Zalmoxis
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-09-2016
Fachinformation
(SPC)
05-09-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-09-2016
Wirkstoff:
Genetisch veränderte allogene T-Zellen mit einem retroviral Vektor Codierung für eine verkürzte Form der menschlichen geringe Affinität Nerven-Wachstumsfaktor-Rezeptor (ΔLNGFR) und das Herpes-Simplex ich Virus Thymidin-Kinase (HSV-TK Mut2)
Verfügbar ab:
MolMed SpA
ATC-Code:
L01
INN (Internationale Bezeichnung):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Therapiegruppe:
Antineoplastische Mittel
Therapiebereich:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Anwendungsgebiete:
Zalmoxis ist als Zusatztherapie bei haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSZT) von erwachsenen Patienten mit hämatologischen Hochrisiko-Malignomen indiziert.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2016-08-18
Gebrauchsinformation
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZALMOXIS
5 – 20 X 10
6 ZELLEN/ML INFUSIONSDISPERSION
Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch
modifiziert sind, der eine verkürzte
Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger
Affinität (ΔLNGFR) und die
Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
einen anderen Arzt, der
Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
einen anderen Arzt,
der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zalmoxis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalmoxis beachten?
3.
Wie ist Zalmoxis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zalmoxis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZALMOXIS
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zalmoxis besteht aus weißen Blutzellen, die als T-Zellen bezeichnet
werden und von einem Spender
stammen. Diese Zellen werden genetisch modifiziert, indem ein
„Suizidgen“ (HSV-TKMut2) in ihren
genetischen Code eingeschleust wird, das später im Falle einer
Graft-versus-host-Krankheit aktiviert
werden kann. Damit wird sichergestellt, dass diese Zell
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Fachinformation
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zalmoxis 5 – 20 x 10
6
Zellen/ml Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch
modifiziert sind, der eine verkürzte
Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger
Affinität (ΔLNGFR) und die
Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel Zalmoxis enthält 10 – 100 ml gefrorene Dispersion in
einer Konzentration von 5-20 x 10
6
Zellen/ml. Die Zellen sind humanen Ursprungs und mit einem
replikationsdefektiven γ-retroviralen
HSV-TK- und ΔLNGFR-Gene codierenden Vektor genetisch modifiziert, um
diese Sequenzen in das
Genom der Wirtszellen einzuschleusen.
Die zelluläre Zusammensetzung und die endgültige Anzahl der Zellen
sind je nach Gewicht des
Patienten unterschiedlich. Neben den T-Zellen können NK-Zellen und
Restbestände von Monozyten
und B-Zellen vorhanden sein.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_ _
Jeder Beutel enthält ca. 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionsdispersion.
Undurchsichtige weißliche gefrorene Dispersion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zalmoxis wird angewendet als Begleittherapie bei haploidentischer
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen
Malignitäten mit hohem
Risiko (siehe Abschnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zalmoxis darf nur unter der Aufsicht eines in HSCT bei malignen
hämatologisch
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