Ytracis
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-01-2022
Fachinformation
(SPC)
17-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-01-2022
Wirkstoff:
yttrium (90Y) chloride
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09
INN (Internationale Bezeichnung):
yttrium [90Y] chloride
Therapiegruppe:
Diagnostische Radiopharmaka
Therapiebereich:
Radionuklid-Bildgebung
Anwendungsgebiete:
Wird nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen verwendet, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2003-03-24
Gebrauchsinformation
17
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
YTRACIS MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG
(
90
Y)Yttrium(III)-chlorid.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist YTRACIS und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von YTRACIS beachten
3.
Wie ist YTRACIS anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist YTRACIS aufzubewahren
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST YTRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit
einem anderen Medizinprodukt,
welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwendet wird. Wenn das
Ziel erreicht ist, gibt
YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Weitere Informationen bezüglich der Behandlung und möglichen
Wirkungen, die durch das radioaktiv
zu
markierende
Arzneimittel
hervorgerufen
werden,
sind
der
Packungsbeilage
des
jeweiligen
radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTRACIS BEACHTEN
YTRACIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (
90
Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Bestandteile von YTRACIS sind.
-
wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein
könnten (siehe unten).
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON YTRACIS IST ERFORDERLICH:
YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.
Da
Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material
strengen
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
YTRACIS Markerzubereitung, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (
90
Y)Yttrium(III)-chlorid entsprechend 92 ng Yt am Datum der
Kalibrierung.
Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt
6.5).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Markerzubereitung, Lösung.
Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die
speziell für die radioaktive Markierung
mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Markerzubereitung – Nicht zur direkten Anwendung an Patienten
bestimmt!
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
YTRACIS darf nur von Spezialisten mit entsprechender Erfahrung
verwendet werden.
Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge YTRACIS und die
Menge des (
90
Y)Yttrium-
markierten Arzneimittels, das dann anschließend angewendet wird,
hängt von dem radioaktiv zu
markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungsbereich ab. Siehe dazu
die ”Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels”/”Packungsbeilage” des radioaktiv
zu markierenden Arzneimittels.
YTRACIS dient der radioaktiven _ in vitro_-Markierung von
Arzneimitteln, die anschließend auf die
zugelassene Art und Weise zu geben sind.
4.3
GEGENANZEIGEN
YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
-
Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine
Schwangerschaft nicht sicher
ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6).
Informationen über Gegenanzeigen bestimmter mit (
90
Y)Yttrium-markierter Arzneimittel, die durch
radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, sind der
”Zusammenfassung der Merkmale
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