Zalviso
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-09-2022
Fachinformation
(SPC)
27-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2022
Wirkstoff:
szufentanil
Verfügbar ab:
FGK Representative Service GmbH
ATC-Code:
N01AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
sufentanil
Therapiegruppe:
Aneszteziológia
Therapiebereich:
Fájdalom, Postoperatív
Anwendungsgebiete:
A Zalviso felnőtt betegeknél az akut mérsékelten súlyos vagy súlyos műtét utáni fájdalom kezelésére javallt.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2015-09-18
Gebrauchsinformation
30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZALVISO 15 MIKROGRAMM NYELV ALATTI TABLETTA
szufentanil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zalviso szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zalviso-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zalviso-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALVISO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős
fájdalomcsillapító gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A Zalviso felnőttek műtét utáni közepes–erős akut
fájdalmának kezelésére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A ZALVISO SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A ZALVISO-T:
-
ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha súlyos légzésproblémái vannak.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Zalviso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberrel.
A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembernek, ha
-
olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését
(például asztma, sípoló légzés vagy
légszomj). Mivel a Zalviso befol
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelv
alatti tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
0,074 mg narancssárga FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz nyelv
alatti tablettánként.
0,013 mg nátriumot tartalmaz nyelv alatti tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Nyelv alatti tabletta.
A 3 mm átmérőjű Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga
színű, lapos felületű, lekerekített szélű
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zalviso közepes-erős akut posztoperatív fájdalom kezelésére
javallott felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zalviso kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
A Zalviso-t kizárólag az opioid-terápia
vezetése terén jártas – különös tekintettel az opioidok
mellékhatásaira, például a légzésdepresszióra –
orvosok írhatják fel (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A Zalviso nyelv alatti tablettát fájdalom esetén a betegnek
magának kell beadnia a Zalviso
adagolókészülék használatával. A Zalviso adagolókészüléket
úgy tervezték, hogy a szufentanil nyelv
alatti tabletta 15 mikrogrammos egyszeri adagját adja ki szükség
szerint, a beteg által szabályozott
módon, az adagok között legalább 20 perces különbséget tartva
(reteszidő), 72 órán át, ami a kezelés
maximális javasolt időtartama. Lásd „Az alkalmazás módja”
című pontot.
_Idősek _
Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat
a szufentanil nyelv alatti tabletta
alkalmazásával. Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek
körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a
fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez
(lásd 5.2 pont).
A gyógyszer forgalomba
Lesen Sie das vollständige Dokument
