Yocon-Glenwood Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Yocon-Glenwood Tabletten 5 mg
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Yocon-Glenwood Tabletten 5 mg
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Yohimbin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21737
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

YOCON-Glenwood

Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation Österreich

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

YOCON-GLENWOOD

®

Tabletten 5 mg

Wirkstoff: Yohimbinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arznei-

mittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg beachten?

Wie sind YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg und wofür werden sie angewendet?

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sind ein Arzneimittel, das leichte und mittelschwere

psychogen bedingte Erektionsstörungen günstig beeinflusst.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg beachten?

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Yohimbinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber und/oder der Nieren leiden.

wenn Sie an einer Herzerkrankung, insbesondere einer Erkrankung der Herzkranzarterien (koronare

Herzerkrankung) oder an Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie an Bluthochdruck oder an zu niedrigem Blutdruck leiden.

wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden.

wenn Sie unter einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

wenn Sie an psychiatrischen Erkrankungen, insbesondere Stimmungsstörungen oder Angstzuständen

leiden.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische oder neurologische Erkrankungen oder

Bluthochdruck einnehmen oder Alkohol trinken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg ist erforderlich

bei organisch bedingten oder schweren psychisch bedingten Erektionsstörungen. Bei organisch bedingten

Erektionsstörungen mit eindeutig korrigierbarer Ursache sollen Sie YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg

nicht einnehmen.

Bei bekannter Fallsucht (Epilepsie) können YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg die Häufigkeit des

Auftretens von Krampfanfällen erhöhen.

YOCON-Glenwood

Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation Österreich

Die Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg kann eine bestehende Nierenfunktionsstörung

verschlimmern.

Eine eingeschränkte Funktion der Leber kann die Wirkungen und Nebenwirkungen von YOCON-

GLENWOOD Tabletten 5 mg verstärken.

Die Effekte bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Medikamente zur Behandlung der Erektilen Dysfunktion

auf die Wirkung von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sind nicht bekannt. Verstärkte

Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sind für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht

angezeigt.

Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg können die Wirkungen bluthochdrucksenkender Mittel vermindern.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sollen nicht zusammen mit Clonidin-Präparaten (blutdrucksenkende

Arzneimittel) eingenommen werden, da sich die Wirkungen von Yohimbinhydrochlorid und Clonidin

gegenseitig aufheben.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg und antidepressiv wirkenden

Arzneimitteln (trizyklische Antidepressiva, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluoxetin, Clomipramin

oder Amitriptylin) werden deren Wirkungen und Nebenwirkungen möglicherweise verstärkt. Clomipramin

erhöht den Plasmaspiegel von Yohimbin.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg vermindern die Wirkung von Alprazolam (Wird zur Behandlung von

Angst- und Panikstörungen eingesetzt).

Von einer gleichzeitigen Einnahme von Aufputschmitteln (Amphetaminen) zusammen mit YOCON-

GLENWOOD Tabletten 5 mg wird aufgrund einer möglichen Wirkungsverstärkung dringend abgeraten.

Yohimbin kann zu einer Wirkungssteigerung von Opiaten (Schmerzmittel) führen.

Wechselwirkungen mit Präparaten, die den Wirkstoff Phenothiazin (ein Neuroleptikum) enthalten, sind

möglich.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen wird von einer gleichzeitigen

Einnahme von Appetitzüglern, die den Wirkstoff Sibutramin enthalten, abgeraten, da diese möglicherweise

zu Herzrhythmusstörungen mit einem Anstieg der Herzfrequenz und Blutdrucksteigerung führen.

Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Aufgrund des angegebenen Anwendungsgebietes kommt die Einnahme von YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg für Frauen nicht in Betracht.

Ergebnisse tierexperimenteller Studien geben keine Hinweise eines Effektes von YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

YOCON-Glenwood

Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

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!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch die Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol.

3.

Wie sind YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten 3 x täglich.

Die Tabletten sollten jeweils nach den Mahlzeiten mit etwas Wasser (200 ml) eingenommen werden.

Die Tabletten werden üblicherweise über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen eingenommen. Die Wirkung

tritt im Allgemeinen 2 – 3 Wochen nach Behandlungsbeginn ein.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Dosis zu reduzieren bzw. das Arzneimittel abzusetzen. Sie

sollte schrittweise wieder angehoben werden, sobald die unerwünschte Wirkung abgeklungen ist.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit gering bis mittelgradig eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist Vorsicht

geboten.

Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion dürfen YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von YOCON-

GLENWOOD Tabletten 5 mg beachten?)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sind für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren nicht

angezeigt.

Anwendung bei Frauen

YOCON-GLENWOOD

Tabletten 5 mg sind nicht zur Behandlung von sexuellen Funktionsstörungen bei

Frauen angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben (Überdosierung), kontaktieren Sie so schnell

wie möglich einen Arzt.

Eine Überdosierung ist durch Beschwerden wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall,

Kribbeln, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Angstzustände, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit,

Koordinationsstörungen, epilepsieartige Krämpfe, Benommenheit (Somnolenz), Bluthochdruck oder zu

niederiger Blutdruck, Herzrasen, Beschwerden des vegetativen Nervensystems, Schmerzen im Brustbereich,

rückläufiger Gedächtnisverlust, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhäute, Harnverhalt,

systemischer Lupus erythemadodes (durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöste

Krankheit) gekennzeichnet.

Wenn Sie die Einnahme von YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

YOCON-Glenwood

Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation Österreich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Kopfschmerzen, Übelkeit, verstärkter Harndrang, Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Rastlosigkeit, Reizbarkeit.

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen, Steigerung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, Herzklopfen,

Blutdruckerniedrigung, Nervosität, verminderter Sexualtrieb, Schwindelgefühl, kalte Füße, Kribbeln,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung,

Oberbauchschmerzen, Blähungen, Nesselsucht, vermehrter Haarwuchs, Hautrötung, Schwitzen,

Schüttelfrost, Fieber, Ermüdung.

Sehr selten:

Zittern, Bronchialkrämpfe, verminderter Harndrang, Schmerzen im Genitalbereich und beim Wasserlassen,

Hautausschlag.

Nicht bekannt:

Starke Verminderung der Granulozyten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

YOCON-Glenwood

Tabletten 5 mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation Österreich

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg enthalten

Der Wirkstoff ist: Yohimbinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg aussehen und Inhalt der Packung

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sind weiß bis gelblich-weiße runde Tabletten mit der Prägung

„YOC/5“.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in

gleiche Dosen.

YOCON-GLENWOOD Tabletten 5 mg sind erhältlich in Blisterstreifen aus PVC /Aluminiumfolie in

Schachteln zu je 50 Tabletten bzw. 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Telefon: 03834/8539-0

Telefax: 03834/8539-119

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Mitvertreiber

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

SANAVITA Pharmaceuticals GmbH

Spaldingstr. 110b

Spaldingstr. 110b

20097 Hamburg

20097 Hamburg

Telefon: 040/236996-0

Telefon: 040/7308853-0

Telefax: 040/236996-33

Telefax: 040/7308853-55

Z.Nr.: 1-21737

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Bei oraler Aufnahme großer Dosen empfiehlt sich in der frühen Phase die Entgiftung durch Magenspülung in

Verbindung mit der Verabreichung medizinischer Kohle, sowie eventuell unterstützende medikamentöse

Maßnahmen abhängig vom klinischen Verlauf. Für eine antikonvulsive Therapie, im Falle von starker

Erregung empfiehlt sich die Gabe von Benzodiazepinen. Clonidin könnte die psychovegetativen Effekte

antagonisieren. Falls erforderlich, Unterstützung der Atmung mit Intubation und Beatmung, Harnblasen-

katheterisierung.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

YOCON-GLENWOOD®

Rote - Liste

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety