Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trabektedinnek
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Daganatellenes szerek
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis javallt a kezelés a betegek előrehaladott lágyrész-szarkóma, meghibásodása után a anthracyclines és ifoszfamid, vagy aki nem illeszkednek, hogy ezek a szerek. A hatásossági adatok elsősorban a liposarcoma és leiomyosarcoma betegeken alapulnak. A Yondelis kombinálva a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) kezelésére javallt, a betegek a kezelés után platinum-érzékeny petefészek-rák.
Revision: 27
Felhatalmazott
2007-09-17
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA YONDELIS 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ YONDELIS 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ trabektedin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Yondelis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Yondelist? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Yondelist tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YONDELIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Yondelis hatóanyaga a trabektedin. A Yondelis tumoros megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását. A Yondelist a lágyrész sarcomában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen használt gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy a beteg számára nem voltak megfelelőek. A lágyrész sarcoma olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben, (mint a porcszövet vagy az érrendszer). A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem r Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE YONDELIS 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ. YONDELIS 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL YONDELIS 0,25 MG 0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat milliliterenként 0,05 mg trabektedint tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: A por injekciós üvegenként 2 mg káliumot és 0,1 g szacharózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. YONDELIS 1 MG 1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat milliliterenként 0,05 mg trabektedint tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Yondelis olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek az előbbi gyógyszerek nem adhatók. A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomiosarcomában szenvedő betegektől származnak. A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kombinálva recidív platina-érzékeny petefészekrákos betegek kezelésére javallott. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni. Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus szerek alkalmazására szakosodtak. Adagolás Lágyrész sarcoma kezeléséhez az ajánlott adag 1,5 mg/m 2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között. Petefészekrák kezelésére a Yondelist háromhetente adott 3 órás infúzióként kell adagolni, testfe Lesen Sie das vollständige Dokument