Zalviso

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zalviso
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zalviso
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anästhetika
  • Therapiebereich:
  • Schmerzen, postoperativ
  • Anwendungsgebiete:
  • Zalviso ist zur Behandlung von akuten mittleren bis schweren postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002784
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002784
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505468/2015

EMEA/H/C/002784

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zalviso

Sufentanil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalviso.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalviso zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?

Zalviso ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel), das zur Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen

nach einer Operation angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Sufentanil.

Zalviso ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar

ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zalviso ist allerdings in einer anderen Darreichungsform erhältlich.

Das Referenzarzneimittel von Zalviso heißt Sufenta Forte und ist als Injektionslösung erhältlich,

während Zalviso in Form von Sublingualtabletten (Tabletten, die sich unter der Zunge auflösen sollen)

erhältlich ist.

Wie wird Zalviso angewendet?

Zalviso ist als Sublingualtabletten mit je 15 Mikrogramm Sufentanil erhältlich. Die Tabletten dürfen nur

im Krankenhaus angewendet werden und sind nur auf Verschreibung durch einen Arzt, der in der

Behandlung von Patienten mit Opioiden erfahren ist, erhältlich.

Der Patient legt die Zalviso-Tabletten unter die Zunge. Bei Bedarf wird hierzu ein spezielles

Applikationsgerät verwendet. Das Applikationsgerät ist nach Einnahme einer Tablette durch den

Patienten 20 Minuten lang gesperrt und lässt somit nicht zu, dass der Patient mehr als 3 Dosen in einer

Zalviso

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Stunde einnimmt. Das Applikationsgerät verfügt über ein Identifikationssystem, sodass nur der Patient,

dessen Daumenabdruck genommen wurde, Tabletten entnehmen kann. Die Tabletten sollen sich unter

der Zunge auflösen und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden. Die Behandlung wird über einen

Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zalviso?

Der Wirkstoff in Zalviso, Sufentanil, ist ein Opioid. Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff,

der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird. Wenn der Patient eine Zalviso-Tablette

unter die Zunge legt, wird eine Dosis Sufentanil schnell über die Blutgefäße in der Mundschleimhaut in

die Blutbahn aufgenommen. Dies ermöglicht den Transport des Arzneimittels zu Rezeptoren im Gehirn

und Rückenmark, wo Sufentanil wirkt, um Schmerzen zu lindern.

Welchen Nutzen hat Zalviso in den Studien gezeigt?

Da Zalviso ein Hybrid-Generikum ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigens

durchgeführten Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.

An einer Hauptstudie nahmen 178 Patienten teil, die sich einer abdominalen Operation

(Bauchoperation) unterzogen hatten, sowie weitere 426 Patienten, die sich einer Knie- oder

Hüftoperation unterzogen hatten. In beiden Studien wurde Zalviso mit einem Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer Patienten-

Bewertung, bei der die Abnahme der Schmerzintensität über einen Behandlungszeitraum von

48 Stunden angegeben wurde. Bei abdominalen Operationen war die durchschnittliche Abnahme der

Schmerzintensität bei Zalviso 50 Punkte höher als beim Placebo (106 bzw. 56). Bei Knie- und

Hüftoperationen war die Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso etwa 88 Punkte höher als beim

Placebo (76 bzw. -11).

In einer dritten Hauptstudie wurde Zalviso mit einem patientengesteuerten System zur

Schmerzlinderung unter Verwendung von Morphium, einem anderen Opioid, verglichen. An dieser

Studie nahmen 359 Patienten teil, die sich einer größeren Bauch-, Knie- oder Hüftoperation unterzogen

hatten. Von den 177 Patienten unter Zalviso bewerteten 139 die Schmerzlinderung als hervorragend

oder gut (79 %), verglichen mit 118 von 180 (66 %) unter Morphium.

Welche Risiken sind mit Zalviso verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zalviso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Übelkeit und Erbrechen. Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Atemdepression (beeinträchtigte

Atemfunktion), die potenziell zu einem Atemstillstand des Patienten führen kann. Zalviso darf nicht bei

Patienten angewendet werden, die bereits eine deutlich beeinträchtigte Atemfunktion haben.

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zalviso

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zalviso zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Zalviso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Der Ausschuss war der Auffassung, dass eine zusätzliche Option zur patientengesteuerten

Schmerzlinderung unmittelbar nach einer Operation, wenn der Schmerz am schlimmsten ist, von

Nutzen ist, insbesondere, da sie nicht intravenös verabreicht werden muss. Bezüglich der Sicherheit

Zalviso

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wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für Opioide zu erwarten sind, und

als beherrschbar zu erachten sind. Angesichts der Tatsache, dass postoperative Schmerzen im Laufe

der Zeit von selbst nachlassen, sowie angesichts des Potenzials für eine Abhängigkeit oder Gewöhnung

des Körpers an das Opioid und die damit einhergehende Notwendigkeit höherer Dosen sollten das

Arzneimittel und sein Applikationsgerät allerdings nur in einem Krankenhaus angewendet und die

Anwendungsdauer auf höchstens 72 Stunden begrenzt werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zalviso ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zalviso aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Zalviso

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten

Sufentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?

Wie ist Zalviso anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zalviso aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zalviso ist Sufentanil, das zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln gehört, die

Opioide genannt werden.

Zalviso wird bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen nach

einer Operation angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?

Zalviso darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sufentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Atemprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zalviso

anwenden.

Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie Asthma, pfeifende

Atemgeräusche oder Kurzatmigkeit). Da Zalviso Ihre Atmung beeinträchtigen kann, wird Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Atmung während der Behandlung kontrollieren;

wenn Sie eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere langsamen

Herzschlag, unregelmäßige Herzschläge, geringes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck;

wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung oder einer schweren

Nierenerkrankung leiden, da diese Organe Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper das

Arzneimittel abbaut und ausscheidet;

wenn Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist;

wenn Sie regelmäßig ein verordnetes Opioid-Arzneimittel anwenden (z. B. Codein, Fentanyl,

Hydromorphon, Oxycodon);

wenn Sie einen ungewöhnlich trägen Darm haben;

wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse haben.

Anwendung der Sublingualtabletten mit dem Gerät

Bevor Sie mit der Anwendung von Zalviso Sublingualtabletten beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Zalviso Applikationsgerät bedienen müssen. Danach

sind Sie in der Lage, bei Bedarf eine Tablette anzuwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern. Befolgen

Sie die Anweisungen sorgfältig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie die Anweisungen nicht ganz verstanden haben oder sich nicht sicher sind, wie das

Applikationsgerät richtig zu bedienen ist.

Kinder und Jugendliche

Zalviso sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Zalviso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die einen Einfluss darauf haben könnten, wie Ihr Körper Zalviso abbaut, z. B.

Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.

Arzneimittel, die Sie schläfrig machen könnten (die eine beruhigende Wirkung haben), wie

Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Beruhigungsmittel

(Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da sie das Risiko schwerer Atemprobleme

erhöhen können.

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Depressionen (Monoaminooxidase[MAO]-Hemmer),

auch wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben. Die Einnahme von

MAO-Hemmern muss mindestens 2 Wochen vor der Anwendung von Zalviso beendet werden.

Andere Arzneimittel, die auch sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die

Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die sich in Ihrem Mund auflösen

oder ihre Wirkung im Mund entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Lutschtabletten, die

zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund gehalten werden), da ihre Auswirkung auf

Zalviso nicht untersucht wurde.

Anwendung von Zalviso zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Anwendung von Zalviso keinen Alkohol. Er kann das Risiko erhöhen, dass

schwere Atemprobleme auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Zalviso sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, nicht angewendet werden.

Sufentanil geht in die Muttermilch über und kann bei dem gestillten Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Stillen wird nicht empfohlen, wenn Sie Zalviso anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zalviso beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da

es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann. Sie sollten kein Fahrzeug führen und

keine Maschinen bedienen, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zalviso derartige

Beschwerden bemerken. Sie dürfen nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer

letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.

Zalviso enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110)

Zalviso enthält den Azofarbstoff Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen

auslösen kann.

3.

Wie ist Zalviso anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Sublingualtabletten werden mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts angewendet. Dabei handelt es

sich um ein System, das eine einzelne Tablette abgibt, nachdem es aktiviert wurde. Nachdem Sie eine

Dosis erhalten haben, können Sie in den nächsten 20 Minuten keine weitere Dosis entnehmen. Sie

können während einer Stunde nicht mehr als 3 Dosen anwenden.

Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden). Das entspricht auch der empfohlenen maximalen Dauer

Ihrer Behandlung.

Zalviso wird mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts unter die Zunge gelegt. Sie können Ihre

Behandlung selbst steuern und sollten das Gerät nur aktivieren, wenn eine Schmerzlinderung benötigt

wird.

Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt

werden. Nach jeder Dosis sollten Sie 10 Minuten lang weder essen noch trinken und möglichst wenig

sprechen.

Zalviso darf nur im Krankenhaus angewendet werden. Es wird nur von Ärzten verordnet, die

Erfahrung mit der Anwendung von starken Schmerzmitteln wie Zalviso haben und die Auswirkungen

kennen, die diese auf Sie und vor allem auf Ihre Atmung haben können (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ weiter oben).

Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.

Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Personal das Zalviso Applikationsgerät entfernen und

nicht verwendete Tabletten sachgemäß entsorgen. Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie es nicht öffnen

können.

Wenn Sie eine größere Menge von Zalviso angewendet haben, als Sie sollten

Das Applikationsgerät gibt nur alle 20 Minuten eine Dosis frei. Dadurch wird verhindert, dass Sie

mehr Zalviso anwenden, als Sie sollten. Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören jedoch

schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstlosigkeit, extrem niedriger

Blutdruck, Kollaps und Muskelstarre. Sollten sich derartige Anzeichen entwickeln, informieren Sie

umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache

Atmung, die sogar zum Aussetzen der Atmung oder zu Atmungsunfähigkeit führen können.

Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso

beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen,

Fieber.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheitszustand, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, erhöhter Herzschlag, hoher

Blutdruck, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Verdauungsstörung, Juckreiz der Haut, unwillkürliche

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische

Reaktionen, Interessen- oder Emotionslosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit, Missempfindungen der

Haut, Störungen der Koordination von Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, übersteigerte

Reflexe, Sehstörungen, erniedrigter Herzschlag, Mundtrockenheit, übermäßiges Schwitzen,

Hautausschlag, trockene Haut, Schüttelfrost, Schwäche.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, Verengung der

Pupillen, Hautrötung, Entzugssyndrom.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zalviso aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische

Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zalviso enthält

Der Wirkstoff ist Sufentanil. Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als

Citrat).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mannitol

(Ph.Eur.)

(E421),

Calciumhydrogenphosphat,

Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Gelborange S-Aluminiumsalz (E110) (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung

von Zalviso beachten?“)

Wie Zalviso aussieht und Inhalt der Packung

Zalviso Sublingualtabletten sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern. Die

Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.

Die Sublingualtabletten werden in Patronen geliefert; jede Patrone enthält 40 Sublingualtabletten. Jede

Patrone ist in einem Beutel verpackt, der einen Sauerstoffabsorber enthält.

Zalviso Sublingualtabletten sind in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in

Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20)

Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw. 4.000 Sublingualtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 (0)241 569-0

България

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Teл.: + 49 (0)241 569-0

Magyarország

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Česká republika

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Malta

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Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: + 45 88883200

Nederland

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De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+ 31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Tel: + 49 (0)241 569-1111

service@grunenthal.com

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: + 47 22996054

Eesti

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Tel: + 49 (0)241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: + 43 (0)2236 379 550-0

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 (0)241 569-0

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 (0)241 569-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: + 34 (91) 301 93 00

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 / 214 72 63 00

France

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Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

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Ireland

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4045 Kingswood Road,

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IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: + 44 (0)870 351 8960

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Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 (0)241 569-0

Ísland

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Sími: + 49 (0)241 569-0

Suomi/Finland

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Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 4305 1

Sverige

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Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: + 46 (0)86434060

Κύπρος

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Τηλ: + 49 (0)241 569-0

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Tel: + 44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 (0)241 569-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency