Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2023
Fachinformation
(SPC)
25-04-2021
Wirkstoff:
KETOTIFEN HYDROGENFUMARAT
Verfügbar ab:
Laboratoires Thea
ATC-Code:
S01GX08
INN (Internationale Bezeichnung):
KETOTIFEN HYDROGEN FUMARATE
Einheiten im Paket:
20 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,30 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Mona
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ketotifen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2001-02-21
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZADITEN KONSERVIERUNGSMITTELFREI 0,025% - AUGENTROPFEN IN
EINZELDOSISBEHÄLTNISSEN
WIRKSTOFF: Ketotifenfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen beachten?
3.
Wie ist Zaditen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zaditen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZADITEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zaditen enthält den Wirkstoff Ketotifenfumarat, bei dem es sich um
ein Antiallergikum handelt.
Zaditen wird zur Behandlung von Augenbeschwerden als Folge von
Heuschnupfen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZADITEN BEACHTEN?
ZADITEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ketotifen oder einen der
in Abschnitt 6.1. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zaditen
anwenden.
ANWENDUNG VON ZADITEN ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Wenn Sie zusätzlich zu Zaditen andere Augentropfen anwenden müssen,
sollten die beiden
Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Ar
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Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in
Einzeldosisbehältnissen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,4 ml enthalten 0,138 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,1 mg
Ketotifen.
Jeder Tropfen enthält 9,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen.
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische
Behandlung
einer
jahreszeitlich
bedingten
allergischen
Konjunktivitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren): Zweimal
täglich einen
Tropfen Zaditen in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines
Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils
eines Tropfens in
beide Augen.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zaditen bei Kindern unter 3 Jahren
ist bisher
noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis
der
Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination
sollte die
Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit
irgendeiner anderen
Oberfläche in Berührung kommen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1. genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
- 2 -
Keine.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Wenn Zaditen gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln verwendet wird,
muss ein
Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Applikationen
liegen.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die
Wirkungen von
ZNS dämpfenden Substanzen, Antihistaminika und Alkohol verstärken.
Obwohl dies
bei
Zaditen
Augentropfen
noch
nicht
beobachtet
worden
ist,
läs
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