Ytracis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ytracis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ytracis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische Radiopharmaka
  • Therapiebereich:
  • Radionuklid-Bildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Wird nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen verwendet, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. ; Radiopharmazeutische Vorstufe - Nicht zur direkten Anwendung bei Patienten bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000460
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000460
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/470

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

YTRACIS

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Ytracis?

Ytracis ist eine Lösung, die den Wirkstoff (

Y) Yttriumchlorid enthält.

Y, Yttrium-90, ist eine

radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.

Wofür wird Ytracis angewendet?

Ytracis wird zur radioaktiven Markierung angewendet. Bei der radioaktiven Markierung handelt es

sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet

(markiert) wird. Im Fall von Ytracis wird das Produkt dazu verwendet, Arzneimittel zu markieren, die

speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff (

Y) Yttriumchlorid entwickelt wurden. Diese

Arzneimittel dienen als Trägerstoff, um die Radioaktivität an die Stelle zu bringen, wo sie benötigt

wird. Das können Substanzen wie beispielsweise Antikörper sein, die dafür entwickelt wurden, eine

bestimmte Art von Körperzellen, z. B. Tumorzellen, zu erkennen.

Wirkung

Ytracis

markierenden

Arzneimittels

wird

dessen

Packungsbeilage

vollständig erläutert.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ytracis angewendet?

Ytracis darf ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht werden, die über Erfahrung im

sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.

Ytracis ist nicht zur direkten Anwendung bestimmt. Es muss außerhalb des Körpers, üblicherweise in

einem Labor mit dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel gemischt werden. Das in Ytracis

enthaltene

bindet

sich

Trägerarzneimittel,

entstandene

Mischung

wird

entsprechend den Anweisungen in der Packungsbeilage des Trägerarzneimittels verabreicht. Die für

die radioaktive Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des radioaktiv markierten

Arzneimittels, das verabreicht wird, hängen von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und der

zu behandelnden Krankheit ab.

Wie wirkt Ytracis?

Y)Yttriumchlorid,

Wirkstoff

Ytracis,

eine

radioaktive

Verbindung.

sendet

Betastrahlung aus. Die Wirkungsweise von Ytracis ist von der Art des mit Ytracis radioaktiv

markierten Trägerarzneimittels abhängig. Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung bestimmter

Arten von Tumoren, bei der das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des

Tumors trägt. Dort trägt die Radioaktivität von Ytracis zur Zerstörung des Tumors bei.

Wie wurde Ytracis untersucht?

Da Ytracis ein Marker (Präkursor) ist und nicht allein verabreicht wird, wurden keine Studien an

Menschen

durchgeführt.

Herstellerunternehmen

Informationen

bereits

publizierten,

wissenschaftlichen Artikeln über

Y vorgelegt. Außerdem wurden veröffentlichte Informationen zur

Nützlichkeit

Verwendung

radioaktiven

Markierung

anderer

Arzneimittel

vorgelegt.

Welchen Nutzen hat Ytracis in diesen Studien gezeigt?

Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen stützen die Verwendung von Ytracis als Mittel

zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit

Welche Risiken sind mit Ytracis verbunden?

Da Ytracis ein Marker (Präkursor) ist und nicht allein verabreicht wird, hat es keine Nebenwirkungen.

Bei Patienten können in Folge der Injektion des Arzneimittels, das mit Ytracis radioaktiv markiert ist,

Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind abhängig vom verwendeten Arzneimittel und

werden in der Packungsbeilage des mit Ytracis markierten Arzneimittels beschrieben. Ytracis ist

radioaktiv, und bei seiner Verwendung kann das Risiko der Entstehung von Krebserkrankungen und

erblich bedingten Defekten entstehen. Der Arzt, der Ytracis verordnet, muss sicherstellen, dass die

Risiken durch die Radioaktivität für den Patienten geringer sind als die Risiken durch die Krankheit

selbst.

Ytracis darf Patienten nicht direkt verabreicht werden. Mit Ytracis markierte Arzneimittel dürfen nicht

bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen

der sonstigen Bestandteile von Ytracis sind. Ein mit Ytracis markiertes Arzneimittel darf nicht bei

Schwangeren angewendet werden oder bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft

besteht.

Weitere

Informationen

über

Einschränkungen

für

Ytracis

radioaktiv

markierte

Arzneimittel

sind

Packungsbeilage

jeweiligen

Ytracis

markierten

Arzneimittels

entnehmen.

Warum wurde Ytracis zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Ytracis zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die Markierung mit diesem

Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden, gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis zu erteilen.

Weitere Informationen über Ytracis:

Am 24. März 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24. März 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ytracis finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

YTRACIS Markerzubereitung, Lösung

Y)Yttrium(III)-chlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist YTRACIS und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Anwendung von YTRACIS beachten

Wie ist YTRACIS anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist YTRACIS aufzubewahren

Weitere Informationen

1.

WAS IST YTRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt,

welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwendet wird. Wenn das Ziel erreicht ist, gibt

YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.

Weitere Informationen bezüglich der Behandlung und möglichen Wirkungen, die durch das radioaktiv

markierende

Arzneimittel

hervorgerufen

werden,

sind

Packungsbeilage

jeweiligen

radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTRACIS BEACHTEN

YTRACIS darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (

Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von YTRACIS sind.

wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YTRACIS ist erforderlich:

YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.

Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen

Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen

Einrichtung Anwendung finden. Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das

im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.

Besondere

Vorsicht

Anwendung

radioaktiven

Arzneimitteln

Kindern

Jugendlichen geboten.

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie

schwanger sind. Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des

Gegenteils

schwanger

angesehen

werden.

sollten

grundsätzlich

alternative

Methoden

Betracht gezogen werden, die keine radioaktiven Arzneimittel mit ionisierender Strahlung beinhalten.

Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen von (

Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln bekannt, da

dazu keine Studien durchgeführt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

3.

WIE IST YTRACIS ANZUWENDEN

YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.

Art der Anwendung

YTRACIS ist für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter

Erkrankungen vorgesehen, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.

Wenn Sie eine größere Menge von YTRACIS angewendet haben, als Sie sollten:

Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die

Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering. Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung

kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Weitere

Informationen

dazu

können

Packungsbeilage

jeweiligen

radioaktiv

markierenden Arzneimittels entnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST YTRACIS AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum und -zeitpunkt

nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Lagerung muss gemäss den örtlichen Vorschriften für radioaktives Materialien erfolgen.

Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der

Produktcharge angegeben. Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert

wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was YTRACIS enthält

Der Wirkstoff ist: (

Y)Yttrium(III)-chlorid.

1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (

Y)Yttrium(III)-chlorid am Datum der Kalibrierung. (GBq:

GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie YTRACIS aussieht und Inhalt der Packung

YTRACIS ist eine Markerzubereitung.

Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 2 ml-Durchstechflasche aus farblosem

Glas

einem

teflonbeschichteten

Bromobutylgummistopfen

einem

Aluminiumsiegel verschlossen ist, verpackt ist.

1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml (0,925 GBq bei der Kalibrierung) bis 2 ml (3,700 GBq bei der

Kalibrierung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANKREICH

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführliche Angaben finden sich in der ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels” von

YTRACIS.

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