Zanidip 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zanidip 10 mg filmtablette
  • Darreichungsform:
  • filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • lercanidipini hydrochloridum 10 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zanidip 10 mg filmtablette
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • bluthochdruck

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54874
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von RECORDATI SA

Zanidip®

Recordati AG

Was ist Zanidip und wann wird es angewendet?

Zanidip ist ein Arzneimittel zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem, nicht organbedingtem

(essenziellem) Bluthochdruck.

Der enthaltene Wirkstoff Lercanidipin gehört zur Arzneimittelgruppe der Calciumkanalblocker (vom

Dihydropyridin-Typ), welche zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird.

Zanidip darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Zanidip kann durch Grapefruitsaft verstärkt werden, und dieser sollte folglich

gemieden werden.

Die Wirkung gefässerweiternder blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Alkohol verstärkt

werden, so dass dringend angeraten wird, während der Einnahme von Zanidip, den Genuss von

Alkohol zu vermeiden.

Wann darf Zanidip nicht angewendet werden?

Zanidip darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie früher einmal auf den Wirkstoff Lercanidipin oder eng verwandte Arzneimittel allergisch

reagiert haben (wie z.B. Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder Lacidipin) oder

gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind,

·wenn Sie schwanger sind, gerade stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine sichere

Verhütung anwenden,

·wenn Sie bestimmte Herzleiden haben wie: medikamentös nicht vollständig behandelbare

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Behinderung des Blutabflusses aus dem Herzen, instabile

Angina pectoris (Ruheangina oder unter Belastung graduell sich verschlimmernde Angina pectoris),

falls Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten,

·falls Sie schwer leber- oder nierenkrank sind;

·bei gleichzeitiger Einnahme von:

·sogenannten starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin,

Troleandomycin, Ritonavir);

·Cyclosporin;

·Grapefruitsaft;

·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Zanidip Vorsicht geboten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden. Dies

gilt in besonderem Masse bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Zanidip darf nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden, wenn Sie an bestimmten

Herzrhythmusstörungen (Sinusknotensyndrom) leiden und keinen Schrittmacher tragen. Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin muss davon unbedingt unterrichtet werden, damit dies bei der Verordnung von

Zanidip berücksichtigt werden kann.

Wenn Sie an leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder Dialysen

durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber, damit die Dosis

entsprechend abgestimmt werden kann.

Eine Tablette enthält 30 mg bzw. 60 mg Laktose (Zanidip 10 mg bzw. Zanidip 20 mg) und sollte

daher nicht von Patienten eingenommen werden, die an Laktase-Mangel, Galaktosämie oder

Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.

Wenn Sie Zanidip gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Cimetidin (in einer Dosis von mehr als 800 mg

täglich), Digoxin oder Midazolam regelmässig einnehmen, sollten Sie ärztlich überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Während der Behandlung mit Zanidip ist Vorsicht geboten, wenn Sie mit einem der folgenden

Arzneimittel behandelt werden: Rifampicin, Terfenadin, Astemizol, Antiarrhythmika der Klasse III,

wie z.B. Amiodaron oder Chinidin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines

dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin werden Sie beraten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Mittel gegen Krampfanfälle wie z.B. Phenytoin oder Carbamazepin

einnehmen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Zanidip herabgesetzt werden kann.

Orale Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen zum Einnehmen, z.B. Ketoconazol oder

Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Troleandomycin) und antivirale Mittel

zum Einnehmen gegen HIV (z.B. Ritonavir) können die Wirkung von Zanidip verstärken. Die

gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden.

Wird Zanidip gemeinsam mit einem Arzneimittel eingenommen das Cyclosporin enthält, kann eine

Wirkungsverstärkung beider Mittel auftreten; sie sollten daher nicht zusammen eingenommen

werden.

Zanidip kann zusammen mit Betablockern (Mittel gegen Bluthochdruck oder bestimmte

Herzkrankheiten) sicher angewendet werden, jedoch kann eine Dosisanpassung von Zanidip

erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zanidip und Simvastatin (Mittel zur Senkung des

Cholesterinspiegels) sollte darauf geachtet werden, dass beide Arzneimittel wie vorgeschrieben

eingenommen werden (Zanidip morgens und Simvastatin abends).

Bezüglich der Wirkung von Grapefruitsaft oder Alkohol in Verbindung mit Zanidip siehe unter

«Was sollte dazu beachtet werden».

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmässigen ärztlichen Kontrolle.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Zanidip während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, wenn Sie keine Verhütungsmethode anwenden

und wenn Sie stillen, dürfen Sie Zanidip nicht einnehmen.

Wenn Sie Zanidip einnehmen und den Verdacht haben schwanger zu sein, setzen Sie sich mit Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.

Wie verwenden Sie Zanidip?

Nehmen Sie Zanidip wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben ein.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Zanidip 10 mg (gelb). Abhängig vom

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Zanidip 10 mg (gelb) bzw. 1

Filmtablette Zanidip 20 mg (rosafarben) erhöht werden. Die Dosissteigerung sollte schrittweise

erfolgen, da es etwa 2 Wochen dauern kann, bis die maximale blutdrucksenkende Wirkung erreicht

wird.

Nehmen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit, am besten morgens ein. Eine Mahlzeit mit hohem

Fettanteil erhöht die Blutspiegel des Arzneimittels signifikant. Schlucken Sie die Tablette möglichst

unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der täglichen Dosis nicht erforderlich. Dennoch sollte in den

ersten Therapiewochen der Blutdruck wiederholt kontrolliert werden um gelegentliche Fälle von

niedrigem Blutdruck zu erkennen. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten

von Schwindel oder Herzklopfen. Im Falle einer Überdosierung, die zu übermässiger peripherischer

Gefässerweiterung mit ausgeprägter Senkung des Blutdrucks führen kann, nehmen Sie bitte Kontakt

mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin auf.

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie Ihre normale Dosis möglichst sofort

nach und nehmen Sie am nächsten Tag Zanidip wieder wie verschrieben ein. Nehmen Sie auf keinen

Fall die doppelte Dosis auf einmal ein.

Die verschriebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Falls Sie mehr als die verschriebene Dosis einnehmen oder im Falle einer Überdosierung, müssen Sie

sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und falls möglich die Tabletten und/oder die Packung mitnehmen.

Überschreiten der richtigen Dosis kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und die

Herzschläge unregelmässig und schneller werden. Ausserdem kann es zu Bewusstlosigkeit kommen.

Da der Wirkstoff von Zanidip lange wirksam ist, ist es wichtig, dass der Zustand nach einer

Dosisüberschreitung mindestens 24 Stunden beobachtet wird.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zanidip haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zanidip auftreten:

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Anschwellen der Knöchel oder Beine, erhöhter

Puls, Herzklopfen oder Gesichtsrötung auftreten.

Selten treten Hautausschlag, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Angina pectoris, erhöhtes Urinvolumen, Schwäche oder

Ermüdung auf.

Von den folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen wurde berichtet: Verdickung des Zahnfleisches,

vorübergehende Erhöhungen der Serumspiegel von Leberenzymen (Transaminasen), zu niedriger

Blutduck, häufigeres Wasserlassen und Brustschmerzen.

Manche Dihydropyridine können selten zu Angina pectoris Anfällen (Schmerzen in der Herzgegend

mit Beengungsgefühl) führen; sehr selten kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu

einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Sollten bei Ihnen

ähnliche Probleme mit Zanidip auftreten, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Zanidip sollte von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Bewahren Sie Zanidip bei Raumtemperatur (15-25 °C) und in der Originalverpackung ausserhalb der

Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Zanidip enthalten?

Gelbe Filmtablette: 10 mg Lercanidipinhydrochlorid

Rosafarbene Filmtablette: 20 mg Lercanidipinhydrochlorid

Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) sowie

andere Filmtablettenhilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54874 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zanidip? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Zanidip in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zanidip 10 mg und 20 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Recordati, 2340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety