Yondelis
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-08-2021
Fachinformation
(SPC)
18-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-06-2015
Wirkstoff:
trabectedin
Verfügbar ab:
Pharma Mar S.A.
ATC-Code:
L01CX01
INN (Internationale Bezeichnung):
trabectedin
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Anwendungsgebiete:
Yondelis é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles, após falha de antraciclinas e ifosfamida, ou que não são adequados para receber esses agentes. Os dados de eficácia baseiam-se principalmente em pacientes com lipossarcoma e leiomiossarcoma. Yondelis em combinação com peguilado lipossomas doxorrubicina (PLD) é indicado para o tratamento de pacientes com recidiva de platina-sensível câncer de ovário.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2007-09-17
Gebrauchsinformation
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
YONDELIS 0,25 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
YONDELIS 1 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
(trabectedina)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Yondelis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis
3.
Como utilizar Yondelis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Yondelis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É YONDELIS E PARA QUE É UTILIZADO
Yondelis contém a substância ativa trabectedina. Yondelis é um
medicamento anticancerígeno, que
funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem.
Yondelis é utilizado para o tratamento de doentes com sarcoma
avançado dos tecidos moles, nos casos
em que medicamentos anteriores não tenham tido sucesso ou os doentes
não reúnam as condições para
os receber. O sarcoma dos tecidos moles é uma doença maligna que tem
início algures nos tecidos
moles, tais como os músculos, a gordura ou outros tecidos (por
exemplo as cartilagens ou os vasos
sanguíneos).
O Yondelis associado à doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD: outro
medicamento
anticancerígeno) é utilizado para o tratamento de doentes com cancro
do ovário que sofreram uma
recaída depois de, pelo menos, 1 terapêutica anterior e que não
são resistentes a medicamentos
anticancerígenos contendo compostos de platina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR YONDELIS
NÃO UTILIZE YONDELIS
-
se tem alergia à trabectedina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
-
se tem alguma
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
YONDELIS 0,25 MG
Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
Um ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis com pó contém 2 mg de potássio e 0,1 g
de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
YONDELIS 1 MG
Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
Um ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis com pó contém 8 mg de potássio e 0,4 g
de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Yondelis é indicado para o tratamento de doentes adultos com sarcoma
avançado dos tecidos moles,
após insucesso das antraciclinas e ifosfamida, ou de doentes a quem
não convenha receber estes
agentes. Os dados de eficácia baseiam-se principalmente em doentes
com lipossarcoma e
leiomiossarcoma.
Yondelis combinado com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é
indicado para o tratamento de
doentes que sofreram uma recaída de cancro do ovário sensível à
platina.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Yondelis tem de ser administrado sob supervisão de um médico com
experiência no uso de
quimioterapia. O uso deste medicamento deve estar limitado a
oncologistas qualificados ou outros
profissionais de saúde especializados na administração de agentes
citotóxicos.
Posologia
Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose recomendada é
de 1,5 mg/m
2
de área de
superfície corporal, administrada sob a forma de perfusão
intravenosa durante 24 horas, com um
inter
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