Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Krka
N05AH03
olanzapine
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapin er ætlað til meðferðar á geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.
Revision: 20
Leyfilegt
2007-09-27
77 B. FYLGISEÐILL 78 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZALASTA 2,5 MG TÖFLUR ZALASTA 5 MG TÖFLUR ZALASTA 7,5 MG TÖFLUR ZALASTA 10 MG TÖFLUR ZALASTA 15 MG TÖFLUR ZALASTA 20 MG TÖFLUR olanzapin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zalasta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zalasta 3. Hvernig nota á Zalasta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zalasta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZALASTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zalasta inniheldur virka efnið olanzapin. Zalasta tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma: - Geðklofa, sjúkdóm með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir. - Miðlungi alvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur, sjúkdóm með einkenni svo sem æsing eða alsælu. Sýnt hefur verið fram á að Zalasta kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm og geðhæðarlotur sem hafa svarað meðferð með olanzapini. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZALASTA EKKI MÁ NOTA ZALASTA - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zalasta 2,5 mg töflur Zalasta 5 mg töflur Zalasta 7,5 mg töflur Zalasta 10 mg töflur Zalasta 15 mg töflur Zalasta 20 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Zalasta 2,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 2,5 mg af olanzapini. Zalasta 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 5 mg af olanzapini. Zalasta 7,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapini. Zalasta 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg af olanzapini. Zalasta 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg af olanzapini. Zalasta 20 mg töflur Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapini. Hjálparefni með þekkta verkun Zalasta 2,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 40,4 mg af laktósa. Zalasta 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 80,9 mg af laktósa. Zalasta 7,5 mg töflur Hver tafla inniheldur 121,3 mg af laktósa. Zalasta 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 161,8 mg af laktósa. Zalasta 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 242,7 mg af laktósa. Zalasta 20 mg töflur Hver tafla inniheldur 323,5 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. 3 Zalasta 2,5 mg töflur Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum. Zalasta 5 mg töflur Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletruninni „5”. Zalasta 7,5 mg töflur Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletruninni „7.5”. Zalasta 10 mg töflur Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletruninni „10”. Zalasta 15 mg töflur Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletruninni „15”. Zalasta 20 mg töflur Töflurnar eru kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gulleitar töflur, hugsanlega með einstökum gulum blettum og áletruninni „20”. 4. K Lesen Sie das vollständige Dokument