Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Antineoplastiska medel
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 och 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
auktoriserad
2011-07-13
78 B. BIPACKSEDEL 79 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN YERVOY 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ipilimumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad YERVOY är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder YERVOY 3. Hur du använder YERVOY 4. Eventuella biverkningar 5. Hur YERVOY ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD YERVOY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som, genom dina immunceller, hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller. Ipilimumab ensamt används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Ipilimumab i kombination med nivolumab används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. framskriden njurcellscancer (avancerad njurcancer) hos vuxna lungsäckscancer (malignt pleuramesoteliom, en typ av cancer som påverkar vävnaden som omger lungorna) hos vuxna framskriden kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer) hos vuxna framskriden esofaguscancer (matstrupscancer) hos vuxna. Ipilimumab i kombination med nivolumab och kemoterapi används för att behandla framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna. YERVOY kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel. Diskutera med din läkare om du har frågor om dessa läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER YERVOY DU SKA INTE GES YERVOY Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab. En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab. En 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab. Ipilimumab är en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (IgG1κ) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämnen med känd effekt: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol natrium, vilket motsvarar 2,30 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal). Vätskan har pH 7,0 och en osmolaritet på 260–300 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Melanom YERVOY som monoterapi eller i kombination med nivolumab är indicerat för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre (se avsnitt 4.4). Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1) Njurcellscancer (RCC) YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1). Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) YERVOY i kombination med nivolumab och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna med metastaserande icke-småcellig lungcancer vars tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation. 3 Malignt pleuramesoteliom (MPM) YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat för första linjens behandling av vuxna med icke-resektabelt malignt Lesen Sie das vollständige Dokument