Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
gamitromycin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriella medel för systemisk användning
CattleTreatment och metaphylaxis av nötkreatur respiratorisk sjukdom (BRD) i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk användning. PigsTreatment av svin respiratorisk sjukdom (SRD) i samband med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment av smittsamma pododermatitis (fot rot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum kräver systemisk behandling.
Revision: 12
auktoriserad
2008-07-24
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL ZACTRAN 150 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR, FÅR OCH SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin gamitromycin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller Aktiv substans: 150 mg gamitromycin Hjälpämnen: 1 mg monotioglycerol Färglös till blekt gul lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Nötkreatur: Behandling och metafylax (behandling av troligen smittade djur, men som inte har några symtom, vilka vistas tillsammans med sjuka djur) av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av _ _ _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _ och _Histophilus somni_ . Innan metafylax påbörjas skall förekomst av sjukdomen i besättningen konstateras. Svin: Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ och _Bordetella bronchiseptica_ . Får: Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av virulent _Dichelobacter nodosus_ och _Fusobacterium necrophorum_ , som kräver systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller något av övriga innehållsämnen. Använd inte samtidigt med andra makrolider eller antibiotika som kallas linkosamider. 23 6. BIVERKNINGAR I kliniska studier observerades övergående svullnad vid injektionsstället. • Synlig svullnad vid injektionsstället med tillfällig lättare smärta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Gamitromycin 150 mg HJÄLPÄMNE(N): Monotioglycerol 1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Färglös till blekt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur, får och svin. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Nötkreatur: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av _ Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida _ och _Histophilus somni_ . Innan metafylax påbörjas skall förekomst av sjukdomen i besättningen konstateras. Svin: Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida,_ _Haemophilus parasuis _ och _Bordetella bronchiseptica_ . Får: Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av virulent _Dichelobacter nodosus_ och _Fusobacterium necrophorum_ , som kräver systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller något av övriga innehållsämnen. Använd inte samtidigt med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Nötkreatur och svin: Inga. Får: Effektiviteten vid antimikrobiell behandling av fotröta kan försämras av andra faktorer såsom fuktig miljö samt olämplig skötsel. Behandling av fotröta ska därför kombineras med andra 3 djurskötselåtgärder, såsom att ordna med en torr omgivning. Antibiotikabehandling av godartad fotröta anses inte lämpligt. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet skall baseras på resistensbedömning och hänsyn skall tas till officiella och lokala antibiotikariktlinjer. Särsk Lesen Sie das vollständige Dokument