Ytracis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ytracis Lösung zur Radiomarkierung
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Radiomarkierung
  • Zusammensetzung:
  • yttrii(90-Y) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 1850 MBq, Säure hydrochloridum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ytracis Lösung zur Radiomarkierung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Radiomarkierung bestimmter Trägermoleküle

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56219
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Solumedics GmbH

Ytracis

Zusammensetzung

Wirkstoff

Yttrium [90Y] Chlorid

Hilfsstoffe

Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markerzubereitung.

Ytracis ist eine sterile Lösung, die Yttrium [90Y] Chlorid in einem 0,04 molaren Salzsäuremedium

enthält und zum Datum der Kalibrierung eine radioaktive Konzentration von 1850 MBq/ml aufweist.

Es ist in Einzeldosisfläschchen abgefüllt. Ytracis ist frei von Trägern und enthält keine

antimikrobiellen Konservierungsmittel.

Verfügbare Aktivitäten: 925 bis 3700 MBq pro Flasche zum Datum der Kalibrierung.

Spezifikationen von Ytracis

Aussehen der Lösung

Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln

Radioaktive Konzentration (zum

Kalibrierungsdatum)

1665 ≤ MBq/ml ≤ 2035

Chloridnachweis

Positiv

HCl-Konzentration

0,035 ≤ M ≤ 0,045

Yttriumnachweis

Positiv

Radionuklidreinheit (am Kalibrierungsdatum)

90Sr Gehalt

γ-Verunreinigungen

≤ 0.74 MBq 90Sr/37 GBq 90Y

≤ 0.001 %

Radiochemische Reinheit

der Yttrium-90-Chloridlösung

≥ 97 %

Metallverunreinigungen

Cadmium

Kupfer

Eisen

Blei

Zink

≤ 1 µg/ml

≤ 1 µg/ml

≤ 10 µg/ml

≤ 5 µg/ml

≤ 5 µg/ml

Sterilität

Steril

Bakterielle Endotoxine

≤ 50 IE/Dosis

Physikalische Eigenschaften

Yttrium [90Y] entsteht durch den Abbau seines radioaktiven Vorläufers Strontium [90Sr]. Bei

seinem Zerfall werden Betastrahlen von 2,281 MeV (99,98%) von maximaler Energie emittiert und

es entsteht stabiles Zirconium-90.

Yttrium [90Y] hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ytracis darf ausschliesslich zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden,

die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die für die Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des anschliessend verabreichten

[90Y]-markierten Radiopharmazeutikums hängt von dem zu markierenden Pharmazeutikum und der

beabsichtigten Verwendung ab. Siehe dazu auch die Fachinformation der entsprechenden

Pharmazeutika.

Art der Verabreichung

Ytracis ist für die Markierung von Radiopharmazeutika gedacht, die anschliessend über die

angegebene Route verabreicht werden.

Kontraindikationen

Informationen über Kontraindikationen für bestimmte Yttrium [90Y]-markierte Radiopharmazeutika,

die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom Hersteller des zu markierenden

Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden

Pharmazeutika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Inhalt der Ytracis Stechampulle darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.

Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen verwendet und verabreicht

werden.

Mit besonderer Vorsicht sollte bei der Verabreichung von Radiopharmazeutika an junge Menschen,

Frauen im gebärfähigen Aller und stillenden Müttern vorgegangen werden.

Informationen bezüglich Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen für die Verwendung von

Yttrium [90Y]-markierte Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet

werden, werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe

dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Interaktionen

Informationen bezüglich Interaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Yttrium [90Y]-

markierte Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom

Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die

Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Schwangerschaft, Stillzeit

Angaben zur Verfügbarkeit von Daten zur Anwendung von Yttrium [90Y]-markierten

Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom

Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum gemacht. Siehe dazu die Fachinformation der

entsprechenden Pharmazeutika.

Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktive medizinische Präparate zu

verabreichen, ist grundsätzlich immer an die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu denken.

Sämtliche Frauen, bei denen die Monatsblutung ausgeblieben ist, sind solange als schwanger

einzustufen, bis eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde. Es sollten daher immer

auch alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Angaben zu den Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nach der

Behandlung mit Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika werden vom Hersteller des zu

markierenden Pharmazeutikum gemacht. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden

Pharmazeutika.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche unerwünschte Wirkungen im Gefolge einer intravenösen Verabreichung von Yttrium

[90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden,

hängen von dem jeweils verwendeten Pharmazeutikum ab. Diesbezügliche Informationen werden

vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die

Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Bei jedem Patienten muss die Exposition mit ionisierenden Strahlen durch den möglichen klinischen

Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss so gewählt werden, dass die

resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist. Dabei darf die Notwendigkeit, das

beabsichtigte therapeutische Ergebnis zu erreichen, nicht aus den Augen verloren werden.

Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höheren Inzidenz von

Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben. In allen Fällen ist es notwendig

sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die der Krankheit selbst.

Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Verabreichung einer zu hohen Dosis des Radiopharmazeutikums

sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis soweit möglich durch eine gesteigerte

Eliminierung des Radionuklids aus dem Organismus reduziert werden.

Für den Fall einer Überdosierung eines mit Ytracis markierten Radiopharmazeutikums ist vom

Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikums zu erfahren, welche speziellen Gegenmassnahmen

zu treffen sind. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V10X

Pharmakodynamik

Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die

vor der Verabreichung durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von der Art des

zu markierenden Pharmazeutikums ab. Siehe dazu die Fachinformation des entsprechenden

Pharmazeutikums.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die vor

der Verabreichung durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von der Art des

jeweils verwendeten Pharmazeutikums ab.

Strahlendosimetrie

Die von den unterschiedlichen Organen nach der Gabe eines Yttrium [90Y]-markierten

Pharmazeutikums aufgenommene Strahlendosis hängt von dem jeweiligen zu markierenden

Pharmazeutikum ab.

Strahlendosimetrische Angaben zu jedem Pharmazeutikum nach der Verabreichung der markierten

Zubereitung sind vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikums erhältlich. Siehe dazu die

Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika.

Präklinische Daten

Ytracis darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden. Die toxikologischen Eigenschaften von

Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die vor der Verabreichung durch die Markierung mit

Ytracis zubereitet werden, hängen von der Art des zu markierenden Pharmazeutikums ab.

Es sind keine Daten zur Toxizität von Yttriumchlorid nach multiplen Gaben und auch keine Angaben

über die Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder kanzerogene Potential

verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Bislang keine bekannt

Die Markierungsvorschriften bwz. die Anwendungsbedingungen des markierten Arzneimittels sind

genau zu befolgen.

Haltbarkeit:

Das Verfalldatum dieses Produktes liegt bei 7 Tagen ab Herstellungsdatum.

Besondere Lagerungshinweise:

Die Lagerung sollte gemäss den nationalen gesetzlichen Regelungen für radioaktive Materialien

erfolgen.

Ansonsten keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Hinweise für die Handhabung:

Es sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu Sterilität und Strahlenschutz zu beachten.

Vor der Verwendung ist die Verpackung auf ein Austreten von Radioaktivität hin zu untersuchen.

Die Durchstechflasche darf niemals geöffnet werden und ist in der Bleiummantelung aufzubewahren.

Das Produkt sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten

Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel entnommen und auf eine sterile Spritze gezogen

werden.

Die Verabreichung von Radiopharmazeutika ist durch äussere Strahlenwirkung oder Kontamination

durch verschütteten Urin, Erbrochenem etc. mit Risiken für andere Personen verbunden. Daher sind

Strahlenschutzmassnahmen nach den nationalen gesetzlichen Bestimmungen zu ergreifen.

Radioaktives Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen und internationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die „Verordnung über den

Strahlenschutz“ vom 22.6.94 geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine

Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven

Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen

der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und

Personal zu vermeiden. Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen

kontaminierten Gegenstände müssen bis zum abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des

Radionuklids in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.

Aus Gründen des Strahlenschutzes sollte der Patient in einer Abteilung mit entsprechender

Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt

werden.

Zulassungsnummer

56219 (Swissmedic)

Packungen

2 ml Glastyp I, farblose Durchstichflasche vom Insulintyp mit einer Einmaldosis. Verschluss:

teflonbeschichteter Gummistopfen und Aluminiumkapsel.

Verfügbare Aktivitäten: 925 – 3700 MBq pro Durchstechflasche am Kalibrierungsdatum (0,5 – 2

ml).(A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG

6430 Schwyz

Stand der Information

Oktober 2002

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration