Zaditen SRO 2 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2019
Fachinformation
(SPC)
22-01-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-07-2012
Wirkstoff:
KETOTIFEN HYDROGENFUMARAT
Verfügbar ab:
ALFASIGMA S.P.A.
ATC-Code:
R06AX17
INN (Internationale Bezeichnung):
KETOTIFEN HYDROGEN FUMARATE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ketotifen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1992-08-24
Gebrauchsinformation
Zaditen SRO 2 mg Filmtabletten PIL_AT_0001
- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZADITEN SRO 2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ketotifen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaditen beachten?
3.
Wie ist Zaditen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zaditen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZADITEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zaditen ist für die längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von
asthmatischen Beschwerden in
Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei
Patienten mit allergischen
Beschwerden geeignet.
Zaditen wird auch zur Prophylaxe und Behandlung von chronischem
Nesselausschlag (Urticaria), der
allergischen Entzündung der Haut (atopische Dermatitis) und der
allergischen
Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis) angewendet.
Zaditen verhindert die Freisetzung und das Wirksamwerden
körpereigener Stoffe (Histamin, Leukotriene), welche
am Entstehen der Beschwerden bei einem Asthmaanfall oder anderer
allergischer Erkrankungen beteiligt sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZADITEN BEACHTEN?
ZADITEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteil
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Fachinformation
Zaditen SRO 2 mg Filmtabletten SmPC_AT_0001
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zaditen SRO 2 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 SRO (slow release oral) Filmtablette enthält 2 mg Ketotifen als
Fumarat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 59,150 mg Lactose pro
Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Die Filmtablette ist schwach gelblich, rund, bikonvex mit abgerundeten
Enden. Die Oberfläche ist
glatt bis leicht aufgeraut. Auf beiden Seiten ist ein „Z“
eingeprägt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
1. Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen
Beschwerden in Kombination mit
anderen antientzündlichen Arzneimitteln bei Patienten mit
allergischer Polysymptomatik.
Zaditen eignet sich nicht zur Behandlung des Status asthmaticus bzw.
bei akuten Anfällen. Hier ist die
gebräuchliche Anfallstherapie durchzuführen. Ebenso wenig schützt
Zaditen vor Anstrengungsasthma.
Antihistaminika sind zur alleinigen Asthmatherapie ineffektiv.
2. Prophylaxe und Behandlung multisystemischer allergischer
Störungen.
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chronische Urtikaria
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atopische Dermatitis
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allergische Rhinitis
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_:
1 x abends 1 Filmtablette (2 mg)
Nötigenfalls kann die Dosis auf 2 Filmtabletten 1 x täglich/abends
erhöht werden (4 mg).
Bei der höheren Dosis kann ein rascherer Wirkungseintritt erwartet
werden.
Besondere Patientengruppen
_Kinder über 3 Jahre und Jugendliche_
Eine Zaditen SRO Filmtablette (2 mg) abends.
Zaditen Sirup steht ebenfalls zur Verfügung.
_Ältere Patienten (65 Jahre und älter)_
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosis bei älteren Patienten
angepasst werden muss.
Zaditen SRO 2 mg Filmtabletten SmPC_AT_0001
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_Nierenfunktionsstörung_
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
durchgeführt und daher können kei
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