Ytracis
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-01-2022
Fachinformation
(SPC)
17-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-01-2022
Wirkstoff:
yttrium (90Y) chloride
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09
INN (Internationale Bezeichnung):
yttrium [90Y] chloride
Therapiegruppe:
Radiofármacos de diagnóstico
Therapiebereich:
Imágenes de radionúclidos
Anwendungsgebiete:
Se utilizará únicamente para el radiomarcaje de moléculas portadoras que se hayan desarrollado y autorizado específicamente para el radiomarcaje con este radionúclido. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2003-03-24
Gebrauchsinformation
17
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
YTRACIS, RADIOFÁRMACO PRECURSOR EN SOLUCIÓN
.
Cloruro de (
90
Y) itrio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es YTRACIS y para qué se utiliza
2.
Antes de usar YTRACIS
3.
Cómo usar YTRACIS
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de YTRACIS
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES YTRACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
YTRACIS es un medicamento radiactivo que se usa en combinación con
otro medicamento que tiene
como diana células específicas del cuerpo. Cuando se alcanza la
diana, Ytracis administra pequeñas
dosis de radiación a estos sitios específicos.
Si desea más información sobre el tratamiento y los posibles efectos
producidos por el medicamento
que se marque, consulte el prospecto de éste último.
2.
ANTES DE USAR YTRACIS
NO USE YTRACIS:
-
si es hipersensible (alérgico) al cloruro de (
90
Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes
de YTRACIS.
-
si está embarazada o hay alguna posibilidad de que lo esté (lea más
adelante).
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON YTRACIS:
YTRACIS no se administra directamente al paciente.
Las leyes sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la
radiactividad son estrictas, por lo que
YTRACIS siempre debe ser utilizado en un hospital o instalación
similar. Sólo será manipulado y
administrado por personal experto y cualificado en la manipulación
sin riesgos de material radiactivo.
Se tendrá especial cuidado cuando se administren medicamentos
radiactivos a niños y adolescentes.
EMBARAZO:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.
Es important
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
YTRACIS precursor radiofarmacéutico en solución .
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución estéril contiene 1,850 GBq de cloruro de (
90
Y)itrio, en la fecha de calibración, que
corresponden a 92 ng de itrio.
Un vial contiene 0,925 a 3,700 GBq (ver sección 6.5)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Precursor radifarmacéutico, solución
Solución transparente, incolora libre de materia particulada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para
su
uso
sólo
en
el
marcaje
de
moléculas
transportadoras
que
hayan
sido
desarrolladas
específicamente y autorizadas para el radiomarcaje con este
radionúclido.
Precursor radiofarmacéutido- No inyectar directamente a los pacientes
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
YTRACIS sólo debe ser utilizado por especialistas con la experiencia
clinica apropiada.
La cantidad de YTRACIS requerida para el radiomarcaje y la cantidad de
medicamento marcado con
(
90
Y) itrio que se administre posteriormente, dependerán del medicamento
marcado y de su uso
previsto. Véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que
se van a ser marcados .
YTRACIS se utiliza para el radiomarcaje in vitro de medicamentos que
posteriormente se administran
por la vía autorizada.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar YTRACIS directamente al paciente.
YTRACIS está contraindicado en los siguientes casos:
-
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
-
Embarazo confirmado,sospecha de embarazo, o cuando el embarazo no
puede ser excluido (ver
sección 4.6).
Para información sobre contraindicaciones, en particular de los
medicamentos marcados con
(
90
Y) itrio, preparados para ser radiomarcados con YTRACIS, consultar la
ficha técnica del
medicamento en concreto que se va a marcar.
Medicamento con autorización anulada
3
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCI
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