Zactran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zactran
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zactran
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schafe, Schweine, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Rinder Behandlung und metaphylaxis bovine respiratory disease (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Anwendung festgestellt werden. Schweine Behandlung von swine respiratory disease (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica. Schaf Behandlung von infektiösen pododermatitis (foot rot) im Zusammenhang mit virulenten Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum erfordert systemische Therapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000129
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-07-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000129
  • Letzte Änderung:
  • 14-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zactran

Gamithromycin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zactran. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Zactran zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zactran benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Zactran und wofür wird es angewendet?

Zactran ist eine Art von Antibiotikum, die als Makrolid bezeichnet wird und zur Behandlung

folgender bakterieller Infektionen angewendet wird:

Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), eine Lungeninfektion bei Rindern, verursacht durch

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni. Zactran kann auch

metaphylaktisch angewendet werden, das heißt, zur gleichzeitigen Behandlung von erkrankten

Rindern und gesunden Rindern mit engem Kontakt zu den erkrankten Tieren, um zu verhindern,

dass gesunde Tiere eine Infektion entwickeln und sich so die Erkrankung weiter ausbreitet. Vor

Anwendung von Zactran zur Metaphylaxe von BRD sollte das Auftreten der Erkrankung in der

Herde nachgewiesen worden sein;

Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD), die durch die Bakterien Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica

hervorgerufen werden;

Fußfäule bei Schafen, ausgelöst durch Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum,

die eine systemische Behandlung erfordert (Behandlung, die die Bakterien über den Blutkreislauf

erreichen, z. B. durch Injektion).

Zactran enthält den Wirkstoff Gamithromycin. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Zactran

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Wie wird Zactran angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektionslösung erhältlich. Zactran wird

als Einzeldosis beim Rind unter die Haut und beim Schwein in den Muskel injiziert. Die Dosis wird

nach dem Gewicht des Tieres berechnet. Bei Rindern, die mehr als 250 kg wiegen, und bei

Schweinen und Schafen, die mehr als 125 kg wiegen, muss die Dosis aufgeteilt und an mehr als

einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Bei der Behandlung von Fußfäule bei Schafen sollte eine geeignete Herdenhaltung erfolgen, wie

z. B. das Halten der Schafe in einer trockenen Umgebung.

Da es sich bei Zactran um ein Antibiotikum handelt, ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der

Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie

möglich zu halten. Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz Vorhandenseins eines

Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihr Wachstum begrenzen würde, zu wachsen.

Dies bedeutet, dass das Antibiotikum möglicherweise nicht mehr gegen Bakterien wirkt, die Tiere

oder Menschen infizieren.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zactran?

Der Wirkstoff von Zactran, Gamithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide. Er

wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. von Teilen der Zellen, in denen Proteine

produziert werden, und hemmt dadurch das Wachstum der Bakterien.

Welchen Nutzen hat Zactran in den Studien gezeigt?

Zur Behandlung von BRD wurde Zactran im Vergleich zu einem anderen Makrolid-Antibiotikum

(Tulathromycin) an bereits erkrankten Rindern untersucht. Die Wirkung von Zactran bei der

Metaphylaxe von BRD wurde im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung) an Rindern untersucht,

die in demselben landwirtschaftlichen Betrieb mit erkrankten Tieren in Kontakt gekommen waren

und bei denen daher die Wahrscheinlichkeit bestand, ebenfalls daran zu erkranken. Es wurde

nachgewiesen, dass Zactran bei der Behandlung und Metaphylaxe von durch Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni hervorgerufenen BRD wirksam war. Bei

der Behandlung von BRD erwies sich Zactran als ebenso wirksam wie Tulathromycin.

Zur Behandlung von SRD wurde eine Feldstudie an Schweinen mit SRD durchgeführt, in der Zactran

mit Tildipirosin, einem anderen Makrolid-Antibiotikum, verglichen wurde. Die Hauptindikatoren für

die Wirksamkeit waren die Atemdepressionswerte und die Körpertemperatur. Der Behandlungserfolg

betrug 97 % bei den mit Zactran behandelten Schweinen, verglichen mit 93 % bei den Schweinen

der Tildipirosin-Gruppe. In einer zweiten Feldstudie an Schweinen mit SRD wurde Zactran mit

Tulathromycin verglichen. Allerdings war Zactran in dieser Studie nicht so wirksam wie

Tulathromycin.

Bei der Behandlung von schwerer Fußfäule bei Schafen war Zactran ebenso wirksam wie Tilmicosin.

In einer Studie mit 364 Schafen mit typischen Anzeichen von Fußfäule erwies sich auf Basis von

Lahmheitswerten die Behandlung mit Zactran nach drei Wochen bei 98 % der Schafe als erfolgreich,

verglichen mit 93 % bei den mit Tilmicosin behandelten Schafen. Da die Wirksamkeit der

antimikrobiellen Behandlung von Fußfäule durch andere Faktoren wie nasse Umgebungsbedingungen

oder ungeeignete landwirtschaftliche Betriebsführung reduziert werden kann, sollte die Behandlung

von Fußfäule von geeigneter Herdenhaltung begleitet werden.

Zactran

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Welche Risiken sind mit Zactran verbunden?

Zactran darf nicht an Tiere verabreicht werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Makrolide

sind, und nicht zusammen mit anderen Makroliden oder einer anderen Art von Antibiotika,

sogenannten Lincosamiden, angewendet werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zactran bei Rindern (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen

können) sind Schwellungen an der Injektionsstelle. Unter Umständen zeigen die Rinder zudem einen

Tag lang Anzeichen leichter Schmerzen an der Injektionsstelle. Die Schwellung bildet sich im

Allgemeinen innerhalb von drei bis 14 Tagen zurück, kann jedoch bei manchen Rindern bis zu

35 Tage nach der Behandlung bestehen bleiben.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zactran bei Schweinen (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen

können) sind leichte bis mittelschwere Schwellungen an der Injektionsstelle. Diese lokalen

Reaktionen sind von kurzer Dauer und bilden sich typischerweise innerhalb von zwei Tagen bei

Schweinen und vier Tagen bei Schafen zurück.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zactran berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zactran

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber ähnlichen Antibiotika (aus der

Gruppe der Makrolide) sollten den Kontakt mit Zactran vermeiden. Zactran kann Reizungen der

Augen oder der Haut verursachen. Deshalb sollte der Kontakt mit Haut oder Augen vermieden

werden. Kommt Zactran in direkten Kontakt mit den Augen, sollten diese sofort mit klarem Wasser

ausgespült werden. Bei direktem Hautkontakt sollte die betroffene Stelle ebenfalls sofort mit klarem

Wasser abgewaschen werden.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden

muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden

kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Zactran behandelt wurden, beträgt 64 Tage, für

Fleisch von Schweinen, die mit Zactran behandelt wurden, 16 Tage und für Fleisch von Schafen, die

mit Zactran behandelt wurden, 29 Tage.

Das Arzneimittel darf nicht bei Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen

Verzehr bestimmt ist. Ferner sollte es nicht angewendet werden bei trächtigen Kühen in den zwei

Monaten vor dem Geburtstermin, bei Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist, und bei trächtigen Schafen in dem Monat vor dem Geburtstermin und deren Milch für den

menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Zactran

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Warum wurde Zactran zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Zactran gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Zactran

Am 24. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zactran in der gesamten EU. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels

finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zactran finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zactran benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ZACTRAN 150 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine

Gamithromycin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält

Wirkstoff: 150 mg Gamithromycin

Sonstige Bestandteile: 1 mg 3-Sulfanylpropan-1,2-diol.

Farblose bis hellgelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD), hervorgerufen durch

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni.

Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung

nachgewiesen worden sein.

Schweine:

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD), hervorgerufen durch

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Bordetella

bronchiseptica

Schafe:

Zur Behandlung von infektiöser Pododermatitis (Moderhinke), hervorgerufen durch virulente

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum,

für die eine systemische Behandlung

erforderlich ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle

beobachtet.

Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle und damit gelegentlich verbundene leichte

Schmerzen können bei Rindern sehr häufig über einen Tag auftreten. Die Schwellungen bilden

sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis

zu 35 Tage nach der Behandlung bestehen bleiben.

Über geringe bis mittlere Schwellungen an der Injektionsstelle bei Schafen und Schweinen, die

gelegentlich einen Tag lang leicht schmerzhaft sein können, wurde in klinischen Studien häufig

berichtet. Diese lokalen Reaktionen sind vorübergehend und bilden sich gewöhnlich innerhalb

von 2 (Schweine) bis 4 Tagen (Schafe) zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Schafe und Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalige Verabreichung von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg

Körpergewicht) im Halsbereich (Rinder und Schweine) oder vor der Schulter (Schafe).

Rinder und Schafe:

subkutane

Injektion. Bei der Behandlung von Rindern über 250 kg und Schafen

über 125 kg Körpergewicht sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 10 ml (Rinder)

oder 5 ml (Schafe) an einer einzelnen Injektionsstelle verabreicht werden.

Schweine:

intramuskuläre

Injektion. Das Injektionsvolumen sollte nicht mehr als 5 ml pro

Injektionsstelle betragen.

Der Stopfen kann bis zu 60mal durchstochen werden. Bei Mehrfachentnahme wird empfohlen, ein

automatisches Dosiergerät zu verwenden, um übermäßiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.

Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie der Moderhinke kann durch andere Faktoren wie

nasse Umgebung oder unsachgemäßes Bestandsmanagement verringert sein. Die Behandlung der

Moderhinke sollte daher von anderen Maßnahmen des Herdenmanagements begleitet werden, zum

Beispiel Bereitstellung einer trockenen Umgebung. Die Antibiotikatherapie der gutartigen

Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: Rinder: 64 Tage. Schafe: 29 Tage. Schweine: 16 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von

2 Monaten (Kühe, Färsen) oder 1 Monat (Mutterschafe) vor dem voraussichtlichen Geburtstermin

anwenden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie unter

Beachtung der offiziellen und lokalen Regelungen bezüglich des Gebrauchs von Antibiotika bei

Nutztieren erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen. Deshalb Kontakt mit Haut

oder Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült

werden. Bei Hautkontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Sicherheit von Gamithromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei Rindern,

Schafen und Schweinen nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Kreuzresistenzen zu anderen Makrolidantibiotika sind möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit ähnlichem Wirkmechanismus, wie andere

Makrolide oder Lincosamide, sollte vermieden werden.

Überdosierung:

In einer Studie erhielten erwachsene Jungrinder, Schafe und Schweine Gamithromycin in einer Dosis

von 6, 18 und 30 mg/kg (das Ein-, Drei- bzw. Fünffache der empfohlenen Dosis) dreimal wiederholt

am Tag 0, 5 und 10 (dreimal häufiger als empfohlen). Die beobachteten Reaktionen an der

Injektionsstelle waren dosisabhängig.

Inkompatibilitäten:

Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Karton mit 1 Flasche zu 50 ml, 100 ml, 250 ml oder 500 ml.

Die 500 ml Flasche ist der Behandlung von Rindern und Schweinen vorbehalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.