Yttriga
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-01-2021
Fachinformation
(SPC)
29-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-09-2011
Wirkstoff:
yttrium (90Y) chloride
Verfügbar ab:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
ATC-Code:
V09
INN (Internationale Bezeichnung):
yttrium [90Y] chloride
Therapiegruppe:
Diagnostische Radiopharmaka
Therapiebereich:
Radionuklid-Bildgebung
Anwendungsgebiete:
Wird nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen verwendet, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. Rp Vorläufer - Nicht gedacht für den direkten Einsatz bei Patienten.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2006-01-19
Gebrauchsinformation
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
YTTRIGA MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG
(
90
Y)Yttrium(III)-chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Yttriga und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Yttriga beachten?
3.
Wie ist Yttriga anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yttriga aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
1.
WAS IST YTTRIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit
einem anderen Arzneimittel
angewendet wird, das sich gezielt gegen spezifische Körperzellen
richtet. Wenn das Ziel erreicht ist,
gibt Yttriga an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Weitere Informationen hinsichtlich der Behandlung und möglicher
Nebenwirkungen durch das
radioaktiv markierte Arzneimittel entnehmen Sie bitte der
Packungsbeilage des Arzneimittels, das als
Kombinationspartner angewendet wird.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTTRIGA BEACHTEN?
YTTRIGA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen (
90
Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Bestandteile von Yttriga sind,
-
wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft festgestellt wurde, oder wenn die
Möglichkeit einer
Schwangerschaft bei Ihnen besteht (siehe unten).
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON YTTRIGA IST ERFORDERLICH
-
Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination
mit einem anderen
Arzneimittel angewendet. Es ist nicht zur direkten Anwendung an
Patiente
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yttriga Markerzubereitung, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq
Yttrium-90 (entsprechend 0,005
bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (
90
Y)Yttrium(III)-chlorid).
Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend
0,005 bis 15 Mikrogramm
Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt. Das Volumen beträgt 0,02 bis 3 ml.
Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend
0,005 bis 15 Mikrogramm
Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt. Das Volumen beträgt 0,02 bis 5 ml.
Die theoretische spezifische
Aktivität liegt bei 20 GBq/Mikrogramm Yttrium-90 (siehe Abschnitt
6.5).
(
90
Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch Zerfall seines radioaktiven
Mutternuklids Strontium-90. Es
zerfällt durch Emission von Betastrahlung von 2,281 MeV (99,98 %)
maximaler Energie in stabiles
Zirkonium (
90
Zr).
Yttrium-90 hat eine Halberwertzeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Markerzubereitung, Lösung
klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die
speziell für die radioaktive Markierung
mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten
bestimmt!
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Yttriga darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven
_in-vitro_
-Markierung angewendet
werden.
Dosierung
Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Yttriga, und die
Menge des Yttrium-90-
markierten Arzneimittels, das anschließend angewendet wird, hängt
von dem radioaktiv zu
markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungsbereich ab. Siehe dazu
die ‚Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels’/‚Packungsbeilage’ des jeweiligen
radioaktiv zu markierenden
Arzneimitte
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