Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Radionuklīdu attēlveidošana
Jāizmanto tikai pārvadātāju molekulu radioloģiskajam marķējumam, kuri ir īpaši izstrādāti un atļauti radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu. Radiofarmaceitisko prekursoru, kas Nav paredzēti tiešai lietošanai pacientiem.
Revision: 10
Autorizēts
2006-01-19
13 Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL) 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOTĀJA NOSAUKUMS UN ADRESE Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 D-13125 Berlin Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/322/001 13. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJAS NUMURS 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS MARĶĒJUMS UZ ORGANISKĀ AIZSARGSTIKLA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Yttrium ( 90 Y) chloride 2. LIETOŠANAS METODE _In vitro_ radioaktīvai iezīmēšanai. Ievērot lietošanas instrukciju. NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL) 4. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJAS NUMURS 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tilpums.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/flakona Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL) 6. CITA 15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS Yttriga šķīdums Yttrium ( 90 Y) hlorīds 2. LIETOŠANAS METODE IN VITRO IEZĪMĒŠANA 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Exp 4. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJAS NUMURS 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tilpums.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/flakona Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL) 6. CITA 16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJU Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml sterila šķīduma satur 0,1 - 300 GBq itrija ( 90 Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija [ 90 Y]) (kā itrija [ 90 Y] hlorīds)( _Yttrium [_ _90_ _Y] chloride)_ . Katrs 3 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija ( 90 Y), norādītajā datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-3 ml. Katrs 10 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija ( 90 Y), norādītajā datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-5 ml. Teorētiskā specifiskā aktivitāte ir 20 GBq uz mikrogramu itrija ( 90 Y) (skatīt apakšpunktu 6.5). Itrija ( 90 Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram stroncijam ( 90 Sr). Tas sadalās, atbrīvojoties ß stariem ar 2.281 MeV (99,98 % ) maksimālo enerģiju līdz stabilam cirkonijam( 90 Zr). Itrija ( 90 Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu. Radiofarmaceitisks prekursors – nav piemērots tiešai ievadei pacientiem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDI Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā _in vitro. _ Devas Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un itrija ( 90 Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju. Lietošanas veids Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai _in vitro_ ar sekojošu ievad Lesen Sie das vollständige Dokument