Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Aġenti antineoplastiċi
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis huwa indikat għat-trattament tal-pazjenti bl-avvanzata soft-tissue sarcoma, wara nuqqas ta ' anthracyclines u ifosfamide, jew li mhumiex xierqa ma jirċievi dawn l-aġenti. Id-dejta dwar l-effikaċja hija bbażata prinċipalment fuq il-pazjenti b'liposarkoma u leiomyosarcoma. Yondelis flimkien ma 'liposomal doxorubicin (PLD) huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'reġgħet tfaċċat il-marda sensittiva għall-platinum kanċer fl-ovarji.
Revision: 27
Awtorizzat
2007-09-17
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT YONDELIS 0.25 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI YONDELIS 1 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI trabectedin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Yondelis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yondelis 3. Kif għandek tieħu Yondelis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Yondelis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU YONDELIS U GĦALXIEX JINTUŻA Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin. Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li taħdem billi jimpedixxi ċ-ċelluli tat-tumuri milli jimmoltiplikaw. Yondelis jintuża għat-kura ta’ pazjenti b’sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, wara li mediċini oħra ma jkunux ħadmu b’suċċess jew il-pazjenti mhumiex adattati biex jirċevuhom. Sarkoma tat-tessuti rotob hija marda mallinna li tibda x’imkien fit-tessuti rotob, bħal fil-muskoli, ix-xaħam jew tessuti oħra (pereżempju qarquċ jew kanali tad-demm). Yondelis kombinat ma’ pegylated liposomal doxorubicin (PLD: mediċina oħra kontra l-kanċer) jintuża għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tal-ovarju li jitfaċċa mill-ġdid wara tal-inqas terapija waħda minn qabel u li mhumiex reżistenti għall-mediċini kontra l-kanċer li fihom komposti tal-platinum. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU YONDELIS TIĦUX YONDELIS: - jekk inti allerġika għal trabectedin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6), - jekk għandek xi infezzjonijiet serji, - jekk qed tredda’, - jekk ser tirċievi l Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Yondelis 0.25 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Yondelis 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA YONDELIS 0.25 MG Kull kunjett ta’ trab fih 0.25 mg ta’ trabectedin. mL wieħed ta’ soluzzjoni rikostitwita fih 0.05 mg ta’ trabectedin. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kunjett ta’ trab fih 2 mg ta’ potassium u 0.1 g ta’ sucrose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. YONDELIS 1 MG Kull kunjett ta’ trab fih 1 mg ta’ trabectedin. mL wieħed ta’ soluzzjoni rikostitwita fih 0.05 mg ta’ trabectedin. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kunjett ta’ trab fih 8 mg ta’ potassium u 0.4 g ta’ sucrose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab abjad sa abjad jagħti fil-griż. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Yondelis huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’sarkoma avvanzata tat-tessuti rotob, wara li ma tkunx irnexxiet kura b’anthraċyċlini u ifosfamide, jew għal dawk li mhumiex adattati biex jingħataw dawn il-mediċini. Dejta dwar l-effikaċja hija ibbażata l-aktar fuq pazjenti b’liposarkoma u lejomijosarkoma. Yondelis flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin (PLD) huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tal-ovarju li rkada sensittiv għall-platinum. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Yondelis għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu tal-kimoterapija. L-użu tiegħu għandu jkun ristrett għal onkoloġisti kkwalifikati jew professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa speċjalizzati fl-għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi. Pożoloġija Għall-kura ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, id-doża rakkomandata hi ta’ 1.5 mg/m 2 erja superfiċjali tal- ġisem, mogħtija bħala infużjoni ġol-vin Lesen Sie das vollständige Dokument