Ytracis
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-01-2022
Fachinformation
(SPC)
17-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-01-2022
Wirkstoff:
yttrium (90Y) chloride
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09
INN (Internationale Bezeichnung):
yttrium [90Y] chloride
Therapiegruppe:
Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Therapiebereich:
Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων
Anwendungsgebiete:
Να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν εγκριθεί για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Αποτραβηγμένος
Berechtigungsdatum:
2003-03-24
Gebrauchsinformation
17
B.
ΦΥΛΛΟ
Ο∆ΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
18
ΦΥΛΛΟ
Ο∆ΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
YTRACIS,
πρόδροµο
διάλυµα
ραδιοφαρµάκου
.
Χλωριούχο
ύττριο
(
90
Y).
∆ιαβάστε
προσεκτικά
ολόκληρο
το
φύλλο
οδηγιών
χρήσης
προτού
αρχίσετε
να
παίρνετε
αυτό
το
φάρµακο
.
-
Φυλάξτε
αυτό
το
φύλλο
οδηγιών
χρήσης
.
Ίσως
χρειαστεί
να
το
διαβάσετε
ξανά
.
-
Εάν
έχετε
περαιτέρω
απορίες
,
ρωτήστε
το
γιατρό
ή
το
φαρµακοποιό
σας
.
-
Εάν
κάποια
ανεπιθύµητη
ενέργεια
γίνεται
σοβαρή
ή
αν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύµητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται
στο
παρόν
φύλλο
οδηγιών
,
παρακαλείσθε
να
ενηµερώσετε
το
γιατρό
ή
το
φαρµακοποιό
σας
.
Βλέπε
παράγραφο
4.
Το
παρόν
φύλλο
οδηγιών
περιέχει
:
1.
Τι
είναι
το
YTRACIS
και
ποια
είναι
η
χρήση
του
2.
Τι
πρέπει
να
γνωρίζετε
προτού
χρησιµοποιήσετε
το
YTRACIS
3.
Πώς
να
χρησιµοποιήσετε
το
YTRACIS
4.
Πιθανές
ανεπιθύµητες
ενέργειες
5
Πώς
να
φυλάσσεται
το
YTRACIS
6.
Λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ
ΕΙΝΑΙ
ΤΟ YTRACIS
ΚΑΙ
ΠΟΙΑ
ΕΙΝΑΙ
Η
ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το
YTRACIS
είναι
ένα
ραδιοφάρµακο
που
σε
συνδυασµό
µε
ένα
άλλο
φαρµακευτικό
προϊόν
,
το
οποίο
στοχεύει
ειδικά
κύτταρα
του
σώµατος
.
Όταν
φθάσει
στο
στόχο
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
YTRACIS,
πρόδροµο
διάλυµα
ραδιοφαρµάκου
.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml
στείρου
διαλύµατος
περιέχει
1,850 GBq
χλωριούχου
ύττριου
(
90
Y),
κατά
την
ηµεροµηνία
της
βαθµονόµησης
,
που
αντιστοιχούν
σε
92 ng
υττρίου
.
Ένα
φιαλίδιο
περιέχει
0,925
έως
3,700 GBq (
δείτε
την
παράγραφο
6.5).
Για
τον
πλήρη
κατάλογο
των
εκδόχων
,
βλ
.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Πρόδροµο
διάλυµα
ραδιοφαρµάκου
.
∆ιαυγές
,
άχρωµο
διάλυµα
,
ελεύθερο
από
στερεά
σωµατίδια
.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές
ενδείξεις
Να
χρησιµοποιείται
µόνο
για
τη
ραδιοσήµανση
µορίων
-
φορέων
,
τα
οποία
έχουν
αναπτυχθεί
και
προορίζονται
ειδικά
για
ραδιοσήµανση
µε
αυτό
το
ραδιονουκλίδιο
.
Πρόδροµο
διάλυµα
ραδιοφαρµάκου
-
∆εν
προορίζεται
για
χρήση
κατευθείαν
σε
ασθενείς
.
4.2
∆οσολογία
και
τρόπος
χορήγησης
Το
YTRACIS
πρέπει
να
χρησιµοποιείται
µόνον
από
ειδικούς
που
διαθέτουν
την
απαραίτητη
εµπειρία
.
Η
ποσότητα
του
YTRACIS
που
απαιτείται
για
τη
ραδιοσήµανση
και
η
ποσότητα
του
σηµασµένου
µε
ύττριο
Lesen Sie das vollständige Dokument
