Zaltrap
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-12-2022
Fachinformation
(SPC)
21-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-10-2017
Wirkstoff:
aflibercept
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
L01XX44
INN (Internationale Bezeichnung):
aflibercept
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Kolorektalne neoplazme
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka (MCRC).
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2013-02-01
Gebrauchsinformation
32
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Rok uporabnosti po redčenju: glejte navodilo za uporabo.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/814/001 1 viala (100 mg/4 ml)
EU/1/12/814/002 3 viale (100 mg/4 ml)
EU/1/12/814/003 1 viala (200 mg/8 ml)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
33
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ZALTRAP 25 mg/ml sterilen koncentrat
aflibercept
Samo za intravensko uporabo.
2.
NAČIN UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg / 4 ml
200 mg / 8 ml
6.
DRUGI PODATKI
35
B. NAVODILO ZA UPORABO
36
NAVODILO ZA UPORABO
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
aflibercept
PREDEN ZAČNETE DOBIVATI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati, ali ga
izročiti svojim prihodnjim
zdravnikom.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg
aflibercepta*.
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta.
Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.
* Aflibercept je pridobljen na ekspresijskem sistemu sesalcev K-1 iz
jajčnikov kitajskega hrčka (CHO)
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena 4 ml viala vsebuje 0,484 mmol natrija, kar je 11,118 mg natrija,
ena 8 ml viala pa vsebuje 0,967
mmol natrija, kar je 22,236 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
_ _
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ZALTRAP je v kombinaciji s kemoterapijo z
irinotekanom/5-fluorouracilom/folinsko kislino
(FOLFIRI) indicirano pri odraslih bolnikih z metastatskim
kolorektalnim rakom (mKRR), ki je
odporen na ali je napredoval po zdravljenju s shemo, ki je
vključevala oksaliplatin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo ZALTRAP je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo
antineoplastičnih zdravil.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila ZALTRAP je 4 mg/kg telesne mase v 1-urni
intravenski infuziji; nato
sledi shema FOLFIRI. To velja kot en ciklus zdravljenja.
Shema FOLFIRI, ki jo je treba
_ _
uporabiti, obsega 90-minutno intravensko infuzijo 180
mg/m
2
irinotekana in 2-urno
intravensko infuzijo 400 mg/m
2
folinske kisline (dl-racemat) hkrati 1. dan po
Y-liniji; sledi intravenski bolus 400 mg/m
2
5-fluorouracila (5-FU) in nato stalna intravenska infuzija
2400 mg/m
2
5-FU
v teku 46 ur.
Ciklus zdravljenja se ponavlja vsaka 2 tedna.
Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba nadaljevati do napredovanja
bolezni ali pojava
nesprejemljivih toksičnih učinkov.
3
_Prilagoditev odmerka _
Zd
Lesen Sie das vollständige Dokument
