Zaldiar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück (PVC/Aluminium-Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (PVC/Aluminium-Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC/Alumini
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25827
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-05-2005
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zaldiar 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid / Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zaldiar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaldiar beachten?

Wie ist Zaldiar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zaldiar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zaldiar und wofür wird es angewendet?

Zaldiar ist ein Kombinationspräparat von zwei schmerzlindernden Stoffen, die sich in ihrer

schmerzlindernden Wirkung ergänzen.

Zaldiar ist für die symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn

Ihr Arzt/Ihre Ärztin empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol

erforderlich ist.

Zaldiar darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaldiar beachten?

Zaldiar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben, eine überhöhte Menge Schlafmittel, zentral

wirksamer Schmerzmittel oder psychotrope Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und

Emotionen beeinflussen) eingenommen haben,

wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben,

wenn Sie Epileptiker sind, und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht

ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zaldiar einnehmen

wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten;

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihre Leber geschädigt ist oder wenn Sie eine

Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht oder auf

Probleme Ihrer Gallengänge hinweisen;

wenn Sie ein Nierenleiden haben;

wenn Sie an Atembeschwerden leiden, z.B. Asthma oder schwere Lungenprobleme;

wenn Sie Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben;

wenn Sie vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock, oder schweren Kopfschmerzen mit

Erbrechen litten;

wenn Sie von irgendwelchen Arzneimitteln, inklusive Schmerzmittel wie z.B. Morphin, abhängig

sind,

wenn Sie andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten;

wenn Sie eine Narkose haben werden. Teilen Sie ihrem Arzt mit, dass Sie Zaldiar einnehmen.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat oder während der

Einnahme auf Sie zutrifft, stellen Sie bitte sicher, dass Ihr Arzt informiert ist. Er / Sie kann dann entscheiden,

ob Sie diese Medizin weiterhin einnehmen sollen.

Einnahme von Zaldiar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Um die empfohlene

Tageshöchstdosis dieser Wirkstoffe nicht zu überschreiten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein

anderes Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol oder Tramadol enthält.

Sie dürfen Zaldiar nicht mit Monoaminoxidase (MAO) – Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt „Zaldiar

darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, Zaldiar nicht zusammen mit folgenden Substanzen einzunehmen:

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen wie

starken Schmerzattacken im Gesicht, Trigeminusneuralgie genannt)

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die

schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt sein.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht,

wenn Sie Triptane (bei Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, „SSRI“ (bei

Depressionen) einnehmen. Wenn Sie an Verwirrung, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte

Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbares Zucken von Muskeln oder Durchfall

leiden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch

als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), blutdrucksenkende Arzneimittel, oder Arzneimittel

zur Behandlung von Allergien einnehmen. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen.

Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel

gegen Depressionen oder Psychosen einnehmen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn

Sie gleichzeitig Zaldiar einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Zaldiar für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Zaldiar und diese Arzneimittel

können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches,

rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) einnehmen. Die Wirkung solcher

Arzneimittel kann verändert und Blutungen ausgelöst werden. Jede verlängerte oder unerwartete

Blutung sollte sofort Ihrem Arzt gemeldet werden.

Die Wirkung von Zaldiar kann beeinflusst werden, wenn Sie auch folgende Arzneimittel einnehmen:

Metoclopramid, Domperidon oder Onandsetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und

Erbrechen),

Cholestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfettspiegel)

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Zaldiar einnehmen dürfen.

Einnahme von Zaldiar zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Die Einnahme von Zaldiar kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken, vermeiden Sie

Alkoholkonsum daher während der Behandlung mit Zaldiar.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie während der Behandlung mit Zaldiar feststellen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie Zaldiar während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen, wenn Sie Zaldiar mehr als einmal

einnehmen.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche

Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst. Es liegen keine Daten zu der Kombination von Tramadol/Paracetamol

in Bezug auf den Einfluss auf die Zeugungsfähigkeit vor.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zaldiar kann Benommenheit verursachen. Daher kann Zaldiar Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Zaldiar enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Zaldiar daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Zaldiar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein.

Die Einnahme wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12

Jahre 2 Tabletten.

Bei Bedarf können weitere Dosen wie von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen werden. Zwischen zwei

Tabletteneinnahmen müssen mindesten 6 Stunden vergehen.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Filmtabletten Zaldiar pro Tag ein.

Nehmen Sie Zaldiar nicht häufiger ein als von Ihrem Arzt verschrieben.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol

kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den

Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Zaldiar nicht einnehmen. Wenn bei

Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen nicht zerbrochen oder

zerkaut werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zaldiar zu stark (wenn Sie sich benommen fühlen oder

Atemnot haben) oder zu schwach (unzureichende Schmerzlinderung) ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie größere Mengen von Zaldiar eingenommen haben als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohlfühlen. Es

besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.

Wenn Sie die Einnahme von Zaldiar vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von einer Tablette vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen, fahren Sie einfach mit der

Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zaldiar abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Zaldiar abgebrochen wird. In

seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie über längere Zeit Tramadol eingenommen haben

und die Behandlung abrupt abbrechen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn

Sie Zaldiar über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung

abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit,

Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerz, trockener

Mund,

Juckreiz, Schwitzen (Hyperhidrose),

Kopfschmerz, Zittern,

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, gehobene Stimmung).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz-, Herzrhythmusstörungen,

Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen , unwillkürliche

Muskelzuckungen,

Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit

nicht existieren), Erinnerungsstörungen,

Atembeschwerden-

Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl,

Hautreaktionen (z.B. Hautausschläge, Nesselsucht)

Erhöhung von bestimmten Laborwerten (Transaminasen)

Albumin im Urin nachweisbar, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen

Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb,

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit

(Synkope)

Abhängigkeit

Delirium

verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis)

Sprachstörung

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Absinken des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur

Tramadol oder Paracetamol enthalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt verständigen, wenn diese

Nebenwirkungen während der Behandlung mit Zaldiar bei Ihnen auftreten.

Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung,

verlangsamter Herzschlag,

Ohnmacht, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Verminderung der Atmung,

Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität, Veränderung der Wahrnehmung,

Verschlimmerung von Asthma.

Die gleichzeitige Einnahme von Zaldiar gemeinsam mit Arzneimittel zur Blutverdünnung (z.B.:

Phenprocoumon, Warfarin) kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Melden Sie jede verlängerte oder

unerwartete Blutung sofort Ihrem Arzt.

In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden,

verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder

Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Medikament nicht mehr einnehmen.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol über eine gewisse Zeit zu einer

Abhängigkeit führen, die dazu führt, dass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt.

Selten können sich Personen, die Tramadol für einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die

Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können

einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr

selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und

Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der

Behandlung mit Zaldiar an sich beobachten, konsultieren Sie Ihren Arzt.

In Ausnahmefällen können Blutuntersuchungen gewisse Abweichungen aufzeigen, z.B. geringe Anzahl an

Blutplättchen, was zu Nasenbluten und Zahnfleischbluten führen kann.

Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen mit Paracetamol wurden berichtet.

Seltene Fälle von Atemdepression mit Tramadol wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Zaldiar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Rand des Blisterstreifens angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zaldiar enthält

Die Wirksubstanzen sind: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol. Eine Filmtablette enthält 37,5 mg

Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Maisstärke, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Lactosemonohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Eisenoxid gelb

(E 172), Propylenglykol, Talk

Wie Zaldiar aussieht und Inhalt der Packung

Zaldiar Filmtabletten sind hellgelbe Filmtabletten, gekennzeichnet mit dem Hersteller-Logo

auf einer

Seite und ‘T5’ auf der anderen Seite. Zaldiar Filmtabletten sind in einem Blisterstreifen verpackt.

Packungen mit 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Grünenthal Ges.m.b.H., Campus 21

Grünenthal GmbH

Liebermannstraße A01/501

Zieglersraße 6

2345 Brunn am Gebirge, Österreich

52078 Aachen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Zaldiar

Belgien

Zaldiar

Pontalsic

Frankreich

Zaldiar

Ixprim

Deutschland

Zaldiar

Dolevar

Griechenland

Zaldiar

Island

Zaldiar

Irland

Zaldiar

Luxemburg

Zaldiar

Niederlande

Zaldiar

Portugal

Tilalgin

Zaldiar

Slowenien

Zaldiar

Spanien

Zaldiar

Pontalsic

Ungarn

Zaldiar

Vereinigtes Königreich

Tramacet

Z.Nr.: 1-25827

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.