Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
osateronacetat
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Hundar
Urologiska
Behandling av godartad prostatahypertrofi (BPH) hos hanhundar.
Revision: 4
auktoriserad
2007-01-11
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL YPOZANE 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – LID 06516 Carros France 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE tabletter 1,875 mg för hund YPOZANE tabletter 3,75 mg för hund YPOZANE tabletter 7,5 mg för hund YPOZANE tabletter 15 mg för hund Osateronacetat 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat 4. INDIKATION(ER) Behandling av godartad prostataförstoring hos hanhund. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Den oftast rapporterade biverkningen är tillfälligta förändrad aptit, antingen en ökning (mycket vanligt) eller en minskning (mycket ovanligt). Ändringar i hundens beteende som ökad eller minskad aktivitet eller mer sällskapligt beteende, är vanliga. Andra biverkningar, såsom övergående kräkningar och/eller diarré, ökad törst eller letargi förekommer i mindre vanliga fall. Förstoring av bröstkörtlar förekommer mindre ofta och kan associeras med mjölkproduktion i mycket sällsynta fall. Övergående biverkningar såsom pälsförändringar som t.ex. håravfall eller hårförändringar har observerats i mycket sällsynta fall efter administrering av Ypozane. Alla nämnda biverkningarna är övergående utan specifik behandling. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: 25 - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN YPOZANE 1,875 mg tabletter för hund YPOZANE 3,75 mg tabletter för hund YPOZANE 7,5 mg tabletter för hund YPOZANE 15 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV (A) SUBSTANS (ER): En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat HJÄLPÄMNE (N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett En rund, vit, bikonvex tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eller 12 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund (hanhund) 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling av godartad prostataförstoring hos hanhund. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Hos hundar med godartad prostataförstoring associerad med prostatit, kan läkemedlet administreras tillsammans med medel mot infektion. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Övergående reduktion av plasmakortisolkoncentration kan förekomma, och detta kan kvarstå under flera veckor efter administreringen. Beträffande hundar i stressituationer (t.ex. postoperativ stress) eller hundar med hypoadrenokorticism bör lämplig övervakning ske. Svaret på ACTH-stimulering kan ge falskt låga värden under flera veckor efter administrering av osateron. 3 Bör användas med försiktighet på hundar med anamnes på leversjukdom, eftersom säkerheten hos denna kategori inte utretts tillräckligt noggrant, och eftersom behandling av vissa hundar med leversjukdom i kliniska studier har resulterat i reversibel förhöjning av ALAT och alkalisk fosfatas. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR Tvätta händerna efter administrering . Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa bipacksedeln eller förpackningen för vårdpersonalen. En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka minskningar av FS Lesen Sie das vollständige Dokument