Ypozane
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-08-2021
Fachinformation
(SPC)
31-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
osatone acetate
Verfügbar ab:
Virbac S.A.
ATC-Code:
QG04CX90
INN (Internationale Bezeichnung):
osaterone acetate
Therapiegruppe:
Klieb
Therapiebereich:
Uroloġiċi
Anwendungsgebiete:
Kura ta 'ipertrofija beninna tal-prostata (BPH) fi klieb irġiel.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2007-01-11
Gebrauchsinformation
24
FULJETT TAL-PAKKETT
YPOZANE
1.
ISEM U NDIRIZZ TAT-TITULAR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ U
T-TITULAR
TA’
AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI
GĦALL-ĦRUĠ F’LOTTIJIET
TITULAR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ U MANIFATTUR:
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Pilloli Ypozane 1.875 mg għall-klieb
Pilloli Ypozane 3.75 mg għall-klieb
Pilloli Ypozane 7.5 mg għall-klieb
Pilloli Ypozane 15 mg għall-klieb
_Osaterone acetate _
3.
DIKJARAZZJONI
TA’
SUSTANZA(I)
ATTIVA(I)
W
INGREDJENT(I)
IEĦOR(OĦRAJN)
Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg
_osaterone acetate _
4.
INDIKAZZJONI(IJIET)
Trattament ta’ ipertrofija prostatika beninna fil-klieb ta’ sess
maskili.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
REAZZJONIJIET AVVERSI
L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrapurtati huma tibdil ħafif jew
temporanju fl-aptit, jew jiżdied
(komuni ħafna) jew jonqos (rari ħafna). Kambjamenti fl-imġieba
tal-kelb bħal modifikazzjoni fl-
attività
u jew imġieba aktar soċjevoli huma komuni. Reazzjonijiet avversi
oħra bħal ivvomtar
transitorju u/jew dijarea, żieda ta’ għatx jew letarġija jistgħu
iseħħu inqas komunement. It-tkabbir tal-
glandoli tal-ħalib huwa inqas komuni u jista’ jiġi assoċjat
mal-lattazzjoni (treddigħ) f’każijiet rari
ħafna.
Kien hemm każijiet rari ħafna, wara l-għoti ta’ Ypozane, ta’
effetti sekondarji ta’ bidla fil-pil bħal suf
li jaqa’ jew tibdil fis-suf.
25
Dawn ir-reazzjonijiet avversi kollha huma riversibbli mingħajr
trattament speċifiku.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i)
mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’
kura waħda)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali
f’1,000 annimal)
- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,0
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
pilloli YPOZANE ta’ 1.875 mg għall-klieb
pilloli YPOZANE ta’ 3.75 mg għall-klieb
pilloli YPOZANE ta’ 7.5 mg għall-klieb
pilloli YPOZANE ta’ 15 mg għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg
_osaterone acetate._
EĊĊIPJENTI:
Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
FORMA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta’ 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
4.
PARTIKULARI KLINIĊI
4.1
SPEĊI TARGITTATI
Klieb (ta’ sess maskili)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU, SPEĊIFIKA TA’ L-ISPEĊI TARGITTATI
Trattament ta’ ipertrofija prostatika beninna (IPB) fil-klieb ta’
sess maskili.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Fi klieb b’IPB assoċjata ma’ prostatite il-prodott jista’ jiġi
amministrat b’mod konkorrenti ma’ anti-
mikrobiċi.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
Riduzzjoni transitorja ta’ konċentrazzjoni ta’ plażma kortisol
tista’ sseħħ; din tista’ tkompli għal
diversi ġimgħat wara l-amministrazzjoni. Monitoraġġ adattat
għandu jkun implimentat fi klieb taħt
tensjoni
(eż.
wara
operazzjoni)
jew
dawk
b’ipoadrenokortiċiżmu.
Ir-reazzjoni
ta’
eżami
ta’
stimulazzjoni
_ACTH_
tista’
tkun
issopprimata
għal
diversi
ġimgħat
wara
l-amministrazzjoni
ta’
_osaterone_
.
Uża b’kawtela fi klieb b’storja ta’ mard fil-fwied, minħabba
li s-sigurtà ta’ użu tal-prodott f’dawn il-
klieb għadha ma ġietx investigata b’mod komplet, u trattament
ta’ xi klieb bil-mard tal-fwied irriżulta
f’elevazzjoni riversibbli ta’
_ALT_
u
_ALP_
f’provi kliniċi.
3
PREKAWZJONIJIET
SPEĊIALI
LI
GĦANDHOM
JITTIEĦDU
MILL-PERSUNA
LI
QED
TAMMINISTRA
IL-PRODOTT
MEDIĊINALI VETERINARJU LILL-ANNIMALI
Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.
F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali minn persu
Lesen Sie das vollständige Dokument
