Ypozane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ypozane
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ypozane
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Urologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-01-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000112
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

YPOZANE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Ypozane?

Ypozane sind runde, weiße Tabletten, die Osateronacetat als arzneilich wirksamen Bestandteil

enthalten. Das Arzneimittel ist als Tabletten zu 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg

erhältlich, die für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (kleine, mittelgroße, große oder sehr

große Hunde) verwendet werden können.

Wofür wird Ypozane angewendet?

Ypozane wird bei Rüden zur Behandlung der “benignen Prostatahypertrophie” angewendet.

Dabei

handelt

sich

eine

Vergrößerung

Prostata,

nicht

durch

eine

Krebserkrankung verursacht wird (benigne - gutartig). Die Prostata ist eine Drüse, welche eine

Flüssigkeit produziert, die ein Bestandteil des Spermas ist. Wenn sie vergrößert ist, kann dies

zu Bauchschmerzen, Verstopfung und Problemen beim Wasserlassen bei den betroffenen

Hunden führen.

Ypozane wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht. Seine Wirkung tritt innerhalb von etwa

2 Wochen ein und hält 5 Monate an.

Wie wirkt Ypozane?

Osateronacetat ist ein Hormon, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches

eine antiandrogene und progestagene Wirkung hat. Bei Rüden blockiert es den Transport des

männlichen Hormons Testosteron in die Prostata. Durch die Hemmung von Testosteron trägt

Ypozane dazu bei, dass die Prostata wieder auf ihre normale Größe schrumpft.

Wie wurde Ypozane untersucht?

Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels, die Verträglichkeit von

Ypozane bei Hunden und die Sicherheit der Tabletten für die Anwender vorgelegt.

Die Wirksamkeit von Osateronacetat wurde in einer großen Studie untersucht, die in einer

Reihe von tierärztlichen Praxen in ganz Europa durchgeführt wurde. Hunde unterschiedlicher

Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane

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EMEA 2006

oder mit einem anderen Arzneimittel, das in der EU bereits für dieses Anwendungsgebiet

zugelassen ist, behandelt. Die Hunde erhielten 7 Tage lang einmal täglich eine Tablette

Ypozane in der für ihre Größe geeigneten Stärke entsprechend einer Tagesdosis von 0,25 –

0,5 mg Osateronacetat pro Kilogramm Körpergewicht.

Welchen Nutzen hat Ypozane in diesen Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Ypozane war wirksam gegen die benigne Prostatahypertrophie. Ein

klinisches

Ansprechen

Behandlung

(Verringerung

Prostatavolumens)

innerhalb von 14 Tagen zu beobachten und hielt mindestens 5 Monate an. Danach sollte der

Hund erneut vom Tierarzt untersucht und die Behandlung eventuell wiederholt werden.

Ypozane beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.

Welches Risiko ist mit Ypozane verbunden?

Bei Hunden mit Lebererkrankungen sollte Ypozane mit Vorsicht angewendet werden.

häufigsten

Nebenwirkungen

sind

eine

vorübergehende

Zunahme

Appetits

Veränderungen im Verhalten des Hundes (veränderte Aktivität, sozialeres Verhalten). Bei

einigen Hunden kann es auch zu Erbrechen, Durchfall oder gesteigertem Durst kommen, oder

es kann sich ein “Feminisierungssyndrom” entwickeln. Es ist dadurch gekennzeichnet, dass

Rüden plötzlich auf andere Rüden anziehend wirken oder ihre Milchleiste sich vergrößert.

Alle diese Wirkungen klingen nach kurzer Zeit ohne spezielle Behandlung ab.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder

mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei

Menschen bestimmt.

Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Nach der Anwendung die Hände

waschen.

Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf

die Fortpflanzungsfunktionen. Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den

Kontakt mit den Tabletten vermeiden oder bei Umgang mit den Tabletten Einmalhandschuhe

tragen.

Warum wurde Ypozane zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Ypozane bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden gegenüber

den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Ypozane zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Ypozane:

Am 11.01.2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane in der gesamten Europäischen Union.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett

oder der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 11.01.2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

YPOZANE

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

VIRBAC S.A.

ère

avenue

20665 m – LID

06516 Carros

France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ypozane 1,875 mg Tabletten für Hunde

Ypozane 3,75 mg Tabletten für Hunde

Ypozane 7,5 mg Tabletten für Hunde

Ypozane 15 mg Tabletten für Hunde

Osateronacetat

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden .

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um geringfügige und

vorübergehende Änderungen des Appetits – entweder gesteigert (sehr häufig) oder vermindert (sehr

selten). Verhaltensänderungen wie veränderte Aktivität oder ein verstärktes Sozialverhalten sind

häufig. Andere Nebenwirkungen wie vorübergehendes Erbrechen und/oder Diarrhoe, gesteigerter

Durst oder Lethargie kommen seltener vor. Selten tritt eine Vergrößerung der Milchdrüsen auf, die

sehr selten mit Milchbildung einhergehen kann.

Vorübergehende Nebenwirkungen am Haarkleid wie Haarverluste oder Veränderungen der Haare

wurden sehr selten nach Gabe von Ypozane beobachtet.

All diese Nebenwirkungen sind ohne spezifische Behandlung reversibel.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund (Rüde)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

0,25 – 0,5 mg Osateronacetat pro kg Körpergewicht einmal täglich über 7 Tage wie folgt

verabreichen:

Gewicht des Hundes

zu verabreichende

YPOZANE Tabletten

Anzahl der Tabletten

pro Tag

Dauer der Behandlung

3 bis

7,5 kg*

1,875 mg Tablette

1 Tablette

7 Tage

7,5 bis 15 kg

3,75 mg Tablette

15 bis 30 kg

7,5 mg Tablette

30 bis 60 kg

15 mg Tablette

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können entweder direkt oder über das Futter verabreicht werden.

Eine klinische Reaktion auf die Behandlung wird normalerweise innerhalb von 2 Wochen beobachtet

und hält mindestens 5 Monate nach der Behandlung an.

Eine erneute Beurteilung durch den Tierarzt sollte 5 Monate nach der Behandlung erfolgen oder

früher, wenn klinische Symptome auftreten. Die Entscheidung, den Hund zu diesem oder einem

späteren Zeitpunkt nochmals zu behandeln, sollte nur nach einer Untersuchung und Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den Tierarzt getroffen werden. Sollte der Behandlungserfolg deutlich kürzer

andauern als erwartet, ist eine Überprüfung der Diagnose erforderlich.

Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister mit “verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei Hunden mit Lebererkrankungen mit Vorsicht anwenden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme durch eine Person unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Bei Männern führte die Einnahme einer einzelnen Dosis von 40 mg Osateronacetat zu einer

sporadischen Abnahme von Geschlechtshormonen, die nach 16 Tagen reversibel war. Klinische

Effekte wurden nicht beobachtet.

Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die

Fortpflanzungsfunktionen. Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit

dem Arzneimittel vermeiden oder bei der Applikation des Präparates Einmalhandschuhe tragen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur unterhttp://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Die benigne Prostatahypertrophie (BPH) ist eine natürliche Folge des Alterns. Über 80% der

männlichen Hunde über 5 Jahre sind betroffen. BPH ist eine Entwicklung und Vergrößerung der

Prostata, hervorgerufen durch das männliche Hormon Testosteron, und kann zu vielfältigen

unspezifischen Beschwerden führen wie Bauchschmerzen, Harn- und Kotabsatzbeschwerden, Blut im

Urin sowie Bewegungsstörungen.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAŇA S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety