Zalmoxis
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-09-2016
Fachinformation
(SPC)
05-09-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-09-2016
Wirkstoff:
Alogénicas células T genéticamente modificadas con un vector retroviral de codificación para una forma truncada del receptor de factor de crecimiento nervioso humano baja afinidad (ΔLNGFR) y el herpes simple y timidinquinasa del virus (HSV-TK Mut2)
Verfügbar ab:
MolMed SpA
ATC-Code:
L01
INN (Internationale Bezeichnung):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Anwendungsgebiete:
Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (TCMH) en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2016-08-18
Gebrauchsinformation
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B. PROSPECTO
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZALMOXIS
5-20 × 10
6 CÉLULAS/ML DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector
retroviral que codifica una forma
truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento
nervioso (ΔLNGFR) humano y la
timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a un facultativo con
experiencia en el tratamiento
médico del cáncer de la sangre.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o a un
facultativo con experiencia en el
tratamiento médico del cáncer de la sangre, incluso si se trata de
efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis
3.
Cómo usar Zalmoxis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zalmoxis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZALMOXIS
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zalmoxis consiste en glóbulos blancos llamados células T (linfocitos
T) que se obtienen del donante.
Estas células se modificarán genéticamente mediante la
introducción de un gen «suicida» (HSV-TK
Mut2) en su código genético que puede ser activado posteriormente en
caso de que contraiga una
enfermedad de injerto contra huésped. Esto asegurará que las
células puedan ser eliminadas antes de
que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
Zalmoxis está indicado para
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zalmoxis 5-20 × 10
6
células/ml, dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector
retroviral que codifica una forma
truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento
nervioso (ΔLNGFR) humano y la
timidina quinasa del virus del herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de Zalmoxis contiene un volumen de 10-100 ml de una
dispersión congelada a una
concentración de 5-20 × 10
6
células/ml. Las células son de origen humano y están modificadas
genéticamente con un vector retroviral γ de replicación defectuosa
que codifica los genes HSV-TK y
ΔLNGFR de modo que estas secuencias se integren en el genoma de las
células huésped.
La composición celular y el número de células final variarán en
función del peso de cada paciente.
Además de las células T, es posible que se encuentren presentes
células NK, así como niveles
residuales de monocitos y de células B.
Excipiente con efecto conocido
_ _
Cada bolsa contiene aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por
dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Dispersión para perfusión.
Dispersión congelada blanquecina y opaca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zalmoxis está indicado como tratamiento adyuvante en el trasplante de
células madre hematopoyéticas
(TCMH) haploidénticas de pacientes adultos con neoplasias
hematológicas de alto riesgo (ver sección
5.1).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zalmoxis d
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