Zaditen - Sirup für Kinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2019
Fachinformation
(SPC)
22-01-2019
Wirkstoff:
KETOTIFEN HYDROGENFUMARAT
Verfügbar ab:
ALFASIGMA S.P.A.
ATC-Code:
R06AX17
INN (Internationale Bezeichnung):
KETOTIFEN HYDROGEN FUMARATE
Einheiten im Paket:
100 ml, Laufzeit: 36 Monate,200 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ketotifen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1980-02-12
Gebrauchsinformation
Zaditen - Sirup für Kinder PIL_AT_0001
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZADITEN - SIRUP FÜR KINDER
Wirkstoff: Ketotifen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaditen beachten?
3.
Wie ist Zaditen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zaditen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZADITEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zaditen ist für die längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von
asthmatischen Beschwerden in
Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei
Patienten mit allergischen
Beschwerden geeignet.
Zaditen wird auch zur Prophylaxe und Behandlung von chronischem
Nesselausschlag (Urticaria), der
allergischen Entzündung der Haut (atopische Dermatitis) und der
allergischen
Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis) angewendet.
Zaditen verhindert die Freisetzung und das Wirksamwerden
körpereigener Stoffe (Histamin, Leukotriene), welche
am Entstehen der Beschwerden bei einem Asthmaanfall oder anderer
allergischer Erkrankungen beteiligt sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZADITEN BEACHTEN?
ZADITEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzn
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Fachinformation
Zaditen – Sirup für Kinder SmPC_AT_0001
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zaditen – Sirup für Kinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sirup enthält 0,2 mg Ketotifen als Fumarat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,03 g/100 ml Sirup
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E
219) und 0,07 g/100 ml Sirup Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217),
80 g Maltitolsirup/100 ml Sirup.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klarer, farbloser bis schwach gelblicher Sirup.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
1. Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen
Beschwerden in Kombination mit anderen
antientzündlichen Arzneimitteln bei Patienten mit allergischer
Polysymptomatik.
Zaditen eignet sich nicht zur Behandlung des Status asthmaticus bzw.
bei akuten Anfällen. Hier ist die
gebräuchliche Anfallstherapie durchzuführen. Ebenso wenig schützt
Zaditen vor Anstrengungsasthma.
Antihistaminika sind zur alleinigen Asthmatherapie ineffektiv.
2. Prophylaxe und Behandlung multisystemischer allergischer
Störungen.
-
chronische Urtikaria
-
atopische Dermatitis
-
allergische Rhinitis
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Klinische Beobachtungen spiegeln die pharmakokinetischen Ergebnisse
wider und zeigen, dass Kinder für
eine optimale Wirkung eine gegenüber Erwachsenen höhere Dosis in
mg/kg Körpergewicht benötigen.
_Kinder von 6 Monaten bis 3 Jahren:_ 0,05 mg (0,25 ml Sirup /kg/KG
zweimal täglich (morgens und abends)
Beispiel: Ein Kind mit 10 kg erhält 2,5 ml (=½ Messlöffel) Zaditen
Sirup morgens und abends.
_Kinder über 3 Jahre und Jugendliche:_ 1 mg (5 ml Sirup, siehe Skala
am Messbecher) zweimal täglich
morgens und abends zu den Mahlzeiten.
_Nierenfunktionsstörung_
Zaditen – Sirup für Kinder SmPC_AT_0001
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Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
durchgeführt und daher können
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