Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastična sredstva
Kolorektalne neoplazme
Liječenje metastaziranog kolorektalnog karcinoma (MCRC).
Revision: 13
odobren
2013-02-01
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU aflibercept PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati ili dati zdravstvenim djelatnicima koji Vas u budućnosti budu liječili. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ZALTRAP i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP 3. Kako se primjenjuje ZALTRAP 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ZALTRAP 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZALTRAP I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZALTRAP I KAKO DJELUJE ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako da blokira rast novih krvnih žila unutar tumora. Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi mogao rasti. Blokirajući rast krvnih žila, ZALTRAP pomaže zaustaviti ili usporiti rast tumora. ZA ŠTO SE KORISTI ZALTRAP ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju ‘kemoterapijom’, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folnu kiselinu’ i ‘irinotekan’. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZALTRAP NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZALTRAP: • ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • u oko, jer ga može teško oštetiti. Pročitajte i Uputu o lijeku drugih lijekova (‘kemoterapije’) koji čine dio Vašega liječenja kako biste vidjeli jesu li prikladni za Vas. Ako niste sigurni, pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru postoji li razlog zašto ne Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg aflibercepta*. Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta. Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta. * Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na ekspresijskom sustavu stanica sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ , CHO). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica od 4 ml sadrži 0,484 mmol natrija što odgovara 11,118 mg natrija i svaka bočica od 8 ml sadrži 0,967 mmola natrija što odgovara 22,236 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _ _ Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ZALTRAP je u kombinaciji s kemoterapijom irinotekanom/5-fluorouracilom/folnom kiselinom (FOLFIRI) indiciran u liječenju odraslih osoba s metastatskim kolorektalnim karcinomom (MKRK) u kojih je bolest rezistentna na ili je napredovala nakon liječenja protokolom koji sadrži oksaliplatin. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ZALTRAP se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova. Doziranje Preporučena doza lijeka ZALTRAP, primijenjena u obliku intravenske infuzije tijekom 1 sata, iznosi 4 mg/kg tjelesne težine, a nakon nje se primjenjuje protokol FOLFIRI. To se smatra jednim ciklusom liječenja. Protokol FOLFIRI koji se primjenjuje uključuje intravensku infuziju irinotekana u dozi od 180 mg/m 2 tijekom 90 minuta i intravensku infuziju folne kiseline (dl racemična) u dozi od 400 mg/m² tijekom 2 sata, koje se primjenjuju 1. dana istodobno kroz Y-liniju, nakon čega slijedi intravenska bolusna injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od 2400 mg/m² tijekom Lesen Sie das vollständige Dokument