Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anesthésiques
Douleur postopératoire
Zalviso est indiqué pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère chez les patients adultes.
Revision: 7
Retiré
2015-09-18
30 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ZALVISO 15 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS SUBLINGUAUX sufentanil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso 3. Comment prendre Zalviso 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zalviso 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ZALVISO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active de Zalviso est le sufentanil qui appartient à un groupe de médicaments antidouleur puissants appelés opioïdes. Zalviso est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes venant de subir une intervention chirurgicale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZALVISO ? _ _ NE PRENEZ JAMAIS ZALVISO : - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez des problèmes respiratoires graves. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso. Prévenez votre médecin ou votre infirmier avant le traitement si vous : - souffrez d’une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l’asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement). Dans la mesure où Zalviso peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier vérifiera votre re Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zalviso 15 microgrammes, comprimés sublinguaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 0,074 mg de laque aluminique de jaune orangé FCF (E110). Chaque comprimé sublingual contient 0,013 mg de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual. Les comprimés sublinguaux de Zalviso sont des comprimés cylindriques plats de 3 mm de diamètre et de couleur orange. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zalviso est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Zalviso doit uniquement être administré en milieu hospitalier. Zalviso doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge par traitement opioïde, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4). Posologie Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés par le patient en réponse à la douleur à l’aide du dispositif d’administration. Le dispositif d’administration de Zalviso est conçu pour délivrer un seul comprimé sublingual de 15 microgrammes de sufentanil, à la demande du patient, avec un intervalle minimum de 20 minutes entre les doses (intervalle de verrouillage) et pendant une période maximale de 72 heures, correspondant à la durée de traitement recommandée la plus longue. Voir rubrique « Mode d’administration ». _Patients âgés _ Aucune étude spécifique n’a été menée sur l’utilisation de comprimés sublinguaux de sufentanil chez les patients âgés. Dans les études cliniques, environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 7 Lesen Sie das vollständige Dokument