Zalviso
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-09-2022
Fachinformation
(SPC)
27-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2022
Wirkstoff:
sufentanil
Verfügbar ab:
FGK Representative Service GmbH
ATC-Code:
N01AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
sufentanil
Therapiegruppe:
Anesthésiques
Therapiebereich:
Douleur postopératoire
Anwendungsgebiete:
Zalviso est indiqué pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère chez les patients adultes.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2015-09-18
Gebrauchsinformation
30
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
31
NOTICE :
INFORMATION DU PATIENT
ZALVISO 15 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
sufentanil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre
infirmier.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso
3.
Comment prendre Zalviso
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zalviso
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ZALVISO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Zalviso est le sufentanil qui appartient à un
groupe de médicaments antidouleur
puissants appelés opioïdes.
Zalviso est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à
sévères chez les adultes venant de subir
une intervention chirurgicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZALVISO ?
_ _
NE PRENEZ JAMAIS ZALVISO :
-
si vous êtes allergique au sufentanil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez des problèmes respiratoires graves.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre
Zalviso.
Prévenez votre médecin ou votre infirmier avant le traitement si
vous :
-
souffrez d’une affection ayant un effet sur votre respiration (comme
de l’asthme, une respiration
sifflante ou un essoufflement). Dans la mesure où Zalviso peut
affecter votre respiration, votre
médecin ou votre infirmier vérifiera votre re
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zalviso 15 microgrammes, comprimés sublinguaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil
(sous forme de citrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé sublingual contient 0,074 mg de laque aluminique de
jaune orangé FCF (E110).
Chaque comprimé sublingual contient 0,013 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Les comprimés sublinguaux de Zalviso sont des comprimés cylindriques
plats de 3 mm de diamètre et
de couleur orange.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zalviso est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs
aiguës postopératoires modérées à
sévères.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Zalviso doit uniquement être administré en milieu hospitalier.
Zalviso doit être prescrit uniquement
par des médecins expérimentés dans la prise en charge par
traitement opioïde, en particulier la gestion
des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression
respiratoire (voir rubrique 4.4).
Posologie
Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés
par le patient en réponse à la
douleur à l’aide du dispositif d’administration. Le dispositif
d’administration de Zalviso est conçu
pour délivrer un seul comprimé sublingual de 15 microgrammes de
sufentanil, à la demande du
patient, avec un intervalle minimum de 20 minutes entre les doses
(intervalle de verrouillage) et
pendant une période maximale de 72 heures, correspondant à la durée
de traitement recommandée la
plus longue. Voir rubrique « Mode d’administration ».
_Patients âgés _
Aucune étude spécifique n’a été menée sur l’utilisation de
comprimés sublinguaux de sufentanil chez
les patients âgés. Dans les études cliniques, environ 30 % des
patients inclus étaient âgés de 65 à
7
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