Yentreve

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Yentreve
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Yentreve
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptika
  • Therapiebereich:
  • Harninkontinenz, Stress
  • Anwendungsgebiete:
  • Yentreve ist für Frauen zur Behandlung von mäßiger bis schwerer Stressinkontinenz (SUI) indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000545
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-08-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000545
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/545

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

YENTREVE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Yentreve?

Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält. Es ist als blaue (20 mg) und

orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.

Wofür wird Yentreve angewendet?

Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei

Frauen eingesetzt (SUI – Stress Urinary Incontinence, d.h. unwillkürlicher Harnabgang bei

körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Yentreve angewendet?

Die empfohlene Dosis Yentreve liegt bei 40 mg zweimal täglich. Zur Verringerung von Übelkeit

(Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal

täglich profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf 40 mg zweimal täglich

gesteigert wird. Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Yentreve

kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem

Nutzen sein.

Wie wirkt Yentreve?

Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SNRI). Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin

genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen

werden. Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen,

miteinander zu kommunizieren. Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht

Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und

verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen. Die Wirkweise von Duloxetin bei

Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch

die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den

Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren

Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt. Durch das festere Schließen

der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher

Belastung wie Husten oder Lachen.

Wie wurde Yentreve untersucht?

Yentreve wurde an insgesamt 2 850 Frauen mit Belastungsinkontinenz getestet. In den vier 12

Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis

zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikatoren für die

Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von

Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die

Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).

Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?

Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Yentreve nach 12 Wochen weniger

Inkontinenzepisoden auf, und zwar im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie pro Woche etwa 4 bis 5

Inkontinenzepisoden weniger. In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden

um 52 % ab, verglichen mit 33 % in der Placebo-Gruppe. Auch die Ergebnisse des I-QOL-

Fragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser. Yentreve war

nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als

14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als

Placebo.

Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind

Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Yentreve darf nicht bei

Patientinnen mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet

werden. Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von

Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin

(Antibiotika) angewendet werden. Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck)

darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer

hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.

Warum wurde Yentreve zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu

erteilen.

Weitere Informationen über Yentreve:

Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland

B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist YENTREVE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von YENTREVE beachten?

Wie ist YENTREVE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist YENTREVE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist YENTREVE und wofür wird es angewendet?

YENTREVE enthält den Wirkstoff Duloxetin. YENTREVE erhöht die Spiegel von Serotonin und

Noradrenalin im Nervensystem.

YENTREVE ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer

Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.

Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die Patientin einen unwillkürlichen

Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder Aktivitäten wie Lachen, Husten,

Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat.

Es wird angenommen, dass YENTREVE die Kraft des Harnröhrenmuskels erhöht, der Urin

zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätigen.

Die Wirksamkeit von YENTREVE wird durch die Kombination mit einem Trainingsprogramm, dem

sogenannten Beckenbodentraining, verstärkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von YENTREVE beachten?

YENTREVE DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

eine Lebererkrankung haben.

eine schwere Nierenerkrankung haben.

einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen

eingenommen haben (siehe „ Einnahme von YENTREVE zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depression angewendet wird

oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet

werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, ob Sie YENTREVE einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum YENTREVE für Sie nicht geeignet sein

könnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von YENTREVE mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe „Einnahme von YENTREVE

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

ein pflanzliches Johanniskraut-Präparat einnehmen (Hypericum perforatum).

eine Nierenerkrankung haben.

epileptische Anfälle hatten oder haben.

an Manie litten oder leiden.

an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck).

in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.

ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen,

insbesondere wenn Sie älter sind).

momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von YENTREVE

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

YENTREVE kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu

stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Obwohl YENTREVE nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff

(Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt. Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen

leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.

Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle

diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben,

sich selbst zu verletzen.

ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die

unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

YENTREVE darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Zudem

sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von YENTREVE in Bezug auf Wachstum, Reifung

sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Einnahme von YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von YENTREVE, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung

verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, Depression, generalisierte Angststörung und

Belastungsharninkontinenz

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt,

ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

dürfen.

Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem

Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie

Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):

Sie dürfen YENTREVE nicht einnehmen, wenn Sie

ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und

Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit vielen anderen

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich YENTREVE, kann zu gefährlichen oder

lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben,

müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie YENTREVE

einnehmen. Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der YENTREVE-Einnahme

vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen:

Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt

verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und

sedierende (Müdigkeit hervorrufende) Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen:

Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin,

Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).

Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser

Arzneimittel zusammen mit YENTREVE ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer:

Arzneimittel zur Blutverdünnung

oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von YENTREVE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

YENTREVE kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung

mit YENTREVE sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

während der Behandlung mit YENTREVE schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen

schwanger zu werden. Sie dürfen YENTREVE nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt

über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind

gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert

sind, dass Sie mit YENTREVE behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so

genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu

einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder

persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich

darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.

Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt

auf.

Wenn Sie YENTREVE gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr

Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach

der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe

Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen

sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn

Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre

Hebamme um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von YENTREVE in der Stillzeit

wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

YENTREVE kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen sich nicht an

das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen,

wie YENTREVE bei Ihnen wirkt.

YENTREVE enthält Sucrose

YENTREVE enthält

Sucrose

. Bitte nehmen Sie YENTREVE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist YENTREVE einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

YENTREVE ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich 40

mg (am Morgen und

am späten Nachmittag oder frühen Abend). Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit 20 mg

zweimal täglich in den ersten zwei Wochen zu beginnen, bevor die Dosis auf zweimal täglich 40 mg

erhöht wird.

Damit Sie an die Einnahme von YENTREVE denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn

Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit YENTREVE nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich

besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern

verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge YENTREVE eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr YENTREVE als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich

mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen

Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen,

Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen

oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von YENTREVE vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt

nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie

gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen

verschriebene Tagesmenge an YENTREVE ein.

Wenn Sie die Einnahme von YENTREVE abbrechen

Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie

sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie YENTREVE nicht länger benötigen, dann

wird er oder sie Ihre Dosis langsam über 2 Wochen verringern.

Einige Patientinnen, die plötzlich die Einnahme von YENTREVE nach mehr als 1-wöchiger

Behandlungsdauer beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem

elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume,

Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle,

Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit,

Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger

Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und

verschwinden oft nach kurzer Zeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen)

Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, einen

schlechten Schlaf haben

Kopfschmerzen, Schwindel, sich antriebslos fühlen, sich schläfrig fühlen, Zittern,

Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut

verschwommenes Sehen

sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel

erhöhter Blutdruck, Erröten

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsstörungen

vermehrtes Schwitzen

Schwäche, Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

Allergische Reaktionen

verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Flüssigkeitsverlust

Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich verwirrt fühlen, Antriebslosigkeit,

Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, schlechter Schlaf

vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen, Gefühl

trockener Augen

Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch),

Ohrenschmerzen

Herzklopfen, schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht

vermehrtes Gähnen

blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Entzündungen im

Mund, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Blähungen, Mundgeruch

Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des

Auges führen kann

(juckender) Ausschlag, nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, erhöhte Neigung

zu Blutergüssen

Muskelschmerzen, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Krämpfe der Kaumuskulatur

Schwierigkeiten Harn lassen zu können, Schmerzen beim Harn lassen, nächtliches Harn lassen,

häufiger Harndrang, ungewöhnlicher Harngeruch

ungewöhnliche Vaginalblutungen, menopausale Symptome

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Hitzegefühl

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

YENTREVE kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung

der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder von

Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit

Anschwellung der Zunge oder der Lippen

niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten). Anzeichen hierfür können

sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit

oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht,

Krampfanfälle oder Stürze, Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons

(SIADH)

Suizidales Verhalten, Suizidgedanken, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und

vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen

Muskeln führen kann), Krampfanfälle, plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder

Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw.

still zu stehen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z.B.

Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger

und/oder Zehen

Engegefühl im Hals, Nasenbluten

hellrotes Blut im Stuhl, Entzündung des Dickdarms (zu Durchfall führend)

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom, (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen

und Genitalien), schwere allergische Reaktion die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts

oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht, Lichtüberempfindlichkeit

Muskelzuckungen

Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung,

verminderter Harnfluss

unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder

verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende

Menstruationsblutungen, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse

Stürze (hauptsächlich bei älteren Patienten), ungewohnter Gang

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist YENTREVE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C

lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was YENTREVE enthält

Wirkstoff

ist Duloxetin. Jede Kapsel enthält 20

mg oder 40

mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

sonstigen

Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum,

Titandioxid (E

171), Triethylcitrat

(für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2)

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E

171), Indigocarmin, Eisen(III)-oxid und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E

172), essbare Drucktinte schwarz

Essbare Drucktinte:

synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E

172), Propylenglycol und Schellack

Wie YENTREVE aussieht und Inhalt der Packung

YENTREVE ist eine magensaftresistente Hartkapsel.

Jede YENTREVE Hartkapsel enthält Duloxetinhydrochlorid in Form von kleinen Kügelchen

(Pellets), die zum Schutz vor der Magensäure umhüllt sind.

YENTREVE ist in 2 Stärken erhältlich: 20 und 40 mg.

Die 40 mg Hartkapseln sind orange und blau und haben den Aufdruck ’40 mg’ und die Nummer

‘9545’.

Die 20 mg Hartkapseln sind blau und haben den Aufdruck’20 mg’ und die Nummer ‘9544’.

YENTREVE 40 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98, 140 und 196 (2

98) Hartkapseln erhältlich.

YENTREVE 20 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Niederlande

Hersteller:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{ MM/JJJJ }.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety