Zaditen Ophtha SDU

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zaditen Ophtha SDU Augentropfen (Monodosen)
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen (Monodosen)
  • Zusammensetzung:
  • ketotifenum 0,25 mg zu ketotifeni hydrogenofumaras, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zaditen Ophtha SDU Augentropfen (Monodosen)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Saisonale allergische Konjunktivitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55342
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-05-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Zaditen® Ophtha/- SDU

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Zaditen Ophtha und wann wird es angewendet?

Zaditen Ophtha Augentropfen ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien im Augenbereich.

Es lindert die typischen Zeichen von Bindehautentzündungen allergischer Art wie Juckreiz und

Rötung. Die Wirkung tritt rasch ein und hält 8-12 Stunden an.

Zaditen Ophtha Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder von Drittpersonen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Grundsätzlich sollten bei geröteten und/oder entzündeten Augen

keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wegen des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid, das Reizungen der Augen verursachen

kann, sollen weiche, hydrophile Kontaktlinsen während einer Behandlung mit Zaditen Ophtha

Augentropfen im Fläschchen keinesfalls getragen werden. Die Linsen müssen vor der Anwendung

von Zaditen Ophtha Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten

wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen, welche kein Konservierungsmittel

enthalten.

Wann darf Zaditen Ophtha nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dürfen Zaditen Ophtha

Augentropfen nicht angewendet werden. Das Präparat soll bei Kleinkindern unter 3 Jahren nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Zaditen Ophtha Vorsicht geboten?

Bei Verabreichung von mehreren Arzneimitteln am Auge sollte ein Zeitintervall von mindestens 5

Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.

Zaditen Ophtha/Zaditen Ophtha SDU Augentropfen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Unmittelbar nach der Anwendung der Augentropfen kann verschwommenes Sehen auftreten. Sie

sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung

abgeklungen ist.

Zaditen Ophtha Augentropfen im Fläschchen enthalten Benzalkoniumchlorid als

Konservierungsmittel, welches Reizungen der Augen verursachen kann -und, bei häufiger und

langfristiger Anwendung, eine Entzündung oder Ulzeration der Hornhaut. Deshalb ist bei häufiger

oder langfristiger Anwendung bei Patienten mit trockenen Augen oder vorgeschädigter Hornhaut

eine engmaschige Überwachung angezeigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

am Auge anwenden.

Darf Zaditen Ophtha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Zaditen Ophtha Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet

werden.

Wie verwenden Sie Zaditen Ophtha?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, werden Zaditen Ophtha Augentropfen

wie folgt angewendet:

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen.

Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zaditen Ophtha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zaditen Ophtha auftreten:

In den Augen gelegentlich: Brennen und Stechen, punktierte Hornhautentzündung,

Verschwommensehen nach Applikation der Augentropfen, trockene Augen, Probleme mit den

Augenlidern, Bindehautentzündung, Schmerzen in den Augen, Lichtempfindlichkeit, Blutungen

unter der Bindehaut.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Entzündungen der Haut einschliesslich

Ekzeme, Nesselsucht, Mundtrockenheit und allergische Reaktionen.

Es wurde auch über aufgeschwollene Augen, Ausschläge am Augenlied und Anschwellen des

Gesichts sowie über Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Reaktionen wie Asthma und

Ekzeme sowie über Gefühl von Benommenheit berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Zaditen Ophtha sollte in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-

25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Ein eventuell verbleibender Rest ist

Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Fläschchen: nach Gebrauch sofort schliessen. Angebrochene Packung nicht länger als 1 Monat

verwenden. Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen

noch mit dem Auge berühren.

Einzeldosen: enthalten kein Konservierungsmittel, eventuelle Reste sind unmittelbar nach der

Anwendung fortzuwerfen. Geöffneten Blister mit den Einzeldosenbehälter-Streifen in die Schachtel

zurücklegen und nicht länger als 3 Monate aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zaditen Ophtha enthalten?

Fläschchen: 1 ml der Augentropfen enthält 0.25 mg Ketotifen als Wirkstoff (als

Ketotifenhydrogenfumarat) und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel sowie weitere

Hilfsstoffe.

Einzeldosen (SDU) zu 0.4 ml: 1 ml enthält 0.25 mg Ketotifen als Wirkstoff (als

Ketotifenhydrogenfumarat) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55341, 55342 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zaditen Ophtha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fläschchen zu 5 ml.

Einzeldosen: 20 (4 Streifen mit 5 Einzeldosen). SDU = Single Dose Unit = Einzeldosen.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee Roster

Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee Roster

This page contains the DODAC roster, which lists the current members and the current number of vacancies for the committee.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Dringende Sicherheitsinformation zu Sterile Kundensets inkl. ophthalmische Marker von Medline International France SAS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alcon  LuxOR E71 Ophthalmic Microscope; Alcon LuxOR E71 Q-Vue Ophthalmic von Alcon Laboratories, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Alcon LuxOR E71 Ophthalmic Microscope; Alcon LuxOR E71 Q-Vue Ophthalmic von Alcon Laboratories, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3146 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/087/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3145 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/187/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety