Yttriga
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-01-2021
Fachinformation
(SPC)
29-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-09-2011
Wirkstoff:
yttrium (90Y) chloride
Verfügbar ab:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
ATC-Code:
V09
INN (Internationale Bezeichnung):
yttrium [90Y] chloride
Therapiegruppe:
Diagnostické rádiofarmaká
Therapiebereich:
Radionuklidové zobrazovanie
Anwendungsgebiete:
Používať len na rádioaktívne označovanie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne značenie týmto rádioaktívnym povlakom. Radiopharmaceutical predchodcu - Nie sú určené na priame použitie v prípade pacientov.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2006-01-19
Gebrauchsinformation
21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RÁDIOFARMACEUTICKÝ PREKURZOR YTTRIGA, ROZTOK.
Chlorid ytritý (
90
Y)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PREPOUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yttriga a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Yttrigu
3.
Ako používať Yttrigu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Yttrigu
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE YTTRIGA A NA ČO SA POUŽÍVA
Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa spolu s iným
liekom, ktorý zasahuje špecifické bunky
tela.
Po dosiahnutí cieľa začne Yttriga uvoľňovať malé radiačné
dávky do týchto špecifických miest.
Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov
spôsobených rádioaktívne značeným liekom
nájdete v písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý sa
používa ako kombinačný partner.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE YTTRIGU
NEPOUŽÍVAJTE YTTRIGU:
-
ak ste alergický (precitlivený) na chlorid ytritý (
90
Y) alebo na ktorúkoľvek zložku Yttrigy
-
ak ste tehotná alebo je možné, že ste tehotná (pozri nižšie).
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ YTTRIGY
-
Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s
iným liekom. Nie je určený na priame
použitie u pacientov.
-
Vzhľadom k tomu, že existujú prísne predpisy týkajúce sa
používania, zaobchádzania a likvidácie
rádiofarmák (rádioaktívnych liekov), Yttriga sa bude vždy
používať v nemocniciach alebo
po
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rádiofarmaceutický prekurzor Yttriga, roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml sterilného roztoku obsahuje 0,1 – 300 GBq ytria (
90
Y) (čo zodpovedá 0,005 – 15 mikrogramom
ytria [
90
Y]) (vo forme chloridu ytritého [
90
Y]).
Každá injekčná liekovka s objemom 3 ml obsahuje 0,1 - 300 GBq, čo
k referenčnému dátumu a času
zodpovedá 0,005 - 15 mikrogramom ytria (
90
Y). Objem je 0,02 – 3 ml.
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 0,1 – 300 GBq,
čo k referenčnému dátumu a času
zodpovedá 0,005 – 15 mikrogramom ytria (
90
Y). Objem je 0,02 – 5 ml. Teoretická špecifická aktivita
je 20 GBq/mikrogramov ytria (
90
Y) (pozri časť 6.5).
Chlorid ytritý (
90
Y) vzniká rozkladom svojho rádioaktívneho prekurzora, ktorým je
stroncium (
90
Sr).
Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 2,281 MeV (99,98 %) sa
premieňa na stabilné
zirkónium (
90
Zr).
Ytrium (
90
Y) má polčas premeny 2,67 dní (64,1 hodín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Číry, bezfarebný roztok neobsahujúci žiadne častice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení
nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a
schválené pre značenie týmto rádionuklidom.
Rádiofarmaceutický prekurzor – Nie je určený na priame
podávanie pacientom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Yttrigu môžu používať len kvalifikovaní odborníci, ktorí majú
skúsenosti s rádioaktívnym značením
_in _
_vitro_
.
Dávkovanie
Množstvo Yttrigy potrebné na rádioaktívne značenie a množstvo
lieku označovaného ytriom (
90
Y),
ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne
označovaného lieku a jeho plánovaného
použitia. Pozri súhrn charakteristických vlastností/písomnú
informáciu pre používateľov konkrétneho
lieku, ktorý má byť rá
Lesen Sie das vollständige Dokument
