitten haben. Ranitidin kann in seltenen Fällen akute Porphyrieanfälle

auslösen.

Bei Diabetikern (zuckerkranken Menschen), älteren Menschen, Personen mit chronischen

Lungenerkrankungen oder bei unterdrücktem Immunsystem (immunsupprimierte Patienten) kann

unter Einnahme von Zantac das Risiko erhöht sein, an einer Lungenentzündung zu erkranken.

Bei Magengeschwüren ist vor Behandlungsbeginn deren Bösartigkeit auszuschließen , da durch die

Behandlung mit Zantac die Krankheitszeichen verdeckt werden können und das Erkennen der

Erkrankung dadurch möglicherweise verzögert wird.

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung im Endstadium) haben, kann es in seltenen

Fällen sein, dass Zantac nicht wirkt.

Bei Langzeitbehandlung und bei Verabreichung hoher Dosen sollten durch eine Blutabnahme Ihre

Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.

In Einzelfällen kann die Wirkung von Zantac durch Rauchen eingeschränkt sein.

Einnahme von Zantac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sucralfat: Gleichzeitig eingenommene große Mengen (2 g) des Wirkstoffes Sucralfat, der die

Magenschleimhaut schützt und ebenfalls in Arzneimitteln gegen Sodbrennen und

Magenübersäuerung enthalten ist, können die Aufnahme von Ranitidin verringern. Deshalb sollte

zwischen der Einnahme von Zantac und sucralfathältigen Arzneimitteln ein Abstand von 2

Stunden eingehalten werden.

Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte mindestens 2 Stunden vor Zantac

eingenommen werden.

Während einer Behandlung mit Zantac kann ein Helicobacter pylori Atemtest (Test zum

Nachweis von Magen/Darmgeschwür-verursachenden Bakterien) fälschlich negativ ausfallen.

Ein Atemtest sollte vor Behandlungsbeginn oder erst 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung

mit Zantac durchgeführt werden.

Veränderung der Magensäure: die Aufnahme mancher Medikamente in den Körper kann

verändert werden, z.B. Triazolam und Midazolam (Schlafmittel), Atazanavir (ein Mittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen), Glipizid (gegen Diabetes), Delaviridin (Virusinfektionen),

Gefitinib (zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Warfarin und ähnliche Medikamente zur Verminderung der Blutgerinnung: Es sollten sehr oft

Kontrollen gemacht werden.

Procainamid und N-acetylprocainamid (Mittel zur Behandlung von Herzbeschwerden) die

Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden.

Einnahme von Zantac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt grundsätzlich keine Einschränkungen. Bei Sodbrennen oder Magen- bzw. Zwölffingerdarm-

Geschwür ist aber generell zu empfehlen, kohlensäurehaltige Getränke, Koffein, Nikotin und Alkohol

zu meiden, da diese die Beschwerden verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es bestehen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zantac in der Schwangerschaft. Zantac

darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Der Wirkstoff geht über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes über. Wie andere

Medikamente auch, darf Ranitidin in der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der Arzt

dies als unbedingt notwendig erachtet.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Wie andere Medikamente auch, darf Ranitidin in der Stillzeit

nur dann verwendet werden, wenn der Arzt dies als unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen zu erwarten. In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen auftreten

die unter Umständen die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

3.

Wie ist Zantac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zantac-Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit am besten unmittelbar nach dem Essen

einnehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung bei Erwachsenen

Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür

2 x täglich 1 Zantac 150 mg-Filmtablette (morgens und abends) oder 1 x täglich abends 2 Zantac 150

mg –Filmtabletten über 4 Wochen bzw. nach Anweisung des Arztes auch länger.

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs

Bei Patienten, welche immer wieder an Geschwüren leiden, kann die Behandlung mit 1

Zantac 150 mg-Filmtablette täglich abends bis zu 12 Monate fortgesetzt werden.

Eradikationstherapie

Zur Abtötung des Helicobacter pylori gemeinsam mit Antibiotika. Die übliche Dosis sind 300 mg

Ranitidin täglich gemeinsam mit 2 Antibiotika. Zur vollständigen Abheilung des Magengeschwürs

sollten anschließend 300 mg Ranitidin täglich weitere 2 Wochen eingenommen werden.

Entzündungen der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes

2 x täglich 1 Zantac 150 mg-Filmtablette (morgens und abends) oder 1x täglich abends 2 Zantac

150 mg-Filmtabletten bis zu 8 Wochen.

Stressulcusprophylaxe und –therapie, Anastomosenulcera und als unterstützende Maßnahme bei

Blutungen aus geschädigter Schleimhaut (Erosionen) oder Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

2 x täglich 1 Zantac 150 mg-Filmtablette

Zollinger-Ellison-Syndrom

Anfangs 3 x täglich 1 Zantac 150 mg-Filmtablette. Falls notwendig, kann die Dosis auf 3 x täglich 2

Zantac 150 mg-Filmtabletten erhöht werden.

Narkosevorbereitung (Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms)

1 Zantac 150 mg-Filmtablette 2 Stunden vor und - besser noch - zusätzlich am Vorabend einer

Operation.

Dosierung bei Kindern von 3 bis 18 Jahren

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung

erfolgen.

Dosierung bei Kindern von 12 Jahren und älter

Kinder von 12 Jahren und älter nehmen die gleiche Dosis wie Erwachsene ein.

Dosierung bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht über 30 kg

In diesem Fall wird Ihr Arzt die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes ermitteln.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, 2x täglich über einen Zeitraum von vier

Wochen. Diese Dosis kann gesteigert werden auf bis zu 4 mg pro kg Körpergewicht, 2x täglich. Die

tägliche Maximaldosis beträgt 300 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen Abstand von etwa 12 Stunden

zwischen den jeweiligen Dosiseinnahmen. Die Dauer der Behandlung kann insgesamt auf 8 Wochen

verlängert werden.

Behandlung von Sodbrennen (verursacht durch einen Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre)

Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg pro kg Körpergewicht, 2x täglich für eine Dauer von 2 Wochen.

Diese Dosis kann auf bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht, 2xl täglich, gesteigert werden. Die tägliche

Maximaldosis beträgt 600 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen Abstand von etwa 12 Stunden zwischen

den jeweiligen Dosiseinnahmen.

Dosierung bei Neugeborenen (unter 1 Monat) und Kindern bis 3 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zantac wurde bei Neugeborenen nicht ausreichend geprüft.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse

Bei Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) und bei Dialysepatienten soll

nur 1 x täglich 1 Zantac 150 mg-Filmtablette eingenommen werden. Beim Anwendungsgebiet

„Zollinger-Ellison-Syndrom“ ist die Dosierung zu halbieren. Dafür stehen Zantac 150 mg – lösliche

Tabletten zur Verfügung.

Wenn Sie Dialysepatient sind, sollte Zantac gleich nach der Dialyse eingenommen werden, da es sonst

mitdialysiert wird.

Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nur bei gleichzeitig

eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.

Dosierung bei Personen über 50 Jahren

Bei Personen über 50 Jahren mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 50 ml/min) ist

keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zantac eingenommen haben, als Sie sollten

kann es bei sehr hohen Dosen zu Erbrechen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bei Kindern, Müdigkeit

und Übelkeit bei Erwachsenen kommen. In diesem Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zantac vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zantac abbrechen

kann es zu einem Rückfall Ihrer Beschwerden kommen. Bitte halten Sie die vom Arzt empfohlene

Dauer der Behandlung ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen (diese Symptome besserten sich bei

Fortsetzung der Behandlung.)

In seltenen Fällen kommt es zu folgenden Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhaut,

Fieber, Krämpfe in den Bronchien, niedriger Blutdruck und Brustschmerzen). Diese

Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.

Vorübergehende Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests

Rötung, Juckreiz, Hautausschläge (allergisches Exanthem)

Veränderung von Nierenfunktionstests (normalisierte sich bei Fortsetzung der Behandlung)

Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose oder

Pancytopenie, manchmal in Verbindung mit Veränderungen des Knochenmarks). Diese sind

im Allgemeinen vorübergehend.

Allergischer (anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer Einzeldosis

gemeldet.

Vorübergehende Verwirrtheitszustände, Depression und Sinnestäuschungen. Dies wurde in

erster Linie von schwerkranken und älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion berichtet.

Kopfschmerzen (manchmal heftig), Schwindel und vorübergehende unwillkürliche

Bewegungen

Vorübergehendes Verschwommensehen.

Herzrhythmusstörungen (verlangsamter oder beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag)

Gefäßentzündung (Vasculitis)

Plötzlich auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung, Durchfall

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht; diese sind im Allgemeinen

vorübergehend

Entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme), Haarausfall

Gelenks- und Muskelschmerzen

Plötzlich auftretende Nierenentzündung

Vorübergehende Impotenz, Veränderungen der Brust (wie Vergrößerung des männlichen

Brustdrüsengewebes, milchige Absonderungen aus der Brustdrüse), vermindertes sexuelles

Verlangen

Müdigkeit, Schlaflosigkeit

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zantac aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und am Blisterstreifen nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zantac 150 mg-Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Ranitidin

1 Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E-171)und Triacetin.

Wie Zantac aussieht und Inhalt der Packung

Zantac 150 mg-Filmtablette ist eine weiße, bikonvexe Filmtablette mit der Gravur GXEC2 auf einer

Seite.

Packungen zu 10, 20 und 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spanien

Z.Nr.:1-17373

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety