Zaldiar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zaldiar Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • tramadoli hydrochloridum 37.5 mg paracetamolum 325 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zaldiar Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55811
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Zaldiar®

Grünenthal Pharma AG

Was ist Zaldiar und wann wird es angewendet?

Zaldiar wird oral verabreicht und enthält Tramadol und Paracetamol. Beide Wirkstoffe sind

Schmerzmittel.

Zaldiar lindert Schmerzen. Die Schmerzen können mässig bis schwer sein und verschiedene

Ursachen haben.

Zaldiar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewandt werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zaldiar ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und

Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer.

Wann darf Zaldiar nicht eingenommen werden?

Zaldiar darf nicht eingenommen werden:

·Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol, anderen opioidähnlichen

Arzneimitteln (wie z.B. Codein) und/oder Paracetamol. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich

z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder

Hautausschläge (Nesselfieber).

·Bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka

(Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).

·Wenn Sie Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer: Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen oder von Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen

eingenommen haben.

·Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.

·Wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten, oder wenn bei Ihnen

ein bekanntes Risiko für Krampfanfälle besteht (beispielsweise Kopftrauma, Alkohol- und

Drogenentzug, Entzündungen des zentralen Nervensystems).

·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

·Als Ersatztherapie bei opioidabhängigen Patienten oder Patientinnen, da es die

Entzugserscheinungen nicht verhindert.

·Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Zaldiar Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

·falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung)

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf Arzneimittel vom Typ der sogenannten Opioide (wie z.B.

Codein) empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Zaldiar nur mit Vorsicht

anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Zaldiar zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei

längerem Gebrauch kann die Wirkung von Zaldiar nachlassen, sodass höhere Arzneimengen

eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu

Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Zaldiar nur

für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Anwendung von Zaldiar auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Anwendung von Zaldiar mit anderen Arzneimitteln

Zaldiar darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung

von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann darf

Zaldiar nicht eingenommen werden?»)

Die schmerzlindernde Wirkung von Zaldiar kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt

werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Zaldiar

in diesem Fall anwenden dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

·wenn Sie Zaldiar und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf

die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies

passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen Arzneimittel umfassen

Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als

Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Zaldiar einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen,

ob Zaldiar für Sie geeignet ist.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame

Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Zaldiar können sich gegenseitig

beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches

Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung

steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sog. Serotonin-Syndrom).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel die eine normale Blutgerinnung

verhindern z.B. Marcoumar) gleichzeitig mit Zaldiar einnehmen. Die blutgerinnungshemmende

Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Bei Einnahme von Zaldiar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Zaldiar keinen Alkohol, da dessen Wirkung verstärkt und

die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Nicht

alkoholische Getränke und Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Zaldiar nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Zaldiar abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Zaldiar unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies

wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre

Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Zaldiar keine Nachwirkungen haben. Bei

einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol über einen sehr langen Zeitraum

eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig,

ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-

Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung,

Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine

dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Zaldiar bei Ihnen auftritt, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Bei vorgeschädigter Niere oder Leber oder bei Gallenwegstörungen ist eine sorgfältige Überwachung

notwendig.

Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel» sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, die die

Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder

bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden,

soll die Einnahme nur nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin erfolgen.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol, einen der Bestandteile von Zaldiar, überempfindlich reagieren (siehe Rubrik «Welche

Nebenwirkungen kann Zaldiar haben?»).

Während einer Behandlung mit Zaldiar ist ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme

jeglicher Arzneimittel die Paracetamol (auch frei verkäufliche) oder Tramadol enthalten, zu

verzichten, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies gilt insbesondere für die gemeinsame

Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen und mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Zaldiar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Die sichere Anwendung von Zaldiar während der Schwangerschaft wurde nicht geprüft. Daher

sollten Sie Zaldiar nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn

auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Zaldiar in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

Paracetamol tritt in der Muttermilch auf. Auch Tramadol wird in geringen Mengen in die

Muttermilch ausgeschieden. Zaldiar sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen

werden. Bei einmaliger Gabe von Zaldiar ist eine Unterbrechung des Stillen in der Regel nicht

erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Zaldiar?

Zaldiar darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren eingenommen werden.

Verwenden Sie Zaldiar immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst

werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die maximale Einzeldosis von

Zaldiar 1 bis 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden zur Schmerzlinderung, nach Bedarf bis zu einer

Höchstdosis von 8 Tabletten pro Tag.

Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden und müssen unabhängig von den

Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Zaldiar sollte nicht länger als notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde

Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen

Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit die

Anwendung von Zaldiar weiterhin erforderlich ist.

Was tun wenn Sie zu viel Zaldiar eingenommen haben?

Wenn versehentlich eine Überdosis von Zaldiar Tabletten eingenommen wurde, benachrichtigen Sie

so rasch als möglich einen Arzt oder eine Ärztin. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein,

treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zudem zu engen Pupillen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen.

Eine Überdosis kann zudem eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zaldiar haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zaldiar auftreten:

Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkeit und Übelkeit.

Häufig: Stimmungsveränderungen wie Angstzustände, Nervosität oder Euphorie, Schlafstörungen,

Verwirrung, Kopfschmerzen, Zittern, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Juckreiz, Schwitzen.

Gelegentlich: psychiatrische Störungen (wie Depression, Erinnerungslücken (Amnesie),

Entpersonalisierung, emotionale Labilität, Halluzination, Albträume, Impotenz, abnormes Denken),

unwillkürliche Muskelkontraktionen, Empfindungsstörungen wie Kribbeln/Taubsein, geistig-

körperliche Erstarrung, Migräne, verstärkte Migräne, erhöhter Muskeltonus, Ohrensausen (Tinnitus),

Sehstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung, Bluthochdruck (Hypertonie), verstärkte

Hypertonie, Herzklopfen, schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Tachykardie, Arrhythmie),

Atemnot, Schluckbeschwerden, Blutstuhl, Hautreaktionen wie Hautausschläge und Nesselsucht,

Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen, Harnverhalt), Schüttelfrost, Hitzewallungen,

Brustschmerzen, Muskelstarre, Gewichtsverlust, Schwäche sowie Blutarmut (Anämie), erhöhte

Leberenzymwerte und Albumin im Urin.

Selten: Störungen der Bewegungskoordination, Krämpfe, Sprachstörungen, Delirium, kurzdauernder

Bewusstseinsverlust, verminderte Harnausscheidung, Drogenmissbrauch und bei plötzlich

abgebrochener Anwendung Symptome einer Entzugsreaktion (wie Unruhe, Ängstlichkeit,

Nervosität, Schlafstörungen, gesteigerte Aktivität, Zittern und Magen-Darmbeschwerden, sehr selten

auch Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzination, Empfindungsstörungen, Ohrensausen).

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.

Folgende weiteren Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie unter Tramadol oder

Paracetamol auftreten können, können nicht ausgeschlossen werden:

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen und Ausschläge der Haut und

Schleimhäute bis hin zu schweren Haut- und Schleimhautreaktionen (sehr selten), allergische

Reaktionen bis hin zum Schock, Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Kollaps,

Appetitveränderung, motorische Schwäche, Stimmungs-, Aktivitäts- oder Verhaltensveränderungen.

Wenn Nebenwirkungen wie z.B. Hautausschläge oder allergische Reaktionen mit Atemstörungen

auftreten, darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden und es soll so rasch als möglich

der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Ebenso sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Nebenwirkungen störend werden,

häufig auftreten und/oder schwerer werden. Sollten Sie schwere, unerwünschte Wirkungen

empfinden, ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.

Was ist ferner zu beachten?

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Wenn ein Kind versehentlich Zaldiar

Tabletten verschluckt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zaldiar Tabletten sollen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) aufbewahrt

werden.

Zaldiar darf nicht verwendet werden, wenn sich die Tabletten sichtbar verändert haben.

Falls Sie im Besitze von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zaldiar enthalten?

1 Filmtablette Zaldiar enthält als Wirkstoffe 37,5 mg Tramadolhydrochlorid (Tramadol) und 325 mg

Paracetamol sowie für die Tablettenherstellung notwendige Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55811 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zaldiar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligem Bezug berechtigt.

Zaldiar Filmtabletten: Packung zu 10, 20 und 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.