Zalsterim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zalsterim Schmelztablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zalsterim Schmelztablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive serotonin (5HT1) - Agonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE397984
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff : Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten beachten?

Wie ist Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ZALSTERIM 2.5 MG SCHMELZTABLETTEN UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten enthält Zolmitriptan. Es gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten wird zur Behandlung von

Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura angewendet.

Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im

Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zalsterim 2.5

mg Schmelztabletten diese Erweiterung reduzieren. Dies trägt dazu

bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem

Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit

gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten wirkt nur, wenn ein Migräneanfall

bereits begonnen hat. Sie können keinen Migräneanfall verhindern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZALSTERIM 2.5 MG

SCHMELZTABLETTEN BEACHTEN?

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten darf nicht eingenommen

werden, wenn

- Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Zolmitriptan oder einem

der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6

„Weitere Informationen“),

- Sie einen zu hohen Blutdruck haben

- Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von

abnormalem Herzschlag) erkrankt sind oder an einer Form von

unregelmäßigen Herzschlag.

- Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt,

Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche

Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz,

der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten

Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl

in der Brust,

- Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden

Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische

ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben,

- Sie Durchblutungsprobleme in den Beinen haben, die beim Laufen

Krämpfe wie Schmerzen verursachen ( periphere Gefäßerkrankung)

- Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben,

- Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne

einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie

Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom

Triptantyp. Siehe auch Abschnitt „Einnahme von anderen

Arzneimitteln“.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie

zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten ist erforderlich

Vor der Einnahme von Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten informieren

Sie bitte Ihrem Arzt, wenn:

- bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht an einer ischämischen

Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung der Herzens). Ihr

Risiko daran zu erkranken ist größer, wenn Sie rauchen, unter

Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesteringehalt im Blut erhöht ist,

wenn bei Ihnen eine

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt, oder

wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung

leidet. Insbesondere postmenopausale Frauen und Männer über 40

sollten diesen Risikofaktor berücksichtigen.

- Sie bereits Leberprobleme hatten,

- Sie unter Kopfschmerzen leiden, die nicht Ihren normalen Migräne-

Kopfschmerzen ähneln,

- Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „Einnahme

von anderen Arzneimitteln“).

Falls Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, sagen Sie

dem medizinischen Personal, dass Sie Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten einnehmen.

Brustschmerz (Angina Pectoris):

Sie können ein Gefühl von Schwere, Druck oder Enge im Brustbereich

empfinden nach der Behandlung mit Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten. Wenn Sie Brustschmerzen entwickeln:

Brechen Sie die Einnahme von Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten ab

Kontaktieren Sie Ihren Arzt

Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine langfristige

Einnahme von Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten zu täglichen

Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen

verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck

haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die

Einnahme von Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten abbrechen, um

diese Probleme zu beheben.

Kinder und ältere Personen:

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten ist nicht für die Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65

Jahre empfohlen.

Bei Einnahme von Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder

pflanzliche Präparate handelt.

Dies ist, weil einige Medikamente die Wirkweise von Zolmitriptan

beeinflussen und Zolmitriptan die Wirkweise von einigen anderen

Medikamenten beeinflusst.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere

der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

Andere Triptane als Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten dürfen

nicht zur selben Zeit wie Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten

genommen werden.

Ergotamin bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B.

Methysergid) dürfen nicht zur selben Zeit genommen werden

wie Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten.

Stellen Sie sicher, dass eine Zeitspanne zwischen der

Einnahme dieser Medikamente und Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten besteht:

Wenn Sie Ergotamin bzw. Arzneimittel vom

Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid)

eingenommen haben, warten Sie mindestens 24

Stunden mit der Einnahme von Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten.

Wenn Sie Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten

eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden

mit der Einnahme von Ergotamin bzw. Arzneimittel vom

Ergotamintyp

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Sogenannte MAO-A Hemmer (Monoaminooxidase-A Hemmer),

wie Moclobemid.

Sogenannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer), wie Fluvoxamin oder Fluoxetin

Sogenannte SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-

Hemmer), wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Andere Arzneimittel

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren).

Antibiotika vom Typ der Chinolone (z. B. Ciprofloxacin).

Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut

enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Bei Einnahme von Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten mit oder ohne Nahrung

einnehmen. Die Wirksamkeit von Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten

wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Medikamente

nehmen.

Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Zolmitriptan

während der Schwangerschaft gesundheitsschädlich ist. Sagen

Sie Ihrem Arzt, wenn sie schwanger sind oder schwanger

werden möchten, bevor Sie Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten

einnehmen.

Bevor Sie Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten während der

Stillzeit einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt. Um das Risiko Ihrem

Baby Medikamenten auszusetzen zu minimieren, sollten Sie bis

zu 24 Stunden nach der Einnahme von Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen

langsamer als gewöhnlich sein. Denken Sie daran, wenn Sie

Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen

zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten wie

Sie auf die Einnahme von Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten

reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben wollen.

Dies Arzneimittel kann Sie müde und benommen machen. Sie

sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie

davon betroffen sind.

3.

WIE IST ZALSTERIM 2.5 MG SCHMELZTABLETTEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird

über die Dosis entscheiden, abhängig davon wie stark Ihre Migräne ist.

Sie können Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten einnehmen, sobald die

Migräneattacke beginnt. Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten ist aber

auch während des Anfalls noch wirksam.

Die übliche Dosis ist 2,5 mg (1 Tablette)

Wenn Sie mindestens 2 Stunden nach der Einnahme einer Tablette

gewartet haben und die Symptome innerhalb von 24 Stunden

wiederkehren, können Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn die

erste Tablette nicht geholfen hat, ist es jedoch unwahrscheinlich, dass

eine zweite Dosis einen Unterschied macht.

Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend

helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 Tabletten (5 mg) erhöhen. In diesem Fall

kann die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen höher sein. Ihr Arzt

kann auch Ihre Behandlung ändern.

Sie sollten nicht mehr Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten einnehmen,

als Ihnen verordnet wurde. Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro

Tag.

Kinder, Jugendliche und Ältere:

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten sollte nicht angewendet werden:

Bei Kindern

Bei Jugendlichen bis zu 17 Jahren

Bei älteren Patienten über 65 Jahre

Wenn Sie Leberprobleme haben:

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen. Wenn Sie eine schwere

Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 2 Tabletten (5mg)

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten in 24 Stunden einnehmen. Wenn

Sie eine leichte oder mittelschwere Lebererkrankung haben, muss Ihre

Zolmitriptan Dosis nicht angepasst werden.

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten auf die Zunge legen. Vorher sollte

der Mund mit Wasser –falls verfügbar- ausgespült werden. Zur

Einnahme der Schmelztablette ist keine Flüssigkeit erforderlich. Die

Schmelztablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel

heruntergeschluckt

Art der Verabreichung:

Zum Einnehmen

Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt

werden. Vorher sollte der Mund -falls verfügbar- mit Wasser ausgespült

werden. Zur Einnahme der Schmelztablette ist keine Flüssigkeit

erforderlich. Die Schmelztablette löst sich auf der Zunge auf und wird

mit dem Speichel heruntergeschluckt

Die Blisterpackung durch Abziehen der Folie öffnen. Die Tabletten

nicht durch die Folie drücken.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zalsterim 2.5 mg

Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Zalsterim eingenommen haben, setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der

Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der

Migräne selbst ausgelöst sein.

Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1000

Patienten)

Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellungen

von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Probleme beim

Atmen oder Schwindel verursachen.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10

000 Patienten)

Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch

körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige

Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße, sehr schnelle

Herzschläge oder lebensbedrohliche unregelmäßige

Herzschläge. Sie können Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit

oder extrem schnellen Herzschlag eventuell zusammen mit

Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit nach der Einnahme von

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten bei sich feststellen.

Unzureichende Blutversorgung von einigen inneren Organen

(Ischämie), z.B. die Eingeweide der Milz oder die Nieren. Sie

können dann Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall haben.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 100

Patienten):

Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und

Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung,

Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl,

Kopfschmerzen,

unregelmäßiger Herzschlag,

Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Mundtrockenheit,

Muskelschwäche oder Muskelschmerzen,

Schwächegefühl,

Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder

Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder

der Brust. Wenn eines dieser Empfindungen in der Brust

auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Schwitzen

Beeinträchtigung von Sehvermögen, Hören und gelegentlich

Geruch.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von

100 Patienten)

sehr schneller Herzschlag,

leicht erhöhter Blutdruck,

Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder

häufigeres Wasserlassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST ZALSTERIM 2.5 MG SCHMELZTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem

Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft

die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan

1 Schmelztablette enthält 2.5 mg Zolmitriptan

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Crospovidone (Typ B), Citronensäure, wasserfrei, Mannitol, Sucralose,

mikronisiert, Orangengeschmack (enthält Dextrin, modifizierte Stärke,

Naturaromen, Maltodextrin, Kunstaromen, Butylhydroxyanisol)

Makrogol 8000, Kolloidales Silicumdioxid, Magensiumstearat,

Wie Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten sind weiße, runde Schmelztabletten

von 6.4 mm mit Schrägkante. Auf einer Seite der Schmelztabletten ist

„2.5“ eingeprägt. Auf der anderen Seite ist nichts eingeprägt.

Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen zu 2, 6,

10, 12 oder 18 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Welding GmbH&Co. KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Deutschland

040-359080

Hersteller

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Zulassungsnummer: BE397984

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland:

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten

Belgien:

Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten

Luxemburg:

Zalsterim 2.5 mg Schmelztabletten

Niederlande:

Zalsterim 2.5 mg orodispergeerbare tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2011.