Zaditen konservierungsmittelfrei

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
  • Einheiten im Paket:
  • 20 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,30 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ketotifen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23999
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

SE/H/0225/002/IB/043 +

SE/H/0225/002/IB/048

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Wirkstoff: Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen beachten?

Wie ist Zaditen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zaditen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet ?

Zaditen enthält den Wirkstoff Ketotifenfumarat, bei dem es sich um ein Antiallergikum handelt.

Zaditen wird zur Behandlung von Augenbeschwerden als Folge von Heuschnupfen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen beachten?

Zaditen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung von Zaditen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie zusätzlich zu Zaditen andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden

Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt in besonderem Maße für Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

Allergien (z. B. Antihistaminika)

Anwendung von Zaditen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

- 2 -

Zaditen kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zaditen darf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zaditen kann Sehstörungen oder Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie nach der Anwendung von

Zaditen verschwommen sehen oder schläfrig sind, warten Sie mit dem Lenken von Fahrzeugen oder

dem Bedienen von Maschinen so lange, bis diese Beschwerden wieder abgeklungen sind.

3.

Wie ist Zaditen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (3 Jahre und älter)

zweimal täglich (morgens und abends) jeweils ein Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten

Augen).

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in

beide Augen.

Art der Anwendung

So wenden Sie Zaditen Augentropfen an

Waschen Sie sich die Hände.

Öffnen

Blisterpackung/das

Beutelchen

entnehmen

Block

zusammenhängenden Einzeldosisbehältnissen.

Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis von dem Streifen ab (Abb. 1).

Geben

übrigen

Einzeldosisbehältnisse

wieder

Verpackung

zurück

verschließen Sie die Blisterpackung/das Beutelchen, indem Sie die Kante umfalten. Bewahren

Sie die Blisterpackung/das Beutelchen in der Faltschachtel auf.

Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Spitze abdrehen. Achten Sie darauf, dass Sie

die Spitze des Behältnisses nach dem Öffnen nicht berühren (Abb. 2).

Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten (Abb. 3).

Ziehen

untere

Augenlid

Finger

nach

unten

nehmen

Einzeldosisbehältnis in die andere Hand. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie

einen Tropfen in das Auge fallen (Abb. 4).

Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1 – 2 Minuten lang gegen den

inneren Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass der Tropfen durch den Tränengang in den

Rachen abfließt, und der größte Teil des Tropfens bleibt im Auge (Abb. 5). Wiederholen Sie die

Schritte 6 bis 8 gegebenenfalls für das andere Auge.

Verwerfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung.

Abb. 1

Abb. 2

Abb.

Abb. 4

Abb. 5

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

- 3 -

Wenn Sie eine größere Menge von Zaditen angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer versehentlichen oralen Einnahme von Zaditen oder wenn versehentlich mehr als ein Tropfen

ins Auge gebracht wurde, besteht keine Gefahr. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Zaditen vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Zaditen anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach. Halten Sie

sich anschließend wieder an Ihr reguläres Dosierschema. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reizungen der Augen oder Schmerzen

Augenentzündungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verschwommenes Sehen beim Eintropfen

Augentrockenheit

Augenlidirritationen

Bindehautentzündung

erhöhte Lichtempfindlichkeit

sichtbare Einblutungen in das Weiße des Auges

Kopfschmerzen

Benommenheit

Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)

Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag)

Mundtrockenheit

allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung des Gesichts und Augenlids) und Anstieg im

Schweregrad von bereits existierenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzem.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- 4 -

5.

Wie ist Zaditen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Öffnen der Blisterpackung/des Beutelchens können die ungeöffneten

Einzeldosisbehältnisse für 3 Monate in dem Umkarton oder für 4 Wochen außerhalb des Umkartons

aufbewahrt werden.

Das Einzeldosisbehältnis selbst ist nicht steril. Der Inhalt ist jedoch steril, bis das Behältnis geöffnet

wird.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Anbruch verwendet und darf nicht

aufbewahrt werden.

Sie dürfen Zaditen Augentropfen nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis / Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Entsorgen Sie Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zaditen enthält

Der Wirkstoff ist Ketotifen (als Fumarat). Jeder ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat entsprechend

0,25 mg Ketotifen.

sonstigen

Bestandteile

sind

Glycerol

(E422),

Natriumhydroxid

(E524)

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Zaditen aussieht und Inhalt der Packung

Zaditen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml.

Zaditen ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50 oder 60 Einzeldosisbehältnissen im Handel.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankreich

Hersteller

Excelvision

27 rue de la Lombardière

07100 Annonay

FRANKREICH

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Österreich

Zaditen

konservierungsmittelfrei

0,025%

Augentropfen

Einzeldosisbehältnissen

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Tschechien

Zaditen SDU 0,025%

Dänemark

Zaditen

Finnland

Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Frankreich

Zaditen, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Deutschland

Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Griechenland

Zaditor οfθaλµικές staγόνeς

Island

Zaditen

Irland

Zaditen 0.25mg/ml,eye drops, solution in single-dose containers

Iatlien

Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 20, 30, 50, 60) contenitori monodose

Luxemburg

Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Norwegen

Zaditen

Portugal

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Spanien

Zaditen colirio monodosis

Schweden

Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Niederlande

Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

ZNr.: 1-23999

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2015