Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Allogenicznych komórek T genetycznie zmodyfikowanych z antyretrowirusowych wektor kodowania dla okrojonej formie ludzkiej niskie powinowactwo receptora czynnika wzrostu nerwu (ΔLNGFR) i herpes simplex wirus kinazy tymidyny (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Środki przeciwnowotworowe
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis jest wskazany jako leczenie wspomagające w haploidentycznym transplantacji komórek macierzystych krwi (HSCT) dorosłych pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi wysokiego ryzyka.
Revision: 1
Wycofane
2016-08-18
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZALMOXIS 5-20 X 10 6 KOMÓREK/ML DYSPERSJA DO INFUZJI Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2). Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub lekarzowi specjalizującemu się w leczeniu raka krwi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zalmoxis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Zalmoxis 3. W jaki sposób lek Zalmoxis jest podawany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zalmoxis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZALMOXIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy. Komórki takie są zmodyfikowane genetycznie poprzez wprowadzenie genu „samobójczego” (HSV- TK Mut2) do ich kodu genetycznego, który w późniejszym czasie może zostać aktywowany w przypadku wystąpienia choroby przeszczep-prze Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zalmoxis 5-20 x 10 6 komórek/ml dyspersja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2). 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek produktu Zalmoxis zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 10 6 komórek/ml. Komórki te są pochodzenia ludzkiego i zostały genetycznie zmodyfikowane za pomocą kodowania wektora γ-retrowirusowego z defektem replikacji do genów HSV-TK i ΔLNGFR tak, aby sekwencje te zostały zintegrowane z genomem komórek gospodarza. Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta. Ponadto, oprócz komórek T, w skład produktu mogą wchodzić komórki NK oraz szczątkowe ilości monocytów i komórek B. Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ _ Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol (305,63 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do infuzji. Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zalmoxis jest wskazany do stosowania jako lek wspomagający podczas przeszczepienia haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego (patrz punkt 5.1). _ _ 4.2 Lesen Sie das vollständige Dokument