Yondelis
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-08-2021
Fachinformation
(SPC)
18-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-06-2015
Wirkstoff:
trabektedinu
Verfügbar ab:
Pharma Mar S.A.
ATC-Code:
L01CX01
INN (Internationale Bezeichnung):
trabectedin
Therapiegruppe:
Antineoplastická činidla
Therapiebereich:
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Anwendungsgebiete:
Yondelis je indikován k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, po selhání či relabovalo, nebo kteří nevhodné pro příjem těchto látek. Údaje o účinnosti jsou založeny především na pacientech s liposarkomem a leiomyosarkomem. Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) je indikován pro léčbu pacientů s relapsem platina-senzitivní rakoviny vaječníků.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2007-09-17
Gebrauchsinformation
32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
YONDELIS 0,25 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
YONDELIS 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trabectedinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Yondelis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Yondelis podán
3.
Jak se Yondelis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Yondelis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE YONDELIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Yondelis obsahuje léčivou látku trabektedin. Yondelis je
protinádorový lék, který působí tak, že brání
buňkám nádorů v množení.
Yondelis se používá k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem
měkkých tkání, kdy předchozí
přípravky nebyly úspěšné, nebo pacientů, u nichž léčba
těmito přípravky není vhodná. Sarkom
měkkých tkání je maligní (zhoubné) onemocnění, které
začíná někde v měkkých tkáních, například ve
svalech, tuku nebo jiných tkáních (například chrupavkách nebo
cévách).
Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD:
další přípravek proti
nádorovým onemocněním) je používán k léčbě pacientek s
karcinomem ovaria (zhoubným nádorem
vaječníků), který se znovu objevil po nejméně 1 předchozí
léčbě a který není odolný vůči
protinádorovým přípravkům obsahujícím sloučeniny platiny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
YONDELIS 0,25 MG
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 0,25 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 mg draslíku a 0,1 g
sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
YONDELIS 1 MG
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 1 mg
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg draslíku a 0,4 g
sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým
sarkomem měkkých tkání poté, co
léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž
léčba těmito přípravky není vhodná.
Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů
s liposarkomem a leiomyosarkomem.
Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD)
je indikován k léčbě
pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem citlivým na
platinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s používáním chemoterapie.
Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo
jiné lékaře specializované na
podávání cytotoxických přípravků.
3
Dávkování
Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m
2
plochy povrchu těla, podává se jako
intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem
mezi cykly.
Yondelis se pro léčbu ovariálního k
Lesen Sie das vollständige Dokument
