Yirala

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,3 x 21 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,6 x 21 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,13 x 21 Tabletten,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Drospirenon und Estroge
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23812
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-10-2000
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten

Ethinylestradiol und Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Sie zählen zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden bei korrekter

Anwendung.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Yirala und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Yirala beachten?

Wann Sie Yirala nicht anwenden dürfen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutgerinnsel

Yirala und Krebs

Zwischenblutungen

Was ist zu beachten, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt

Einnahme von Yirala zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einnahme von Yirala zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Labortests

Schwangerschaft

Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yirala enthält Lactose

Wie ist Yirala einzunehmen?

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

Wenn Sie eine größere Menge von Yirala eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Yirala vergessen haben

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

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Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Einnahme von Yirala abbrechen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Yirala aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Yirala und wofür wird es angewendet?

Yirala ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich

Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden als „ Kombinationspillen“ bezeichnet

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Yirala beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bevor Sie mit der Anwendung von Yirala beginnen, lesen Sie bitte die Informationen zu

Blutgerinnseln in Abschnitt 2. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen

eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Yirala beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der

Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere

Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Einnahme von Yirala abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung

beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr

haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine

andere so genannte Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie aber nicht die

Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da

Yirala die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des

Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Yirala nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Sie Yirala nicht anwenden dürfen

Yirala darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Yirala darf nicht angewendet werden

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß Ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), Ihrer Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

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wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen leiden, solange

sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);

wenn Sie an einem bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumor leiden (oder

gelitten haben);

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei

Verdacht darauf;

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken,

Ausschlag oder Schwellungen verursachen;

Wenden Sie Yirala nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen,

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dasabuvir

enthalten

(siehe

auch

Abschnitt

„Einnahme von Yirala zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Anwendung bei Kindern

Yirala darf nicht bei weiblichen Personen angewendet werden, die noch keine Monatsblutung

hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yirala erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,

dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in

der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe

den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Yirala oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt

notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Yirala verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;

wenn Sie unter Depression leiden;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Yirala beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Yirala zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung

von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B. Schwerhörigkeit, eine

Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis), eine Nervenerkrankung bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen

auftreten (Sydenham Chorea);

wenn bei Ihnen Chloasma, eine Verfärbung der Haut vorwiegend im Gesicht oder am Hals,

auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt, aufgetreten ist. Meiden Sie in diesem Fall

stärkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung.

wenn Sie an einem erblichen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene

enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Quincke-Ödems an sich bemerken, wie

Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder

Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Yirala ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen

kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

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in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Yirala gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird;

Erwärmung des betroffenen Beins;

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens nur in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Schlaganfall

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Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr

Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Yirala beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

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Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Yirala ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum nehmen, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Yirala) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden und

nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von

10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Yirala anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Yirala ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung

von Yirala mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Yirala beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Yirala abzusetzen.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Yirala eine

Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

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Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Yirala sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie Yirala wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art

von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne, insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Yirala zu einer

Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Yirala und Krebs

Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen von Kombinationspillen geringfügig öfter festgestellt, es ist

aber nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung zurückzuführen ist. Beispielsweise ist es möglich,

dass mehr Tumore bei Anwenderinnen von Kombinationspillen entdeckt werden, weil diese vom

Arzt öfter untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs nimmt allmählich nach Absetzen

kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre

Brüste untersuchen und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen

auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Yirala können Sie unerwartete Blutungen (Blutungen

außerhalb der Einnahmepause) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder

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treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen oder starken Durchfall gehabt sowie

keine

anderen

Arzneimittel

eingenommen

haben,

dann

Wahrscheinlichkeit,

dass

schwanger sind, äußerst gering.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange eine

Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Einnahme von Yirala zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder

den Apotheker), dass Sie Yirala einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie lange oder ob die

Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

haben Einfluss auf die Blutspiegel von Yirala

können die empfängnisverhütende Wirkung vermindern

können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin)

Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis C Virus - Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Yirala kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen

Wenden Sie Yirala nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies ein Ansteigen der Leberwerte

im Blut (Ansteigen der ALT Leberenzyme) verursachen kann. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes

Verhütungsmittel verschreiben bevor Sie mit der Therapie mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Yirala kann etwa 2 Wochen nach Abschluss dieser Therapie wieder angewendet werden. Siehe

Abschnitt „Wann Sie Yirala nicht anwenden dürfen“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Yirala zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Yirala

kann

zusammen

mit

oder

ohne

Nahrungsmittel

eingenommen

werden,

wenn

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notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie die Pille

nehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Yirala nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme

von Yirala schwanger werden, müssen Sie Yirala sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Yirala jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn

Sie die Einnahme von Yirala abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Die Anwendung von Yirala während der Stillzeit ist generell nicht empfehlenswert. Wenn Sie die

Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Yirala Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Yirala enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Yirala erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Yirala einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Yirala, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die

Tabletten ohne oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jedoch zur gleichen

Tageszeit.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils

eingenommen werden sollen, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie

mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, drücken Sie die erste Tablette an der Stelle

der Packung heraus, die mit “Mi” (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung

auf dem Blisterstreifen, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen

(Einnahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte

Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie am 8. Tag nach der letzten Yirala-Tablette (das heißt nach der 7-tägigen

Einnahmepause) mit dem nächsten Blisterstreifen, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört

hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen

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sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Yirala wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch

während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt.

Wann können Sie mit dem 1. Blisterstreifen beginnen

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel

eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Yirala am 1.Tag Ihres Zyklus (das heißt am 1.Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn

Sie mit Yirala am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort gegen eine

Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag Ihres Zyklus

beginnen, aber dann müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom)

während der ersten 7 Tage anwenden.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder kombinierten

Verhütungsmittel (wie Vaginalring oder Pflaster)

Sie können mit Yirala vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette

(die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen,

spätestens aber am Tag nach den üblichen einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates

(oder nach der letzten inaktiven Tablette der bisher verwendeten Pille).

Wenn Sie von kombinierten Verhütungsmitteln wie Vaginalring oder Pflaster wechseln, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Gestagenmonopille, Injektion, Implantat oder

von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem):

Die Umstellung von einer Gestagenmonopille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die

Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem (IUS) am Tag der Entfernung und von

einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In all diesen

Fällen müssen Sie an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich empfängnis-

verhütende Mittel (z.B. ein Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate.

Nach einer Geburt

Nach einer Geburt können Sie mit Yirala nach 21 – 28 Tagen beginnen. Wenn Sie nach dem 28.

Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine

Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt jedoch bereits Geschlechtsverkehr vor der (Wieder)-Einnahme von

Yirala hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie Ihre nächste

Monatsblutung ab.

Wenn Sie stillen und Yirala nach der Geburt (erneut) einnehmen wollen

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Yirala eingenommen haben, als Sie sollten:

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen einer Überdosierung

von Yirala vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Sie sich krank fühlen

oder erbrechen oder Blutungen aus der Scheide haben. Sogar bei Mädchen, die noch keine

Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können solche

Blutungen auftreten. Wenn Sie zu viele Yirala Tabletten eingenommen haben oder Yirala von

Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

12/16

Wenn Sie die Einnahme von Yirala vergessen haben

Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor

einer Schwangerschaft nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich

daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor

Schwangerschaft möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben,

desto höher ist das Risiko schwanger zu werden.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie

Tabletten am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie

nachfolgende Regeln einhalten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Sie haben mehr als 1 Tablette von einem Blisterstreifen vergessen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch wenn

dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Setzen Sie die Einnahme der

darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie während der nächsten 7 Tage

zusätzliche Verhütungsmittel (z.B. Kondom) an.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie

schwanger sein. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn

dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Setzen Sie die Einnahme der

darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Der Schutz vor Schwangerschaft ist nicht

verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette - sobald Sie sich daran erinnern - so rasch wie

möglich ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen

müssen. Setzen Sie die Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort.

Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit dem nächsten

Folienstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer Blutung,

jedoch können bei Ihnen auch möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen

während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auftreten.

2. Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten mehr ein und beginnen sofort mit der einnahmefreien

Pause von 7 Tagen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, muss mitgezählt

werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag

beginnen möchten, machen Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie einer der beiden Möglichkeiten folgen, bleibt der Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und in der folgenden

Einnahmepause keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, sind Sie

möglicherweise schwanger.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

13/16

Nur 1 Tablette vergessen

(Einnahme mehr als 12

Std. zu spät)

In Woche 2

In Woche 3

In Woche 1

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette

Geschlechtsverkehr?

Tablette

verg

esse

Table

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche

Schutzmaßnahmen (Kondom) und

setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der Blisterstreifen

aufgebraucht ist

Brechen Sie die Einnahme sofort ab

Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7 Tage

einschließlich der vergessenen Tablette)

Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der

nächsten Blisterpackung

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort, bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist

Anstelle der einnahmefreien Pause

beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen

Mehr als eine Tablette aus

der Blisterpackung

vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist

Nein

oder

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen und schwerem Durchfall leiden

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn

schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von

Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette.

Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so rasch wie möglich eine neue Tablette aus einer

Ersatzblisterpackung einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen

Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind,

folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Yirala vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was Sie wissen sollten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie

direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Yirala beginnen und

diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen können

bei Ihnen leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Nach der üblichen 7-tägigen

Einnahmepause beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was Sie wissen sollten?

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung in der einnahmefreien

Woche ein. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verringern Sie die Anzahl der einnahmefreien Tage

(aber erhöhen Sie die Anzahl niemals - 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre Einnahmepause z.B.

für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann

nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie

die einnahmefreie Pause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass es während

14/16

dieser Tage zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder

menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Yirala abbrechen

Sie können die Einnahme von Yirala zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht

schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Methoden der

Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von

Yirala und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. So

können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung leichter berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend

sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Yirala zurückführen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren

Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale

Kontrazeptiva anwenden.

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung

von Yirala beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Yirala in

Verbindung gebracht.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust

Kopfschmerzen, depressive Verstimmung

Migräne

Übelkeit

dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide, Pilzinfektionen der Scheide

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Vergrößerung der Brust, veränderter Sexualtrieb (Libido)

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

Erbrechen, Durchfall

Akne, Hautausschlag, schwerer Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)

Infektion der Scheide

Flüssigkeitseinlagerungen und Gewichtsveränderungen

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Asthma

Absonderung aus der Brust

Schwerhörigkeit

15/16

Hautveränderungen, Erythema nodosum (sogenannte Knotenrose mit charakteristischen

schmerzhaften rötlichen Hautknoten) oder Erythema multiforme (charakterisiert durch

Hautveränderungen (Flecken, Bläschen) mit Rötungen in konzentrischer Anordnung oder

Wunden).

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Yirala aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung unter „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yirala enthält:

Die Wirkstoffe sind: Drospirenon und Ethinylestradiol.

1 Filmtablette enthält 3 Milligramm Drospirenon und 0,030 Milligramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

16/16

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K 25,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, Eisenoxid gelb.

Wie Yirala aussieht und Inhalt der Packung

Jede Blisterpackung Yirala enthält 21 hellgelbe Filmtabletten.

Yirala-Tabletten sind Filmtabletten; der Tablettenkern ist mit einem Film überzogen. Die Tabletten

sind hellgelb, rund mit gewölbter Oberfläche, eine Seite hat eine Prägung mit den Buchstaben

”DO” in einem regelmäßigen Sechseck.

Yirala ist in Packungen zu 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Bayer AG

13342 Berlin, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Berlimed

Spanien: Yira

Österreich: Yirala

Frankreich: Convuline

Deutschland, Portugal: Petibelle

Italien: Yarina

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Z.Nr.: 1-23812

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration