Zalmoxis
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-09-2016
Fachinformation
(SPC)
05-09-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-09-2016
Wirkstoff:
Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vector retroviral que codifica uma forma truncada do receptor do factor de crescimento do nervo humano de baixa afinidade (ΔLNGFR) e a timidina quinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Verfügbar ab:
MolMed SpA
ATC-Code:
L01
INN (Internationale Bezeichnung):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Anwendungsgebiete:
Zalmoxis é indicado como tratamento adjunto no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de pacientes adultos com neoplasias malignas hematológicas de alto risco.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2016-08-18
Gebrauchsinformation
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B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZALMOXIS
5-20 X 10
6 CÉLULAS/ML DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor
retroviral que codifica uma forma
truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de
nervo humano (ΔLNGFR) e a
timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou um especialista
com experiência no
tratamento médico de cancro do sangue.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou um especialista com
experiência no tratamento médico
de cancro do sangue. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zalmoxis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zalmoxis
3.
Como lhe é administrado Zalmoxis
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zalmoxis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZALMOXIS E PARA QUE É UTILIZADO
Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são
obtidos do dador. Estas células
serão geneticamente modificadas introduzindo um gene “suicida”
(HSV-TK Mut2) no seu código
genético que pode ser ativado mais tarde em caso de doença de
enxerto contra hospedeiro. Tal irá
garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar
danos nas células do doente.
Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do
sangue conhecidos
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zalmoxis 5-20 x 10
6
células/ml dispersão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor
retroviral que codifica uma forma
truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de
nervo humano (ΔLNGFR) e a
timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saco de Zalmoxis contém um volume de 10-100 ml de dispersão
congelada à concentração de 5-
20 x 10
6
células/ml. As células são de origem humana e geneticamente
modificadas com um vetor
retroviral γ replicativamente defetivo que codifica os genes de
HSV-TK e ΔLNGFR de tal modo que
estas sequências são integradas no genoma das células do
hospedeiro.
A composição celular e o número final de células variam de acordo
com o peso do doente. Além de
células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais
de monócitos e de células B.
Excipiente com efeito conhecido
_ _
Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por
dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão para perfusão.
Dispersão congelada esbranquiçada e opaca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zalmoxis é indicado como tratamento adjuvante do transplante
haploidêntico de células estaminais
hematopoiéticas (HSCT) de doentes adultos com malignidades
hematológicas de alto risco (ver secção
5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista
com experiência em HSCT para
malignidades hemat
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